Kas yra Vokanamet - canagliflozin ir metforminas?
Vokanamet yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų canagliflozino ir metformino . Be dietos ir mankštos, kontroliuojama gliukozės (cukraus) koncentracija kraujyje suaugusiems pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, kurie nepakankamai kontroliuojami vien metforminu; jis taip pat vartojamas kartu su kitais vaistais nuo diabeto, įskaitant insuliną, kai tokie vaistai kartu su metforminu nesuteikia pakankamo diabeto kontrolės. Vokanamet taip pat gali būti vartojamas kaip pakaitalas atskirai vartojant canaglifloziną ir metforminą.
Kaip vartojamas Vokanamet - canagliflozin ir metforminas?
Vokanamet galima įsigyti tablečių, kurių sudėtyje yra įvairaus stiprumo (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg ir 150/1000 mg), kurių sudėtyje yra canagliflozino ir metformino, ir galima įsigyti tik su receptu. Rekomenduojama dozė yra viena tabletė du kartus per parą. Tabletės dozė priklauso nuo paciento gydymo prieš pradedant gydymą Vokanamet. Pradinė Vokanamet dozė turėtų suteikti 50 mg canagliflozino dozę ir metformino dozę (arba arčiau gydomojo poveikio). Canagliflozino dozę galima vėliau padidinti, jei reikia.
Kai Vokanamet vartojamas kaip insulino priedas arba vaistai, skatinantys insulino gamybą (pvz., Sulfonilurėjos), gali prireikti sumažinti šių vaistų dozę, kad sumažėtų paciento gliukozės kiekio kraujyje sumažėjimo rizika. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Vokanamet - canagliflozin ir metforminas?
2 tipo diabetas yra liga, kai kasa negamina pakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti arba kai organizmas negali veiksmingai vartoti insulino, todėl padidėja jo kiekis. gliukozės kiekis kraujyje. Vokanamet sudėtyje yra dvi skirtingos veikliosios medžiagos, kurių kiekvienas turi skirtingą veikimo mechanizmą:
- kanagliflozinas blokuoja inkstų baltymą, vadinamą 2 tipo natrio gliukozės (SGLT2) transporteriu. SGLT2 yra baltymas, atsakingas už gliukozės reabsorbciją į kraują (kraujotaką), kai kraujas filtruojamas į inkstus. Blokuodamas SGLT2 veikimą, canagliflozinas sukelia daugiau gliukozės išsiskyrimą per šlapimą ir, atitinkamai, sumažina gliukozės koncentraciją kraujyje. „Canagliflozin“ atskirų tablečių pavidalu yra leidžiama prekiauti „Invokana“ nuo 2013 m. Lapkričio 15 d.
- Metforminas pirmiausia veikia slopindamas gliukozės gamybą ir mažindamas jo absorbciją žarnyne. Jis buvo prieinamas ES nuo 1950 m.
Dėl dviejų veikliųjų medžiagų veikimo sumažėja gliukozės kiekis kraujyje ir tai naudojama 2 tipo diabetui kontroliuoti.
Kokia Vokanamet nauda atsiskleidė tyrimų metu - kanagliflozinas ir metforminas?
