Prezista - darunaviras

Kas yra Prezista?

Prezista yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos darunaviro. Jis tiekiamas tabletėmis (baltos spalvos kapsulės: 75 mg, baltos ir ovalios: 150 mg, oranžinės ir ovalios: 300 ir 600 mg, šviesiai oranžinės ir ovalios: 400 mg).

Kam vartojamas Prezista?

Prezista yra antivirusinis vaistas. Jis skiriamas kartu su maža ritonaviro (kito antivirusinio vaisto) ir kitų antivirusinių vaistų doze, kad gydytų šešerių metų ir vyresnius pacientus, sergančius žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV-1) infekcija. sukelia įgytą imunodeficito sindromą (AIDS). Prezista galima vartoti suaugusiems (vyresniems nei 18 metų), kurie anksčiau buvo gydyti arba ne. Vaikams ir paaugliams nuo 6 iki 18 metų vaikas gali būti vartojamas tik tuo atveju, jei jie buvo gydyti anksčiau ir sveria ne mažiau kaip 20 kg.

Gydytojai turi skirti Prezista pacientams, kurie anksčiau buvo gydyti tik tada, kai buvo ištirtas ankstesnis priešvirusinis paciento gydymas ir tikėtina, kad yra tikimybė, kad virusas reaguoja į vaistą.

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartoti Prezista?

Gydymą Prezista turi pradėti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties.

Suaugusiems, kurie anksčiau nebuvo gydyti, rekomenduojama dozė yra 800 mg vieną kartą per parą, o suaugusiesiems, kurie jau buvo gydyti anksčiau, jis yra 600 mg du kartus per parą. Vaikams ir paaugliams skiriamos dozės priklauso nuo jų kūno svorio ir svyruoja nuo 375 iki 600 mg du kartus per parą. Kiekvieną Prezista dozę reikia vartoti kartu su ritonaviru ir maistu.

Kaip veikia Prezista?

Veiklioji Prezista medžiaga darunaviras yra proteazės inhibitorius. Jis blokuoja fermentą, vadinamą proteaze, kuris yra susijęs su ŽIV reprodukcija. Jei fermentas yra užblokuotas, virusas negali normaliai atgaminti, o dauginimosi greitis sulėtėja.

Ritonaviras yra dar vienas proteazės inhibitorius, naudojamas kaip stiprintuvas (ty kito vaisto stiprumas). Tai lėtina darunaviro įsisavinimo greitį, didindamas jį

taip koncentracija kraujyje. Naudojant stiprintuvą, galima naudoti mažesnę darunaviro dozę, kad būtų pasiektas tas pats antivirusinis poveikis.

Prezista neišgydo ŽIV infekcijos ar AIDS, tačiau gali sulėtinti arba pakeisti imuninės sistemos pažeidimus ir sumažinti riziką, kad atsiranda su ŽIV infekcija ar AIDS susijusių ligų.

Kokie tyrimai atlikti su Prezista?

Suaugusiems Prezista buvo tiriamas keturiuose pagrindiniuose tyrimuose .

Viename tyrime 691 suaugusiesiems, kurie anksčiau nebuvo gydyti ŽIV, buvo lyginamas su ritonaviru sustiprintas prezista ir ritonaviro sustiprintas lopinaviras (kitas proteazės inhibitorius) .

Kiti trys tyrimai apėmė suaugusiuosius, kuriems anksčiau buvo atliktas gydymas . Viename tyrime 604 pacientams, kurie praeityje vartojo tam tikrus vaistus nuo ŽIV, buvo lyginamas su ritonaviru sustiprintas prezistatas su ritonaviru sustiprinta lopinaviru. Kituose dviejuose tyrimuose iš viso 628 pacientų, kurie anksčiau vartojo keletą vaistų nuo ŽIV, buvo lyginami su ritonaviru sustiprintas Prezista su kitais proteazės inhibitoriais, pasirinktais remiantis ankstesniu pacientų gydymu ir numatomu atsaku.

Ritonaviro sustiprinta prezista taip pat buvo tiriama 80 vaikų ir paauglių nuo 6 iki 18 metų amžiaus. Visi šie pacientai anksčiau buvo gydomi ir sveriami ne mažiau kaip 20 kg.

