Tarceva - erlotinibas

Kas yra Tarceva?

Tarceva yra baltos arba geltonos spalvos apvalios tabletės, kurių sudėtyje yra 25, 100 arba 150 mg veikliosios medžiagos erlotinibo.

Kam vartojamas Tarceva?

Tarceva yra vaistas nuo vėžio. Jis skiriamas gydyti pacientus, sergančius šiomis ligomis:

• nesmulkialąstelinis plaučių vėžys. Tarceva vartojamas tada, kai vėžys yra pažengęs arba metastazuojantis (ty kai vėžio ląstelės išplito iš pradinės vietos į kitas kūno dalis) po to, kai nebuvo atliktas bent vienas ankstesnis chemoterapinis gydymas. Tarceva nenustatė naudos pacientams, kuriems yra vadinamieji EGFR neigiami navikai. "EGFR-neigiamas" reiškia, kad kai kurie receptoriai (ty epidermio augimo faktoriaus receptoriai, EGFR) negali būti aptikti naviko ląstelių paviršiuje arba gali būti aptikti tik mažais kiekiais;

• metastazavusio kasos vėžio, kartu su gemcitabinu (kitu vaistu nuo vėžio).

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartojamas Tarceva?

Gydymas Tarceva turi būti atliekamas prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties gydant antinavikinį gydymą. Plaučių karcinoma rekomenduojama Tarceva paros dozė yra 150 mg. Kasos vėžiu 100 mg Tarceva reikia vartoti bent vieną valandą prieš valgį arba po dviejų valandų. Jei reikia (pvz., Dėl šalutinio poveikio), dozę galima sumažinti 50 mg. Kepenų vėžio gydymas turėtų būti pakartotinai įvertintas po 4–8 savaičių, jei nėra eritemos. Tarceva nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimas.

Kaip veikia Tarceva?

Tarceva veiklioji medžiaga erlotinibas yra vaistas nuo vėžio, priklausantis epidermio augimo faktoriaus receptorių (EGFR) grupei.

Erlotinibas slopina epidermio augimo faktoriaus receptorius, aptinkamus kai kurių naviko ląstelių paviršiuje. Todėl vėžio ląstelė nebepriima pranešimų, reikalingų jo augimui, progresavimui ir difuzijai (metastazėms). Tokiu būdu Tarceva apsaugo nuo vėžio ląstelių augimo ir dauginimo.

Kokie tyrimai buvo atlikti su Tarceva?

Prieš tiriant žmones, Tarceva poveikis buvo ištirtas eksperimentiniais modeliais. Pagrindinis tyrimas su ne smulkių ląstelių plaučių vėžiu buvo atliktas 731 pacientui, kuris nebuvo gydytas bent vienu chemoterapijos gydymu. Iš 569 pacientų pagrindinis tyrimas buvo atliktas su pažengusia ir nereguliuojama kasos vėžiu (kurio negalima pašalinti chirurginiu būdu) arba metastazavusiu kasos vėžiu, kartu su gemcitabinu. Abiejuose tyrimuose Tarceva buvo lyginamas su placebu (medžiaga, neturinčia įtakos organizmui), o pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo „vidutinis išgyvenamumas“ (laikas, reikalingas 50% pacientų gyvybei).

Kokia Tarceva nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Plaučių karcinomos atveju Tarceva gydytų pacientų vidutinis išgyvenamumas buvo 6, 7 mėnesio, palyginti su 4, 7 mėn. Pacientų, gydytų placebu. Po 12 mėnesių 31, 2% pacientų, gydytų erlotinibu, buvo gyvi, palyginti su 21, 5% pacientų, gydytų placebu. Jei Tarceva gydytų pacientų rezultatai, atsižvelgiant į naviko tipą, ištirti, EGFR teigiamiems pacientams (ty su auglio ląstelėmis, kuriose buvo pastebėta, kad jie buvo nešiotieji) buvo 8, 6 mėnesiai. EGFR receptorių), palyginti su 5 mėn.

Metastazavusio kasos vėžio atveju vidutinė Tarceva gydytų pacientų išgyvenamumo trukmė buvo 5, 9 mėnesiai, o placebą vartojusiems pacientams - 5, 1 mėnesio. Tačiau pacientams, sergantiems kasos vėžiu, kurie nebuvo išplitę už kasos, nebuvo išgyvenimo pranašumų.

Kokia rizika siejama su Tarceva vartojimu?

Klinikinių tyrimų metu dažniausiai pasireiškę Tarceva šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra bėrimas ir viduriavimas. Dauguma pastebėtų poveikių nebuvo sunkūs ir jiems nereikėjo gydyti. Sunkesnę odos išsiveržimą ir viduriavimo infekciją pasireiškė maždaug 5–10% pacientų, gydytų Tarceva, ir kiekvienas šalutinis poveikis privertė iki 1% pacientų nutraukti gydymą. Pacientams, kuriems yra nuolatinis ir sunkus viduriavimas, reikia kreiptis į savo gydytoją, nes gali būti sumažėjęs kalio kiekis kraujyje ir inkstų nepakankamumas. Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Tarceva, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Tarceva negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) erlotinibui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Vaistą taip pat reikia vartoti atsargiai, jei pacientas vartoja kitus vaistus, įskaitant varfariną (naudojamas kaip kraujo skiediklis), ketokonazolą (naudojamas grybelinėms infekcijoms gydyti), antibiotikus (eritromiciną, klaritromiciną) arba jonažolę. (žolininkų preparatas). Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje. Taip pat patartina nustoti rūkyti, nes rūkymas gali sumažinti vaisto kiekį kraujyje.

Kodėl Tarceva buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Tarceva buvo veiksminga gydant pacientus, sergančius lokaliai išplitusiu ar metastazavusiu ne smulkialąsteliniu plaučių vėžiu po to, kai nepavyko bent vieno ankstesnio chemoterapinio gydymo režimo, net jei jo nebuvo. pacientams, sergantiems EGFR neigiamais navikais, pakankami pagrindai arba duomenys apie vaisto vartojimą. Komitetas nusprendė, kad Tarceva nauda yra didesnė už riziką, kylančią dėl šių vėžio rūšių ir metastazavusio kasos vėžio. Kasos vėžio atveju Komitetas padarė išvadą, kad Tarceva recepto metu gydytojai ir pacientai turėjo atsižvelgti į išgyvenimo galimybes. Todėl Komitetas rekomendavo suteikti leidimą prekiauti.