Xolair - omalizumabas

Kas yra Xolair?

Xolair yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos omalizumabo. Jis tiekiamas dviem būdais: buteliuke, kuriame yra miltelių ir tirpiklio, kuris sudaro injekcinį tirpalą; užpildytas švirkštas, kuriame yra injekcinis tirpalas. Kiekviename buteliuke ir kiekviename švirkšte yra 75 arba 150 mg omalizumabo.

Kam vartojamas Xolair?

Xolair yra skirtas palaikyti nuolatinės sunkios astmos, kurią sukelia alergija, kontrolę. Jis vartojamas kaip papildomas gydymas astma pacientams nuo 6 metų.

Visi pacientai, gydomi Xolair, turi atitikti šiuos kriterijus:

buvo gauti teigiami odos bandymo rezultatai dėl alergijos, kurią sukelia ore esantis alergenas (medžiaga, sukelianti alergiją), pvz., vidaus erkės, žiedadulkės ar pelėsiai,
dažnai būna dienos simptomai arba naktiniai pabudimai,
jie turi turėti pakartotinių sunkių "asimetrinių" paūmėjimų (astmos, kuri reikalauja kartu su kitais vaistais naudoti gelbėjimo vaistus), nepaisant didelių inhaliacinių kortikosteroidų dozių ir ilgos beta2 agonisto vartojimo. įkvėpus.

12 metų ir vyresniems pacientams taip pat turėtų būti sumažėjusi plaučių funkcija (mažiau nei 80% normalaus).

Visų amžiaus grupių pacientams gydymą Xolair reikia apsvarstyti tik tada, kai astmą sukelia antikūnas, vadinamas imunoglobulinu E (IgE).

Vaistą galima įsigyti tik su receptu .

Kaip vartojamas Xolair?

Gydymą Xolair turi pradėti gydytojas, turintis sunkios nuolatinės astmos gydymo patirties.

Prieš vartojant Xolair, gydytojas turi įvertinti IgE kiekį paciento kraujyje. Mažai tikėtina, kad pacientai, kuriems nustatytas mažas IgE kiekis, naudos iš šio vaisto. Xolair reikia kas 2–4 savaites švirkšti sveikatos priežiūros specialistas (gydytojas arba slaugytoja) po oda (po oda), pečių ar šlaunų. Xolair dozė ir jos dažnis priklauso nuo IgE kiekio kraujyje ir kūno svorio. Paprastai dozė yra nuo 75 iki 375 mg vienoje iki trijų injekcijų; didžiausia rekomenduojama dozė yra

375 mg kas dvi savaites. Paprastai Xolair naudinga 12–16 savaičių. Daugiau informacijos rasite vaisto charakteristikų santraukoje, taip pat EPAR dalyje.

Kaip veikia Xolair?

Xolair veiklioji medžiaga omalizumabas yra monokloninis antikūnas. Monokloninis antikūnas yra antikūnas (baltymo tipas), skirtas atpažinti ir susieti su organizme esančia specifine struktūra (antigenu). Omalizumabas yra skirtas prisijungti prie žmogaus IgE, kuris yra gaminamas dideliais kiekiais alergiškiems pacientams ir sukelia alerginę reakciją į alergeną. Priklausomai nuo IgE, omalizumabas „absorbuoja“ laisvą IgE cirkuliuojančią kraują. Tai reiškia, kad kai organizmas susiduria su alergenu, yra mažiau IgE, kuri gali sukelti alerginę reakciją. Tokiu būdu sumažėja alergijos simptomai, pvz., Astmos priepuoliai.

Kokie tyrimai atlikti su Xolair?

Xolair buvo tiriamas 12 metų ir vyresniems alerginiams astmos pacientams penkiuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 2 299 pacientai, įskaitant 482 pacientus, sergančius sunkia alergine astma, kurie nebuvo kontroliuojami tradiciniu gydymu. Jis taip pat buvo tirtas 627 vaikams nuo 6 iki 12 metų amžiaus.

Visuose tyrimuose Xolair buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu), kuris buvo naudojamas kaip papildomas gydymas paciento nuolatiniam gydymui. Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo paūmėjimų skaičius, pacientų, sergančių astmos paūmėjimu, skaičius, pacientų gyvenimo kokybė (vertinama pagal standartines anketas) ir inhaliuojamo kortikosteroido kiekis, būtinas pacientui gydyti astmą.,

Kokia Xolair nauda atsiskleidė tyrimų metu?

12 metų ir vyresniems pacientams Xolair sumažino paūmėjimų skaičių maždaug pusė. Per pirmuosius tris tyrimus per pirmąsias 28 arba 52 gydymo savaites Xolair grupėje buvo užfiksuota apie 0, 5 paūmėjimo per metus, palyginti su placebo grupėje per metus. Be to, mažiau pacientų, gydytų Xolair, pasireiškė paūmėjimas, lyginant su placebu gydomais pacientais. Tarp jų taip pat pastebėtas didesnis gyvenimo kokybės pagerėjimas ir mažesnis flutikazono (kortikosteroidų) vartojimas. Xolair poveikis buvo veiksmingesnis pacientams, sergantiems sunkia astma. Tyrime su pacientais, sergančiais sunkia alergine astma, Xolair ar placebo vartojusių pacientų paūmėjimų skaičius nesiskyrė, nors Xolair sukėlė panašų ankstesnių tyrimų metu pasikartojančių paūmėjimų sumažėjimą.

Vaikų nuo 6 iki 12 metų tyrimo metu Xolair gydytų pacientų paūmėjimų skaičius buvo mažesnis. Tarp 235 vaikų, gydytų prieš pradedant tyrimą su didelėmis inhaliuojamų kortikosteroidų dozėmis ir ilgai veikiančiu inhaliuojamu beta2 agonistu, per pirmąsias 24 gydymo Xolair savaites buvo vidutiniškai 0, 4 paūmėjimo atvejų, lyginant su 0, 6 vaikų, gydytų placebu.

Kokia rizika siejama su Xolair vartojimu?

Dažniausi Xolair šalutiniai reiškiniai 12 metų ir vyresniems pacientams (pasireiškę nuo 1 iki 10 pacientų iš 100) yra galvos skausmas ir injekcijos vietos reakcijos, įskaitant patinimą, eritemą (paraudimą), skausmą ir niežėjimą. Vaikams nuo 6 iki 12 metų dažniausiai pasireiškę šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas ir karščiavimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Xolair, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Xolair negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) omalizumabui arba bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai.

Kodėl Xolair buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad apskritai Xolair atliktų tyrimų metu buvo nustatytas rezultatų modelis, įrodantis jo veiksmingumą gydant sunkią alerginę astmą. Todėl Komitetas nusprendė, kad Xolair teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką kaip papildomą gydymą astmos kontrolei gerinti pacientams, sergantiems vyresniems nei 6 metų amžiaus pacientams, sergantiems sunkia nuolatine alergine astma. Komitetas rekomendavo suteikti Xolair rinkodaros teisę.