Velmetia

Kas yra Velmetia?

Velmetia yra vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų: sitagliptino ir metformino hidrochlorido. Jis tiekiamas kapsulės formos tabletėmis (rožinė: 50 mg sitagliptino ir 850 mg metformino hidrochlorido, raudona: 50 mg sitagliptino ir 1 000 mg metformino hidrochlorido).

Kam vartojamas Velmetia?

Velmetia vartojamas pacientams, sergantiems 2 tipo diabetu, siekiant pagerinti gliukozės (cukraus) koncentracijos kraujyje kontrolę. Be dietos ir fizinio krūvio jis vartojamas taip:

• pacientams, kuriems nepakankamai kontroliuojama tik metforminu (antidiabetiniu preparatu);

• pacientams, kurie jau vartoja sitagliptino ir metformino derinį atskirose tabletėse;

• kartu su sulfonilkarbamidu, PPAR gama agonistu, pvz., Tiazolidindionu, arba su insulinu (kitu vaistu nuo diabeto) pacientams, kuriems šis vaistas ir metforminas nepakankamai kontroliuojami.

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartojamas Velmetia?

Velmetia vartojamas du kartus per parą. Tabletės dozė priklauso nuo kitų anksčiau vartoto diabeto dozių. Jei Velmetia vartojama kartu su sulfonilkarbamidu ar insulinu, gali tekti sumažinti sulfonilkarbamido arba insulino dozę, kad būtų išvengta hipoglikemijos (mažas cukraus kiekis kraujyje).

Didžiausia sitagliptino dozė yra 100 mg per parą. Velmetia reikia vartoti po valgio, kad būtų išvengta metformino sukeltų skrandžio problemų.

Kaip veikia Velmetia?

2 tipo diabetas yra liga, kai kasa negamina pakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti arba kai organizmas negali veiksmingai naudoti insulino. Kiekviena Velmetia, sitagliptino ir metformino hidrochlorido veiklioji medžiaga veikia skirtingai.

Sitagliptinas yra dipeptidilpeptidazės-4 inhibitorius (DPP-4). Jis veikia slopindamas degradaciją

„inkretino“ hormonų organizme. Šie hormonai, kurie išsiskiria po valgio, skatina kasą gaminti insuliną. Didinant inkretinų kiekį kraujyje, sitagliptinas skatina kasą gaminti daugiau insulino, kai glikemijos lygis yra aukštas, o jis yra neveiksmingas, kai gliukozės koncentracija kraujyje yra maža. Sitagliptinas taip pat mažina kepenyse gaminamo gliukozės kiekį, padidindamas insulino kiekį ir sumažindamas hormono gliukagono kiekį. Nuo 2007 m. Sitagliptinas Europos Sąjungoje (ES) buvo registruotas pavadinimu Januvia ir Xelevia, o nuo 2008 m. - Tesavel.

Metforminas iš esmės slopina gliukozės gamybą ir sumažina jo absorbciją

žarnos. Metforminas ES buvo prieinamas nuo 1950 m.

Bendras dviejų veikliųjų medžiagų poveikis yra gliukozės kiekio kraujyje sumažėjimas, kuris padeda kontroliuoti 2 tipo diabetą.

Kokie tyrimai atlikti su Velmetia?

Sitagliptino monoterapija su pavadinimais Januvia / Xelevia / Tesavel gali būti vartojama kartu su metforminu ir metformino bei sulfonilkarbamido deriniu pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu.

Bendrovė pristatė trijų Januvia / Xelevia tyrimų rezultatus, patvirtinančius Velmetia vartojimą pacientams, kuriems nepavyko tinkamai kontroliuoti gydymo metforminu metu.

Dviejuose tyrimuose, be metformino, buvo tiriamas sitagliptinas: pirmasis buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) 701 pacientui, o antrasis - 172 pacientui su glipizidu (sulfonilkarbamidu). Papildomame tyrime, lyginant su glimepiridu (kitu sulfonilkarbamidu), kartu su metforminu arba be jo, 447 pacientams buvo atliktas sitagliptino ir placebo poveikis.

