CELSENTRI - maravirokas

Kas yra CELSENTRI?

CELSENTRI yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos maraviroko, tiekiamos spalvotomis tabletėmis

mėlyna, ovali (150 mg arba 300 mg).

Kam vartojamas CELSENTRI?

CELSENTRI yra antivirusinis vaistas, vartojamas kartu su kitais priešvirusiniais vaistais, skirtais suaugusiems pacientams, sergantiems 1 tipo žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV-1), kuris sukelia AIDS, sukeltai infekcijai gydyti. įgytas imunodeficitas).

CELSENTRI vartojamas tik pacientams, anksčiau gydytiems ŽIV infekcijai ir infekcijai, kurią sukelia tik "CCR5 tropinis" ŽIV-1 virusas, nustatytas kraujo tyrimu. Tai reiškia, kad virusas, atakuodamas ląstelę, prisiriša prie specifinio baltymo, esančio ląstelės paviršiuje, vadinamoje CCR5.

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartojamas CELSENTRI?

Gydymą CELSENTRI turi pradėti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties. Prieš pradedant gydymą CELSENTRI, gydytojas turi įsitikinti, kad yra tik viena infekcija, kurią sukelia CCR5-tropinis virusas, naudojant šviežiai paimtą kraujo mėginį ir patikimą bandymą nustatyti tropizmą.

Rekomenduojama dozė yra 150, 300 arba 600 mg du kartus per parą, remiantis sąveika su kitais vaistais, kuriuos vartoja pacientas. CELSENTRI galima vartoti valgant arba nevalgius.

CELSENTRI reikia atsargiai vartoti vyresniems kaip 65 metų pacientams ir pacientams, sergantiems kepenų ligomis. Pacientams, sergantiems inkstų ligomis, gali prireikti rečiau vartoti CELSENTRI, jei kartu su kitais vaistiniais preparatais metabolizuojamas (sutrikdomas) panašus į CELSENTRI; šiems asmenims reikia atidžiai stebėti atsaką į gydymą. Daugiau informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje, kuri taip pat yra EPAR dalis. Nėra duomenų apie kito tipo ŽIV infekcijos gydymo CELSENTRI pakeitimą pacientams, kuriems infekcija veiksmingai gydoma, jei kraujyje nėra viruso. Taip pat nėra informacijos apie naujo gydymo CELSENTRI veiksmingumą pacientams, kurie vartojo vaistą praeityje ir kuriems gydymas nutraukė naudą. Tokiais atvejais rekomenduojama kreiptis į kitas terapijas.

Kaip veikia CELSENTRI?

CELSENTRI veiklioji medžiaga maravirokas yra "CCR5 receptorių antagonistas". Kitaip tariant, jis blokuoja baltymą, vadinamą CCR5, esančią ŽIV infekuotos organizmo ląstelių paviršiuje. CCR5 tropinis ŽIV virusas naudoja šį baltymą įsiskverbti į ląsteles. Prilipęs prie baltymo, maravirokas neleidžia virusui įsiskverbti į ląsteles. Maravirokas yra neveiksmingas, jei virusas iš kraujo mėginio prijungiamas prie kito baltymo, vadinamo CXCR4, arba jei jis gali prisijungti prie CCR5 baltymo ir CXCR4 baltymo. Kadangi ŽIV gali daugintis tik ląstelėse, CELSENTRI, vartojamas kartu su kitu antivirusiniu vaistu, sumažina CCR5 tropinio ŽIV kiekį pacientų kraujyje, palaikydamas jį mažai. CELSENTRI neišgydo ŽIV infekcijos ar AIDS, tačiau gali atidėti imuninės sistemos pažeidimą ir infekcijų bei ligų, susijusių su AIDS, atsiradimą.

Kokie tyrimai atlikti su CELSENTRI?

Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, CELSENTRI poveikis pirmą kartą buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais. CELSENTRI buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1076 pacientai, sergantieji CCR5 tropine ŽIV infekcija. Pacientai buvo gydomi mažiausiai šešis mėnesius su kitais gydymo būdais, kurie vis dėlto nustojo būti naudingi. CELSENTRI veiksmingumas, vartojamas vieną ar du kartus per parą, buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu). Visiems pacientams taip pat buvo suteiktas „optimizuotas bazinis gydymas“ (kitų antivirusinių vaistų derinys, pasirinktas kiekvienam pacientui, atsižvelgiant į geriausias galimybes sumažinti ŽIV kiekį kraujyje). Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo ŽIV koncentracijos kraujyje pokyčiai (viruso kiekis) praėjus 24 savaitėms po gydymo.

Kokia CELSENTRI nauda atsiskleidė tyrimų metu?

CELSENTRI buvo veiksmingesnis už placebą mažinant virusų kiekį, kai vartojamas kartu su optimizuotu pagrindiniu gydymu. Remiantis dviejų tyrimų rezultatais, buvo pastebėta, kad po 24 gydymo savaičių virusų apkrova vidutiniškai išaugo 99% pacientams, kuriems CELSENTRI buvo pridėta į optimalų pagrindinį gydymą, palyginti su 90% pacientų, gydytų placebu. Pacientų, kurių kraujyje nebuvo nustatyta jokių ŽIV požymių, procentinė dalis buvo apie 45%, kai CELSENTRI buvo vartojamas kaip adjuvantinis gydymas optimizuotu pagrindiniu gydymu, palyginti su 23% pacientų, gydytų vien optimizuotu pagrindiniu gydymu. Panašūs rezultatai buvo pastebėti ir tiems asmenims, kurie 48 savaites tęsė gydymą 300 mg CELSENTRI du kartus per parą.

Nustatyta, kad du CELSENTRI dozavimo režimai (vartojami vieną kartą per parą arba du kartus per parą). Vis dėlto du kartus per parą dozė buvo šiek tiek veiksmingesnė pacientams, kuriems dėl didelio viruso kiekio sumažėjo atsakas į ŽIV gydymą, mažas imuniteto lygis arba prastos gydymo galimybės,

Kokia rizika siejama su CELSENTRI vartojimu?

Dažniausias CELSENTRI šalutinis poveikis (pastebėtas daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra pykinimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant CELSENTRI, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

CELSENTRI negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški)

maravirokas, žemės riešutai, sojos arba bet kuri kita sudedamoji dalis. Kaip ir kiti vaistai nuo ŽIV, CELSENTRI vartojantiems pacientams taip pat gali būti imuninės reaktyvacijos sindromo (uždegiminių požymių ir simptomų, kuriuos sukelia imuninės sistemos reaktyvacija) arba osteonekrozės (kaulų audinio mirties) rizika. Pacientams, sergantiems kepenų ligomis (įskaitant hepatitą B arba C), gydant CELSENTRI gali padidėti kepenų pažeidimo rizika.

Kodėl CELSENTRI buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad CELSENTRI ir kitų antiretrovirusinių vaistų nauda yra didesnė už jo keliamą riziką gydant jau gydytus suaugusius pacientus, kuriems diagnozuota infekcija, kurią sukėlė tik ŽIV virusas. -1 CCR5-tropinis. Todėl Komitetas rekomendavo suteikti leidimą prekiauti šiuo preparatu.