Visuose tyrimuose pacientai taip pat vartojo kitus vaistus nuo ŽIV . Pagrindiniai veiksmingumo parametrai buvo ŽIV kiekio skirtumai kraujyje (viruso apkrova) .

Kokia Prezista nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Suaugusiems, kurie anksčiau nebuvo gydyti, Prezista buvo toks pat veiksmingas kaip lopinaviras. Po 48 savaičių 84% ritonaviro vartojusių Prezista sergančių pacientų viruso kiekis buvo mažesnis nei 50 kopijų / ml (287 iš 343), palyginti su 78% pacientų, vartojusių ritonaviro sustiprintą lopinavirą (271 iš 346).

Suaugusiems pacientams, kuriems anksčiau buvo gydyta, Prezista vartojantiems pacientams buvo mažesnis virusų kiekis nei tų, kurie vartojo lyginamuosius proteazės inhibitorius. Pacientams, kurie praeityje vartojo tam tikrus vaistus nuo ŽIV, 77% ritonaviro vartojusių Prezista vartojusių pacientų po 48 savaičių viruso kiekis buvo mažesnis nei 400 kopijų / ml, palyginti su 68% pacientų, vartojusių ritonaviro sustiprintą lopinavirą., Suaugusiems, kurie praeityje vartojo kelis vaistus nuo ŽIV, 70% pacientų, vartojusių patvirtintą ritonaviro dozę turinčio Prezista dozę (92 iš 131), po 24 savaičių viruso kiekis sumažėjo bent 90%, palyginti su 21 pacientu. % tų, kurie vartojo palyginamuosius proteazės inhibitorius (26 iš 124).

Panašūs rezultatai buvo nustatyti vaikams ir paaugliams: 74% (59 iš 80) virusų apkrova sumažėjo bent 90% po 24 gydymo savaičių.

Kokia rizika siejama su Prezista vartojimu?

Suaugusiems pacientams dažniausiai pasireiškiantis šalutinis poveikis (pasireiškęs daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra viduriavimas. Šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams yra panašus. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Prezista, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Kaip ir kiti vaistai nuo ŽIV, Prezista gydomiems pacientams gali pasireikšti lipodistrofijos (kūno riebalų pasiskirstymo pokyčiai), osteonekrozės (kaulinio audinio mirtis) arba imuninės reaktyvacijos sindromo (infekcijos, kurią sukelia sistemos atsigavimas), rizika. imuninė). Pacientams, sergantiems kepenų sutrikimais (įskaitant hepatito B arba C infekciją), gali būti didesnė kepenų pažeidimo rizika, kai gydomi vaistai nuo ŽIV, pvz., Prezista.

Prezista negalima skirti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) darunavirui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Taip pat negalima skirti pacientams, sergantiems sunkiais kepenų sutrikimais, arba pacientams, gydomiems šiais vaistais:

rifampicinas (tuberkuliozės gydymui);
lopinaviras su ritonaviru;
Jonažolė (augalinis preparatas, vartojamas depresijai gydyti);

vaistai, kurie metabolizuojami taip pat kaip Prezista ir kurie yra pavojingi, jei jie pasiekia didelę koncentraciją kraujyje. Išsamų šių vaistų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.

300 ir 600 mg tabletėse yra dažiklių, vadinamų saulėlydžio geltonaisiais (E110), kurie gali sukelti alergiją. Pacientams, kurie yra alergiški šiai medžiagai, gali prireikti vartoti mažesnes dozes, kuriose nėra saulėlydžio geltonos spalvos.

Kodėl Prezista buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nustatė, kad Prezista, vartojamo kartu su ritonaviru ir kitais antiretrovirusiniais vaistais, nauda yra didesnė už riziką gydant ŽIV-1 infekciją. Komitetas rekomendavo suteikti Prezista rinkodaros teisę.

„Prezista“ iš pradžių buvo suteiktas „sąlyginis patvirtinimas“. Tai reiškia, kad tikimasi papildomų duomenų, ypač dėl vaisto saugumo. Kadangi gamintojas pateikė reikiamą papildomą informaciją, 2008 m. Gruodžio 16 d. Patvirtinimas buvo pakeistas iš „sąlyginis“ į „galutinis“.