Kas yra ir kodėl vartojate Incruse - umeklidinium bromidą?
Incruse yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos umeklidiniumbromido . Jis vartojamas lėtinio obstrukcinio plaučių ligos (LOPL) simptomams suaugusiems žmonėms sumažinti. LOPL yra lėtinė liga (laikui bėgant), kai kvėpavimo takai ir plaučių alveoliai yra pažeisti arba užblokuoti, todėl sunku kvėpuoti. Incruse vartojamas palaikomam gydymui (reguliariai).
Kaip vartojamas Incruse - umeklidinium bromidas?
Incruse galima gauti tik su receptu. Jis tiekiamas inhaliaciniu milteliu nešiojamame inhaliatoriuje. Inhaliatorius tiekia 65 mikrogramus umeklidino bromido, atitinkančio 55 mikrogramus umeklidiniumo kiekvienam įkvėpus. Rekomenduojama dozė yra viena paros dozė, kasdien, kiekvieną dieną. Išsamesnės informacijos apie tinkamą inhaliatoriaus naudojimą ieškokite informaciniame lapelyje.
Kaip veikia Incruse - umeklidinium bromidas?
Incruse veiklioji medžiaga umeklidino bromidas yra muskarino receptorių antagonistas. Jis veikia blokuodamas kai kuriuos receptorius, vadinamus „muskarino receptoriais“, kurie kontroliuoja raumenų susitraukimą. Įkvėpus, umeklidino bromidas skatina kvėpavimo takų raumenų atsipalaidavimą ir padeda išvengti kvėpavimo takų, todėl pacientas gali lengviau kvėpuoti.
Kokia Incruse - umeklidinium bromido nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Incruse buvo tiriamas keturiuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 4000 pacientų. Trijuose tyrimuose Incruse buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu), o kitame tyrime Incruse buvo lyginamas su tiotropiu (kitu LOPL vaistu). Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pagrįstas priverstinio iškvėpimo tūrio pokyčiais (FEV1, didžiausias oro tūris, kurį asmuo gali iškvėpti per sekundę). Rezultatai rodo, kad Incruse dozė, atitinkanti 55 mikrogramų umeklidiniumo dozę, pagerino plaučių funkciją, kai po 12 gydymo savaičių ir po 24 gydymo savaičių po 12 gydymo savaičių vidutinė FEV1 vertė buvo 127 ml daugiau nei placebas. Dviguba Incruse dozė, palyginti su mažiausia doze, parodė tik minimalius pagerinimus, kurie nebuvo laikomi reikšmingais. Tyrime, kuriame Incruse buvo lyginamas su tiotropiu, FEV1 pagerėjimas per 24 savaites abiem vaistais buvo panašus. Tyrimai taip pat parodė, kad tokie simptomai kaip kvėpavimas ir kvėpavimo švokštimas pagerėjo.
Kokia rizika siejama su Incruse - umeklidinium bromidu?
Dažniausi šalutiniai Incruse šalutiniai reiškiniai (pasireiškę nuo 1 iki 10 pacientų iš 100) yra galvos skausmas, nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas), viršutinių kvėpavimo takų infekcija (šalta), sinusitas, kosulys, šlapimo takų infekcija, ir tachikardija (širdies plakimo pagreitis). Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl Incruse - umeklidinium bromidas buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Incruse nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje. CHMP padarė išvadą, kad Incruse veiksmingai gerina plaučių funkciją ir LOPL simptomus. Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas taip pat pažymėjo, kad nenustatyta jokių svarbių kritinių aspektų, susijusių su Incruse vartojimu, ir kad nepageidaujamas poveikis yra valdomas ir panašus į tas, kurios buvo stebėtos su kitais antimuskarininiais bronchus plečiančiais vaistais.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Incruse - umeklidinium bromido naudojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Incruse būtų naudojamas kuo saugiau, buvo parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, Incruse preparato charakteristikų santraukoje ir informaciniame lapelyje buvo pateikta saugumo informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Kadangi antimuskarininiai bronchodiliatoriai gali turėti įtakos širdies ir kraujagyslių lygiui, bendrovė toliau atidžiai stebės vaisto poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai ir atliks kitą paciento tyrimą, kad nustatytų galimą riziką. Daugiau informacijos galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje.
Kita informacija apie Incruse - umeklidinium bromidą
2014 m. Balandžio 28 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Incruse rinkodaros teisę.
Išsamią EPAR ir Incruse rizikos valdymo plano santrauką rasite Agentūros interneto svetainėje: ema.Europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistai / Europos viešosios vertinimo ataskaitos. Daugiau informacijos apie gydymą Incruse rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 01-2015.
