Kas yra Velphoro-Ossi-hidroksido sucroferric?
Velphoro yra vaistas, skiriamas fosforo koncentracijos kraujyje kontrolei suaugusiems pacientams, sergantiems ilgalaike inkstų liga, kuriems atliekama hemodializė arba peritoninė dializė, siekiant pašalinti kraujo atliekas. Velphoro vartojamas kartu su kitais gydymo būdais, įskaitant kalcio ar vitamino D papildus, kurie padeda kontroliuoti kaulų ligas, susijusias su inkstų nepakankamumu ir dideliu fosforo kiekiu. Šio vaisto veiklioji medžiaga yra sachroferinis oksihidroksidas (taip pat žinomas kaip mišinio geležies oksihidroksido (III), sacharozės (cukraus) ir krakmolo mišinys).
Kaip naudoti Velphoro - Ossi-hidroksido sucroferrico?
Velphoro yra kramtomosios tabletės (kurių sudėtyje yra 500 mg geležies). Rekomenduojama pradinė dozė yra 1 500 mg (3 tabletės) per dieną, suskirstyta į dozes, vartojamas dienos metu. Velphoro dozę reikia koreguoti kas 2-4 savaites, kol kraujyje pasieks priimtiną fosforo kiekį, kuris turi būti stebimas. Didžiausia dozė yra 3000 mg (6 tabletės) per dieną. Pacientai turi laikytis mažos fosforo dietos. Tabletės turi būti kramtomos, o ne praryti. Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip veikia Velphoro - Ossi-angliavandenilių sukroferricas?
Pacientai, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, negali pašalinti fosforo iš organizmo. Pasekmė yra hiperfosfatemija (didelis fosfatų kiekis kraujyje), kuris ilgainiui gali sukelti komplikacijų, tokių kaip širdies ligos ir kaulų liga. Velphoro veiklioji medžiaga, sofroferinis oksihidroksidas, yra fosfato rišiklis. Vartojant su maistu, Velphoro sudėtyje esantis geležis jungiasi su fosfatu, esančiu maiste, kuris eina per žarnyną, ir neleidžia jam įsisavinti organizmo ir taip padeda išlaikyti mažą fosfato kiekį kraujyje.
Kokia Velphoro-Ossi-sucroferrico hidroksido nauda nustatyta tyrimų metu?
Velphoro buvo tiriamas pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 1 059 suaugusieji, sergantys lėtiniu inkstų nepakankamumu ir hiperfosfatemija. Visi pacientai buvo dializuojami ir 6 mėnesius buvo gydomi Velphoro arba sevelamero, kito fosfato rišiklio. Po 6 mėnesių daugiau nei pusė pacientų galėjo tęsti tą patį gydymą iki vienerių metų, o mažesnė grupė - Velphoro - mažesnę dozę tik tris savaites. Tyrime ištirti fosfato kiekio kraujyje pokyčiai, išmatuoti mmol / L. vienetais. Velphoro buvo toks pat veiksmingas kaip sevelameras, mažinantis fosfatų kiekį kraujyje ir išlaikant šį poveikį. Po trijų gydymo mėnesių, vartojant Velphoro, fosfatų kiekis kraujyje vidutiniškai sumažėjo 0, 7 mmol / l, palyginti su 0, 8 mmol / l, vartojant sevelamero, o po 6 gydymo mėnesių 53% pacientų buvo gydomi. Velphoro buvo normalus fosfatų kiekis (nuo 1, 13 iki 1, 78 mmol / l), palyginti su 54% sevelamero gydytų pacientų. Pacientams, kurių Velphoro dozė vėliau buvo sumažinta, po 3 savaičių padidėjo fosfato kiekis kraujyje, o tiems, kurie ir toliau vartojo tą pačią dozę iki vienerių metų, koncentracija išliko stabili
Kokia rizika siejama su Velphoro - Ossi-angliavandenilio sucroferrico vartojimu?
Dažniausiai pasitaikantys Velphoro šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra hipochrominis viduriavimas ir išmatos, kurios gali būti retesnės, jei gydymas tęsiamas. Velphoro negalima vartoti pacientams, turintiems geležies kaupimosi sutrikimų, tokių kaip hemochromatozė. Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, susijusių su Velphoro, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje
Kodėl Velphoro - Ossi-sucroferric hidroksidas buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Velphoro nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. CHMP padarė išvadą, kad Velphoro turi aiškų teigiamą poveikį mažinant fosfatų kiekį. Nėra jokių svarbių kritinių saugos aspektų ir, nors toleravimas yra šiek tiek mažesnis nei sevelameras, bendras saugumo profilis buvo priimtinas. Nenormalaus geležies susikaupimo rizika laikoma ribota, tačiau po leidimo jos turi būti kontroliuojamos.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą „Velphoro-sucroferric“ Ossi-hidroksido naudojimą?
Siekiant užtikrinti, kad „Velphoro“ būtų naudojamas kuo saugiau, parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, Velphoro preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje buvo pateikta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Daugiau informacijos galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje.
Kita informacija apie Velphoro - Ossi-angliavandenilių sucroferrico
2014 m. Rugpjūčio 26 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Velphoro rinkodaros teisę. Daugiau informacijos apie gydymą Velphoro rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 08-2014.