Kartu su metforminu vartojamo canagliflozino nauda atsirado keliuose pagrindiniuose tyrimuose, kurie buvo įvertinti autorizacijos metu. Tyrimuose, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 5000 suaugusiųjų, sergančių 2 tipo cukriniu diabetu, buvo tiriamas kasagliflozino poveikis, vartojamas 100 ir 300 mg paros dozėmis, visų pirma tiriant glikozilinto hemoglobino (HbA1c) kiekio kraujyje mažinimo mechanizmą. ), kuris rodo gliukozės kontrolės veiksmingumą. Dviejuose tyrimuose, įvertinančiuose kanagliflozino, kaip papildomos terapijos su metforminu, veiksmingumą, HbA1c koncentracijos sumažėjimas 26 savaičių buvo didesnis nei 0, 91-1, 16%, palyginti su placebu (gydomojo poveikio neturinčio preparato). į metforminą buvo pridėta kanagliflozino; po 52 gydymo savaičių kanagliflozinas taip pat sukėlė panašų poveikį, palyginti su dviem kitais vaistais nuo diabeto - glimepiridu ir sitagliptinu. Trijuose papildomuose tyrimuose buvo tiriamas kartu su metforminu ir sulfonilkarbamidu arba pioglitazonu vartojamas papildomas gydymas canagliflozin. Pridedant metformino ir sulfonilkarbamido, canagliflozinas sukėlė HbA1c koncentracijos sumažėjimą daugiau kaip 0, 71-0, 92%, palyginti su placebo sumažėjimu po 26 gydymo savaičių ir panašaus sumažėjimo, stebėto vartojant sitagliptiną (kitą diabetinį vaistą). po 52 savaičių. Pridėjus metformino ir pioglitazono, canagliflozinas buvo pranašesnis už placebą, nes jis sukėlė HbA1c koncentracijos sumažėjimą, didesnį nei 0, 62-0, 76%, palyginti su tuo, kas buvo stebėta, vartojant placebą. Canagliflozin taip pat buvo tiriamas kaip papildomas gydymas pacientams, vartojantiems tik insuliną arba insuliną kartu su kitais vaistais nuo diabeto, įskaitant metforminą, ir pacientams, vartojantiems sulfonilkarbamido. Įrodyta, kad gydymo metu didinant HbA1c koncentraciją pacientams, gydytiems insulinu, ir 0, 74-0, 83% pacientų, gydymas buvo veiksmingas lyginant su placebu. pacientams, gydytiems sulfonilkarbamidu.
Kokia rizika siejama su Vokanamet - canagliflozin ir metforminu?
Dažniausi Vokanamet šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra hipoglikemija (maža gliukozės koncentracija kraujyje), jei jie vartojami kartu su insulinu ar sulfonilkarbamidu, ir vulvovagininė kandidozė (grybelinė infekcija). moteriškų lytinių organų ploto, kurį sukelia Candida). Vokanamet negalima skirti:
- pacientams, sergantiems diabetine ketoacidoze arba diabetine precoma (sunkiomis diabeto komplikacijomis);
- pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, arba su ūminėmis ligomis, kurios gali sutrikdyti inkstų funkciją, pvz., dehidratacija ar sunki infekcija;
- pacientams, kurių būklė gali atimti deguonies audinius (pvz., širdies ar kvėpavimo nepakankamumas);
- pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu arba sergančiais alkoholizmu ar alkoholio apsinuodijimu.
Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Vokanamet - canagliflozin ir metforminas buvo patvirtinti?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Vokanamet nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje. Metformino teikiama nauda yra pakankamai įrodyta ir tyrimai parodė, kad gliukozės kontrolei papildomai naudinga papildyti canaglifloziną į metforminą. Metforminas taip pat sukelia svorio netekimą, kuris yra laikomas naudingu diabetu sergantiems pacientams. Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas taip pat pažymėjo, kad kartu vartojant canagliflozino ir metformino į vieną tabletę gali būti papildoma terapinė galimybė tiems, kurie serga 2 tipo cukriniu diabetu, ir geresnis gydymas.
Kalbant apie saugumą, CHMP mano, kad nepageidaujamas poveikis, pastebėtas vartojant Vokanamet, yra priimtinas ir valdomas klinikinėje praktikoje.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Vokanamet - canagliflozin ir metformino vartojimą?
Buvo sukurtas rizikos valdymo planas, siekiant užtikrinti, kad Vokanamet būtų naudojamas kuo saugiau. Remiantis šiuo planu, saugos informacija buvo įtraukta į Vokanamet vaisto charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Daugiau informacijos galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje.
Daugiau informacijos apie Vokanamet - kanaglifloziną ir metforminą
2014 m. Balandžio 23 d. Europos Komisija suteikė Vokanamet rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Daugiau informacijos apie gydymą Vokanamet rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 05-2014
