narkotikai

Ferriprox - deferipronas

Kas yra Ferriprox?

Ferriprox yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos deferiprono. Jis tiekiamas kaip baltos kapsulės (500 mg) ir geriamojo tirpalo (100 mg / ml) tabletės.

Kam vartojamas Ferriprox?

Ferriprox skiriamas geležies kaupimui (geležies pertekliui organizme) gydyti pacientams, sergantiems talasemija. Tai paveldima liga, kai pacientai nesugeba gaminti pakankamo kiekio hemoglobino - baltymų, esančių raudonuosiuose kraujo kūneliuose, kurie patenka į organizmą deguonį. Ferriprox vartojamas, kai gydymas deferoksaminu (standartinis geležies kaupimosi gydymas) yra kontraindikuotinas arba netinkamas.

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartojamas Ferriprox?

Gydymą Ferriprox turi pradėti ir gydyti gydytojas, turintis patirties gydant talasemijos pacientus.

Bendra Ferriprox paros dozė yra 75-100 mg / kg kūno svorio, suskirstyta į tris dalis. Jei vartojamos tabletės, kiekvienos dozės tablečių skaičius turi būti apskaičiuojamas apvalinant iki pusės tabletės. Jei vartojamas geriamasis tirpalas, dozę reikia suapvalinti iki 2, 5 ml. Pavyzdžiui, 70 kg sveriantis pacientas tris kartus per parą vartoja tris su puse tablečių arba 17, 5 ml geriamojo tirpalo. Dozės, viršijančios 100 mg / kg per parą, nerekomenduojamos dėl galimo šalutinio poveikio rizikos.

Pacientams, vartojantiems Ferriprox, arba tiems, kurie jiems padeda, reikia pateikti memorandumą, kad pacientas primintų, kaip saugiai vartoti vaistą.

Kaip veikia Ferriprox?

Pacientams, turintiems dideles talasemijos, kraujo perpylimas turi būti atliekamas dažnai. Kai pacientai gauna kartotines transfuzijas, pernešami raudonieji kraujo kūneliai įneša geležį į kūną, tačiau jis neturi natūralaus būdo pašalinti geležies perteklių, todėl yra linkęs kauptis. Laikui bėgant geležies perteklius gali pakenkti svarbiems organams, tokiems kaip širdis ar kepenys. Ferriprox veiklioji medžiaga deferipronas yra "geležinis chelatorius". Jis jungiasi prie kūno esančios geležies, kad susidarytų junginys, kuris gali išsiskirti iš organizmo, daugiausia per šlapimą, ir mažesniu mastu per išmatą. Tai padeda ištaisyti geležies perkrovą ir apsaugoti nuo geležies perteklių.

Kokie tyrimai atlikti su Ferriprox?

Ferriprox pirmą kartą buvo tiriamas trijuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 247 vyresni nei 10 metų pacientai, sergantiems talasemija. Pagrindiniame tyrime 71 pacientui Ferriprox veiksmingumas buvo lyginamas per dvejus metus su deferoksamino poveikiu. Tyrimas buvo „atviras“, o tai reiškia, kad gydytojas ir pacientai žinojo, kokį vaistą jie vartojo, nes Ferriprox vartojamas per burną, o deferoksaminas per parą švirkščiamas po oda (injekcija atliekama labai lėtai po oda). Vėlesniame tyrime, vartojant Ferriprox ir deferoksaminą (kiekvieną savaitę Ferriprox buvo vartojamas penkias dienas, o deferoksaminas - dvi dienas), buvo lyginamas 60 pacientų, kurie nuolat gydė vien tik deferoksaminu (atskirai). 12 mėnesių.

Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo feritino kiekio kraujyje pokytis. Ferritinas yra baltymas, kuris organizme susikaupia geležies. Feritino kiekis kraujyje rodo organizme sukaupto geležies kiekį.

Kokia Ferriprox nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Pradiniame Ferriprox ir deferoksamino tyrimo duomenimis, dviejų sergančių grupių vidutinė feritino koncentracija serume buvo panaši. Tačiau vidutinė Ferriprox vartojusių pacientų geležies koncentracija kepenyse padidėjo daugiau nei pacientams, gydytiems deferoksaminu.

Atliekant alternatyvų gydymo tyrimą, dozavimo režimas, kuriame dvi dienas vartojamas Ferriprox derinys penkias dienas su deferoksaminu, parodė, kad gydant deferoksaminu, monoterapija sumažėjo feritino koncentracija kraujyje. Tačiau tyrime dalyvavusių pacientų skaičius buvo per mažas, kad parodytų, ar šis režimas yra toks pat veiksmingas, kaip ir vien tik deferoksamino terapija.

Kokia rizika siejama su Ferriprox vartojimu?

Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai Ferriprox šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra rausvai rudos spalvos šlapimas (požymis, kad geležis išsiskiria), pykinimas, pilvo skausmas (skrandžio skausmas) ir vėmimas. Nedažnas, bet sunkus šalutinis poveikis yra agranulocitozė (labai mažos granulocitų koncentracijos, baltųjų kraujo kūnelių rūšis).

Ferriprox negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) deferipronui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Ferriprox negalima vartoti žmonėms, kuriems pasireiškė pakartotinis neutropenijos epizodas (sumažėjęs neutrofilų skaičius, baltųjų kraujo kūnelių tipas) arba kurie patyrė agranulocitozę. Ferriprox taip pat negalima vartoti kartu su vaistais, kurie gali sukelti neutropeniją ar agranulocitozę. Vaisto negalima vartoti nėštumo ar žindymo laikotarpiu.

Kodėl Ferriprox buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nustatė, kad gydant geležies kaupimąsi talasemija sergantiems pacientams Ferriprox nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai gydymas deferoksaminu yra kontraindikuotinas arba nepakankamas ir todėl rekomenduojama. leidimą prekiauti Ferriprox.

Iš pradžių Ferriprox buvo leista naudoti "išskirtinėmis aplinkybėmis", nes, norint gydyti retą ligą, patvirtinimo metu buvo pateikta neišsami informacija apie vaistą. Kadangi farmacijos įmonė pateikė prašomą papildomą informaciją, 2002 m. Balandžio 12 d. Buvo panaikinta sąlyga dėl "išskirtinių aplinkybių".

Daugiau informacijos apie „Ferriprox“:

1999 m. Rugpjūčio 25 d. Europos Komisija visoje Europos Sąjungoje suteikė Ferriprox rinkodaros teisę. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2004 m. Rugpjūčio 25 d. Ir 2009 m. Rugpjūčio 25 d. Rinkodaros teisės turėtojas yra „Apotex Europe BV“

Jei norite gauti visą „Ferriprox“ EPAR versiją, spustelėkite čia.

Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 08-2009.