narkotikai

Pemetreksedo derinys

Kas yra Pemetrexed Accord ir kam jis vartojamas?

Pemetrexed Accord yra vaistas nuo vėžio, skirtas gydyti dviejų tipų plaučių vėžį:

  • piktybinis pleuros mezotelioma (plaučių uždegimo audinio navikas, paprastai atsirandantis dėl asbesto poveikio), kuriame vaistas vartojamas kartu su cisplatina pacientams, kuriems anksčiau nebuvo taikoma chemoterapija ir kurių navikas negali būti pašalinta operacija;
  • išplitęs nesmulkialąstelinis plaučių vėžys, žinomas kaip "nešvaistinis", kuriame vaistai vartojami kartu su cisplatina anksčiau negydytiems pacientams arba monoterapijai pacientams, kuriems anksčiau buvo atliktas gydymas priešvėžiniai. Jis taip pat gali būti vartojamas kaip palaikomoji terapija pacientams, kuriems taikoma chemoterapija platinos pagrindu.

Pemetreksedo Accord yra "generinis vaistas". Tai reiškia, kad Pemetreksedo Accord yra panašus į „referencinį vaistą“, kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES), vadinamą Alimta. Daugiau informacijos apie generinius vaistus rasite klausimuose ir atsakymuose.

emetrexed Accord sudėtyje yra veikliosios medžiagos pemetreksedo.

Kaip vartojamas Pemetrexed Accord?

Pemetreksedo Accord yra miltelių, skirtų infuziniam tirpalui (lašeliui) paruošti į veną. Vaistą galima įsigyti tik su receptu ir jį galima vartoti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties vartojant priešvėžinius vaistus.

Rekomenduojama dozė yra 500 mg kūno paviršiaus ploto kvadratiniam metrui (apskaičiuojama atsižvelgiant į paciento aukštį ir svorį) ir skiriama 10 minučių infuzija kartą per tris savaites. Siekiant sumažinti šalutinį poveikį, pacientai turi vartoti kortikosteroidą (vaistą, kuris mažina uždegimą) ir folio rūgštį (vitamino rūšį) ir gydymo Pemetrexed Accord metu gauna vitamino B12 injekcijas. Kai Pemetreksedo Accord skiriamas kartu su cisplatina, prieš arba po cisplatinos dozės pacientams taip pat reikia skirti vaistus nuo vėmimo (vėmimui išvengti) ir skysčius (siekiant išvengti dehidratacijos).

Pacientams, kuriems yra kraujo verčių pokyčiai arba kurie praneša apie kitus šalutinius reiškinius, gydymą reikia atidėti arba sustabdyti, arba dozę reikia sumažinti. Daugiau informacijos rasite vaisto charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).

Kaip veikia Pemetrexed Accord?

Pemetreksedo Accord veiklioji medžiaga pemetreksedas yra citotoksinis vaistas (vaistas, kuris naikina aktyviosios skaidymo ląsteles, pvz., Vėžio ląsteles), priklausantis "antimetabolitų" grupei. Organizme pemetreksedas paverčiamas aktyvia forma, kuri blokuoja fermentų, dalyvaujančių gaminant "nukleotidus" (DNR ir RNR elementų, ląstelių genetinės medžiagos), aktyvumą. Dėl to aktyvi pemetreksedo forma lėtina DNR ir RNR susidarymą ir apsaugo ląstelių dalijimąsi ir dauginimąsi. Pemetreksedo konversija į jo aktyviąją formą auglio ląstelėse vyksta greičiau nei įprastinėse ląstelėse; dėl šios priežasties naviko ląstelėse yra didesnė aktyvios vaisto formos koncentracija ir ilgesnis poveikis. Tai mažina vėžio ląstelių pasiskirstymą, o poveikis normaliosioms ląstelėms yra ribotas.

Kokie tyrimai atlikti su Pemetrexed Accord?

Bendrovė pateikė duomenis apie pemetreksedą iš paskelbtos mokslinės literatūros. Kiti tyrimai nebuvo būtini, nes Pemetrexed Accord yra generinis vaistas, skiriamas infuzijos būdu ir jame yra ta pati veiklioji medžiaga kaip referencinis vaistas Alimta.

Kokia yra Pemetrexed Accord nauda ir rizika?

Kadangi Pemetrexed Accord yra generinis vaistas, jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip referencinio vaisto.

Kodėl Pemetrexed Accord buvo patvirtintas?

Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad, remiantis ES reikalavimais, įrodyta, kad Pemetrexed Accord yra panašus į Alimta. Todėl CHMP nusprendė, kad, kaip ir Alimta atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir rekomendavo patvirtinti Pemetrexed Accord vartojimą ES.

Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir efektyvų Pemetrexed Accord vartojimą?

Buvo sukurtas rizikos valdymo planas, siekiant užtikrinti, kad Pemetrexed Accord būtų naudojamas kuo saugiau. Remiantis šiuo planu, informacija apie saugumą buvo įtraukta į Pemetreksedo Accord vaisto charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Daugiau informacijos galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje.

Daugiau informacijos apie „Pemetrexed Accord“

Išsamų Pemetrexed Accord rizikos valdymo plano EPAR santrauką rasite Agentūros interneto svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistų ir Europos viešųjų vertinimo ataskaitos. Daugiau informacijos apie gydymą Pemetrexed Accord rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Visą referencinio vaisto EPAR versiją taip pat galima rasti Agentūros interneto svetainėje.