Kas yra ir kam vartojamas Abasaglar - vartojamas insulinas glarginas?
Abasaglar yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos insulino glargino . Jis skiriamas diabeto gydymui suaugusiems ir vaikams nuo dvejų metų. Abasaglar yra „biologiškai panašus“ vaistas. Tai reiškia, kad jis turėjo būti panašus į biologinį vaistą („referencinį vaistą“), kuris jau buvo patvirtintas Europos Sąjungoje (ES). Referencinis Abasaglar vaistas yra Lantus. Daugiau informacijos apie biologiškai panašius vaistus rasite klausimuose ir atsakymuose.
Kaip vartojamas Abasaglar - insulinas glarginas?
Abasaglar tiekiamas vienkartinėmis užtaisomis ir užtaisais (KwikPen) ir galima įsigyti tik su receptu. Abasaglar švirkščiamas į poodį po oda per pilvo sieną (pilvą), šlaunį arba deltinio raumenų (peties) sritį. Kiekvienoje injekcijoje inokuliato vieta turi būti pakeista, kad būtų išvengta odos pokyčių (įskaitant sutirštėjimą), dėl kurių gali sumažėti insulino poveikis, palyginti su prognozėmis. Abasaglar skiriamas vieną kartą per parą vienu metu. Dozė koreguojama kiekvienu konkrečiu atveju. Norint rasti minimalią veiksmingą dozę, reikia reguliariai stebėti gliukozės lygį (cukrų) paciento kraujyje. Pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, Abasaglar taip pat gali būti skiriamas kartu su geriamaisiais vaistais nuo diabeto.
Abasaglar injekciją gali atlikti pats pacientas, jeigu jis gavo atitinkamas instrukcijas. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Abasaglar - insulino glarginas?
Diabetas yra liga, kai organizmas negamina pakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti. Abasaglar yra pakaitinis insulinas, labai panašus į organizmo pagamintą insuliną. Pakaitinis insulinas turi tokius pačius natūraliai gaminamo insulino veikimo mechanizmus ir skatina gliukozės įsiskverbimą į kraujo ląsteles. Kontroliuojant gliukozės kiekį kraujyje, sumažėja diabeto simptomai ir komplikacijos. Abasaglar veiklioji medžiaga insulinas glarginas gaminamas vadinamuoju „rekombinantinės DNR technologijos“ metodu: jis gaunamas iš bakterijų, į kurias įdėtas genas (DNR), leidžiantis jiems gaminti glargino insuliną. Glargino insulinas šiek tiek skiriasi nuo žmogaus insulino. Šis skirtumas sukelia lėtesnį ir reguliaresnį organizmo įsisavinimą po injekcijos.
Kokia Abasaglar - insulino glargino nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Atlikti tyrimai, siekiant parodyti, kad būdas, kuriuo Abasaglar absorbuojamas organizme, ir jo veikimo mechanizmas gliukozės kiekiui kraujyje yra panašūs į Lantus. Be to, įrodyta, kad gydymas Abasaglar vieną kartą per parą panašus į gydymą referenciniu vaistu Lantus dviejuose tyrimuose, kurie buvo pagrįsti paraiškos autorizacijai gauti, kuriuose dalyvavo 1295 suaugusieji, sergantieji diabetu. Abiejuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pokytis po 6 mėnesių gydymo medžiagos, vadinamos glikozilinto hemoglobino (HbA1c) koncentracija kraujyje, o tai rodo gliukozės kiekio kraujyje kontrolės veiksmingumą.
- Viename tyrime 536 pacientams, sergantiems 1 tipo cukriniu diabetu, Abasaglar buvo lyginamas su Lantus ir trumpalaikio veikimo insulinu, o šiems pacientams prieš gydymą HbA1c buvo vidutiniškai 7, 8%, o 6 mėnesių sumažėjimas buvo panašus (0, 35% Abasaglar grupėje ir 0, 46% Lantus grupėje). 34, 5% Abasaglar gydytų pacientų ir 32, 2% Lantus gydytų pacientų buvo mažesni už 7%.
- Antrame tyrime buvo lyginamas Abasaglar arba Lantus gydymas 759 pacientais, sergančiais 2 tipo cukriniu diabetu. Pradinis HbA1c buvo vidutiniškai 8, 3%, ty 48, 8% Abasaglar vartojusių pacientų ir 52, 5% Lantus gydytų pacientų sumažėjo iki 7%. vidurkis - atitinkamai 1, 29% ir 1, 34%.
Kokia rizika siejama su Abasaglar - insulinu glarginu?
Dažniausias Abasaglar šalutinis poveikis (kuris gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra hipoglikemija (mažas gliukozės kiekis kraujyje). Vaikų injekcijos vietos reakcijos (paraudimas, skausmas, niežėjimas ir patinimas) ir odos reakcijos (išbėrimas) pastebėtos dažniau nei suaugusiesiems. Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, susijusių su Abasaglar, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl Abasaglar - insulino glarginas buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus, susijusius su biologiškai panašiais vaistiniais preparatais, įrodyta, kad Abasaglar turi panašų Lantus kokybės, saugumo ir veiksmingumo profilį. Todėl CHMP nusprendė, kad, kaip ir Lantus atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir rekomendavo suteikti Abasaglar rinkodaros teisę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Abasaglar - insulino glargino vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Abasaglar būtų naudojamas kuo saugiau, buvo parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, „Abasaglar“ vaisto charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje buvo pateikta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Daugiau informacijos galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje.
Kita informacija apie Abasaglar - insulino glarginą
2014 m. Rugsėjo 9 d. Europos Komisija suteikė Abasria rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. 2014 m. Gruodžio 3 d. Vaisto pavadinimas buvo pakeistas į Abasaglar. Daugiau informacijos apie gydymą Abasaglar rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 01-2015.
