narkotikai

Olumiant - Baricitinib

Kas yra Olumiant - Baricitinib ir kam jis vartojamas?

Olumiant yra vaistas, naudojamas gydyti reumatoidiniu artritu (liga, sukeliančia sąnarių uždegimą).

Jis vartojamas pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiu artritu, kai standartinis gydymas nuo reumato modifikuojančiais vaistais (taip pat žinomas kaip "DMARD") neveikia pakankamai gerai arba jei pacientai jų netoleruoja. Olumiant galima vartoti atskirai arba kartu su metotreksatu, ligą modifikuojančiu vaistu.

Olumiant sudėtyje yra veikliosios medžiagos baricitinibo.

Kaip vartojamas Olumiant - Baricitinib?

Olumiant terapiją turi pradėti gydytojas, turintis reumatoidinio artrito diagnozavimo ir gydymo patirties. Jis tiekiamas tabletėmis, vartojamomis per burną. Įprasta dozė yra 4 mg vieną kartą per parą, tačiau ją galima sumažinti iki 2 mg vieną kartą per parą, kai liga yra kontroliuojama. Gali tekti sumažinti dozę pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, arba didesnė infekcijų rizika ir vyresniems nei 75 metų pacientams, kurie vartoja kitus vaistus.

Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip veikia Olumiant - Baricitinib?

„Olumiant“ veiklioji medžiaga baricitinibas yra imunosupresantas (vaistas, kuris mažina imuninės sistemos aktyvumą), kuris blokuoja fermentų, žinomų kaip Janus kinazės, poveikį. Šie fermentai atlieka svarbų vaidmenį atliekant uždegimą ir sąnarių pažeidimus, atsirandančius reumatoidiniu artritu. Blokuodamas fermentus, baricitinibas mažina uždegimą ir kitus ligos simptomus.

Kokia Olumiant - Baricitinib nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Trys tyrimai, kuriuose dalyvavo maždaug 2 500 pacientų, parodė, kad Olumiant pagerina simptomus, tokius kaip sąnarių jautrumas ir patinimas pacientams, kurių ankstesni ligą modifikuojantys vaistai nepakankamai gerai veikė. Šiuose tyrimuose Olumiant (vienas arba kartu su ligą modifikuojančiais vaistais, tokiais kaip metotreksatas ir adalimumabas), daugiau nei 20% pagerėjo standartinis simptomas (ACR 20), palyginti su lyginamuoju ir placebo. Trijų tyrimų rezultatai po 12 gydymo savaičių yra tokie:

  • pacientams, anksčiau gydytiems metotreksatu, 70% pacientų (339 iš 487), vartojusių Olumiant, simptomų rodikliai pagerėjo bent 20%, palyginti su 61% pacientų (202 iš 330), gydytų adalimumabu ir 40% pacientų. (196 iš 488 pacientų), vartojusių placebą;
  • pacientams, anksčiau gydytiems įprastiniais ligą modifikuojančiais vaistais, 62% pacientų (140 iš 227), vartojusių Olumiant, pagerėjo bent 20%, palyginti su 40% pacientų (90 iš 228), gydytų placebu;
  • pacientams, anksčiau gydytiems ligų modifikuojančių vaistų, vadinamų TNF inhibitoriais, klasei, 55% pacientų (98 iš 177), vartojusių Olumiant, pagerėjo ne mažiau kaip 20%, palyginti su 27% pacientų (48 iš 176 pacientų). placebo.

Olumiant taip pat buvo tirtas pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydę. Tyrime, kuriame dalyvavo 584 pacientai, Olumiant buvo veiksmingesnis už metotreksatą. Tačiau ilgalaikių saugumo duomenų nėra, todėl vien tik šie rezultatai nėra pakankami, kad būtų galima remtis Olumiant vartojimu anksčiau negydytiems pacientams.

Kokia rizika siejama su Olumiant - Baricitinib?

Dažniausiai pasitaikantys Olumiant šalutiniai reiškiniai, vartojami atskirai arba kartu su metotreksatu, buvo padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje, nosies ir gerklės infekcijos ir pykinimas (gali pasireikšti 2 ar daugiau žmonių iš 100). Infekcijos, apie kurias pranešta gydant Olumiant, taip pat apėmė herpes zoster (Šv. Antoniaus ugnis). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Olumiant, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Olumiant negalima vartoti nėštumo metu. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.

Kodėl Olumiant - Baricitinib buvo patvirtintas?

Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Olumiant teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje.

CHMP nusprendė, kad pacientams, kurių ankstesnis gydymas ligą modifikuojančiais vaistais neveiksmingai arba pacientams, kurie jų netoleravo, buvo įrodyta, jog Olumiant veiksmingai gerina reumatoidinio artrito simptomus. CHMP taip pat atsižvelgė į šių pacientų gydymo galimybių trūkumą ir į tai, kad Olumiant gali būti skiriamas gerti pacientams. Kalbant apie saugumą, vartojant geriamąjį preparatą, Olumiant nekelia tokio pat pavojaus, kaip ir kiti DMARD, vartojami injekcijomis, pvz., Alerginės reakcijos, susijusios su vaisto skyrimu. Apskritai, jo šalutinis poveikis laikomas valdytinu, ir buvo imtasi kelių priemonių, siekiant sumažinti su šiuo vaistu, ypač infekcijomis, susijusią riziką.

Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir efektyvų Olumiant-Baricitinib vartojimą?

Bendrovė, kuri prekiauja „Olumiant“, užtikrins, kad gydytojai, kuriems reikia paskirti vaistą, gautų informacinį paketą apie riziką, susijusią su „Olumiant“, ypač infekcijos riziką, ir stebėjimą, kurį turi atlikti pacientai. Pacientams bus pateikta speciali įspėjimo kortelė, kurioje bus informacijos apie vaisto saugumą santrauka.

Rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, kad Olumiant būtų vartojami saugiai ir veiksmingai, taip pat buvo įtraukti į vaisto charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį.

Daugiau informacijos apie Olumiant - Baricitinib

Išsami Olumiant EPUM versija pateikta Agentūros tinklalapyje: ema.europa.eu/Find medicine / Žmonių vaikai / Europos viešosios vertinimo ataskaitos. Daugiau informacijos apie gydymą Olumiant rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.