narkotikai

Efient - Prasugrel

Kas yra Efient?

Efient yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos prasugrelio ir yra dvigubas rodyklė (geltona: 5 mg; smėlio spalvos: 10 mg).

Kam vartojamas Efient?

Efient reikia vartoti kartu su aspirinu, kad būtų išvengta aterotrombozinių reiškinių (ty problemų, kurias sukelia kraujo krešulių susidarymas ir arterijų sustingimas) pacientams, sergantiems ūminiu koronariniu sindromu, kuriems atliekama perkutaninė koronarinė intervencija. Ūminis koronarinis sindromas - tai daugybė sutrikimų, tarp kurių yra nestabili krūtinės angina (stiprus krūtinės skausmas) ir širdies priepuolis. Perkutaninė koronarinė intervencija yra operacija, kuria siekiama užblokuoti vainikinių arterijų (širdies kraujagyslių), kurios sumažėjo.

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartojamas Efient?

Gydymas Efient prasideda nuo vienos 60 mg dozės, po to 10 mg vieną kartą per parą, išskyrus pacientus, sveriančius mažiau kaip 60 kg, kurie turėtų vartoti 5 mg vieną kartą per parą. Vaistas gali būti vartojamas visiškai arba nevalgius. Pacientai, vartojantys Efient, taip pat turėtų vartoti aspiriną ​​gydytojo nurodytomis dozėmis. Rekomenduojama gydymo Efient ir aspirinu trukmė yra iki vienerių metų.

Efient vartojimas nerekomenduojamas jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes trūksta informacijos apie saugumą ir veiksmingumą šioje amžiaus grupėje. Nerekomenduojama vartoti net vyresniems nei 75 metų pacientams, nebent gydytojas atidžiai įvertino naudą ir riziką ir mano, kad reikia gydyti Efient. Tokiu atveju, po pradinės 60 mg dozės, tęsiama 5 mg paros dozė.

Kaip veikia Efient?

Efient veiklioji medžiaga prasugrelas yra trombocitų agregacijos inhibitorius, kuris padeda išvengti kraujo krešulių susidarymo. Kraujo krešėjimo metu taip atsitinka dėl tam tikrų kraujo ląstelių, trombocitų, kurie susilieja vienas su kitu (agregacija). Prasugrelis sustabdo trombocitų agregaciją, neleidžiant medžiagai, vadinamai ADP, jungtis prie receptoriaus, esančio jų paviršiuje. Tokiu būdu trombocitai praranda galimybę prijungti save vienas prie kito, taip sumažindami krešulių susidarymo riziką ir padeda išvengti širdies priepuolių ar insulto.

Kokie tyrimai atlikti su „Efient“?

Efient poveikis buvo ištirtas eksperimentiniais modeliais prieš tiriant žmones.

Viename pagrindiniame tyrime Efient, skiriant pradinę 60 mg dozę ir 10 mg palaikomąją dozę, buvo lyginama su klopidogreliu (kitu trombocitų agregacijos inhibitoriumi); abu vaistai buvo vartojami kartu su aspirinu. Tyrime dalyvavo beveik 14 000 suaugusiųjų, kuriems buvo ūminis koronarinis sindromas. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo bendras širdies ir kraujagyslių mirčių (ty mirties dėl širdies ar širdies kraujagyslių), širdies priepuolių ar insulto sumažėjimas. Pacientai buvo tikrinami vidutiniškai 14, 5 mėnesių.

Kokia Efient nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Efient buvo veiksmingesnis už klopidogrelį, sumažindamas bendrą širdies ir kraujagyslių ligų, širdies priepuolių ar insulto skaičių. Tyrimo pabaigoje 9 proc. Pacientų, vartojusių Efient, mirė nuo širdies ir kraujagyslių ligų arba turėjo širdies priepuolį ar insultą (643 iš 6 813), palyginti su 11% pacientų, vartojusių klopidogrelį (781 iš 6 795).

Kokia rizika siejama su Efient vartojimu?

Dažniausi šalutiniai Efient šalutiniai reiškiniai (pasireiškę nuo 1 iki 10 pacientų iš 100) yra anemija (mažas raudonųjų kraujo kūnelių kiekis), hematoma (kraujo kaupimasis po oda arba raumenyse), kraujavimas iš nosies (nosies kraujavimas), kraujavimas iš virškinimo trakto (kraujavimas skrandyje ar žarnyne), bėrimas, hematurija (kraujas šlapime), kraujavimas toje vietoje, kur adata prasiskverbė, hematoma punkcijos vietoje ir mėlynės. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Efient, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Efient negalima skirti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) prasugreliui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Jis negali būti vartojamas pacientams, sergantiems sutrikimais, kurie sukelia pernelyg didelį kraujavimą, insultą ar trumpalaikį išeminį priepuolį (laikiną kraujo patekimo į smegenis dalį) arba sunkių kepenų sutrikimų.

Kodėl Efient buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad, vartojant kartu su aspirinu, Efient teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, kad būtų išvengta aterotrombozinių reiškinių pacientams, sergantiems ūminiu koronariniu sindromu. atidėtas perkutanai. Komitetas rekomendavo suteikti Efient rinkodaros teisę.

Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Efient vartojimą?

„Efient“ gaminanti bendrovė informavimo medžiagą teiks gydytojams, gydantiems pacientus, sergančius šiuo vaistu, visose valstybėse narėse. Į medžiagą bus įtraukta informacija apie saugų vaisto skyrimą, priminant gydytojui, kad vaistas nerekomenduojamas vyresniems nei 75 metų pacientams.

Kita informacija apie Efient:

2009 m. Vasario 25 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Efient rinkodaros teisę Eli Lilly Nederland BV.

Jei norite gauti visą „Efient“ EPAR versiją, spustelėkite čia.

Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 01-2009.