Trijų tolesnių tyrimų rezultatai buvo naudojami siekiant patvirtinti Velmetia naudojimą. Pirmajame tyrime dalyvavo 1 091 pacientas, kuris buvo nepakankamai kontroliuojamas tik su mityba ir mankšta, ir palygino Velmetia poveikį su metformino arba sitagliptino monoterapija. Antrajame tyrime dalyvavo 278 pacientai, kurių metamorfino ir rosiglitazono (PPAR-gamma agonisto) deriniu nepakankamai kontroliuojamas ir lyginamas sitagliptino arba placebo poveikis. Trečiajame buvo 641 pacientas, kuriems nepakankamai kontroliuojama stabili insulino dozė, iš kurių trys ketvirčiai taip pat buvo metominas. Šiame tyrime taip pat buvo lyginamas sitagliptino arba placebo poveikis. Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo glikozilinto hemoglobino (HbA1c) medžiagos koncentracijos kraujyje pokytis, kuris rodo gliukozės kiekio kraujyje kontrolės veiksmingumą.

Bendrovė atliko tolesnius tyrimus, įrodančius, kad Velmetia veikliąsias medžiagas organizmas įsisavina taip pat, kaip ir du atskirai vartojamus vaistus.

Kokia Velmetia nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Velmetia buvo veiksmingesnis už vien metforminą. Po 24 savaičių metformino 100 mg sitagliptino vartojimas sumažino HbA1c koncentraciją 0, 67% (nuo maždaug 8, 0%), palyginti su 0, 02% sumažėjimu pacientams, kurie buvo įtraukti placebu. Sitagliptino pridėjimas prie metformino buvo toks pat kaip ir glipizido. Tyrime, kuriame buvo pridėta sitagliptino į glimepiridą ir metforminą, HbA1c koncentracija po 24 savaičių sumažėjo 0, 59%, palyginti su 0, 30% padidėjimu pacientams, kurie vartojo placebą.

Pirmojoje iš trijų tolesnių tyrimų Velmetia buvo veiksmingesnė už metformino arba monoterapiją sitagliptinu. Antra, HbA1c koncentracija sumažėjo 1, 03% po 18 savaičių pacientams, vartojantiems sitagliptiną į metforminą ir rosiglitazoną, palyginti su 0, 31% sumažėjusiais placebą vartojusiems pacientams; galiausiai, po 24 savaičių pacientai, vartoję sitagliptiną į insuliną, sumažėjo 0, 59%, o placebą vartojusiems pacientams - 0, 03%. Atsižvelgiant į šį poveikį, pacientų, kurie taip pat vartojo metforminą, ir pacientų, kurie jo nevartojo, skirtumas nebuvo.

Kokia rizika siejama su Velmetia vartojimu?

Dažniausias Velmetia šalutinis poveikis (pasireiškęs nuo 1 iki 10 pacientų iš 100) yra pykinimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Velmetia, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Velmetia negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) sitagliptinui, metforminui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Vaisto negalima vartoti pacientams, sergantiems diabetine ketoacidoze ar diabetine precoma (pavojingi sutrikimai, kurie gali pasireikšti diabetu), inkstų ar kepenų sutrikimais, sutrikimais, galinčiais paveikti inkstus, arba liga, dėl kurios sumažėja deguonies tiekimas. audinių, tokių kaip širdies ar plaučių nepakankamumas arba neseniai įvykęs širdies priepuolis. Jo negalima vartoti net pacientams, vartojantiems per didelį alkoholio kiekį arba sergančius alkoholizmu arba moterimis, maitinančiomis krūtimi. Išsamų naudojimo apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.

Kodėl Velmetia buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Velmetia nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.