Fablyn - lazofoksifenas

PASTABA: VAISTINIS VAIKAS, KURIAS NĖRA AUKŠTES

Kas yra Fablyn?

Fablyn yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos lazofoksifeno. Jis randamas trikampio formos tabletėse (500 mikrogramų).

Kam vartojamas Fablyn?

Fablyn vartojamas osteoporozės (lūžių, dėl kurių kaulai yra trapūs) gydyti moterims po menopauzės (moterys, praėjusios menopauzės laikotarpiu), kurioms gresia kaulų lūžių rizika. Nustatyta, kad Fablyn mažina stuburo ir kitų kūno dalių, bet ne klubo lūžius.

Jei norite nuspręsti, ar paskirti Fablyn ar kitus gydymo būdus, gydytojai turėtų pamatyti, ar pacientas turi menopauzės simptomų, ir apsvarstyti galimą gydymo poveikį gimdos, krūties, širdies ir kraujagyslių.

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip naudoti Fablyn?

Rekomenduojama Fablyn dozė yra viena tabletė vieną kartą per parą. Tabletę galima vartoti bet kuriuo paros metu, nepriklausomai nuo maisto ir gėrimų vartojimo. Paprastai rekomenduojama papildyti kalcio ir vitamino D, jei nepakanka dietos. Fablyn skirtas ilgalaikiam vartojimui.

Fablyn reikia vartoti atsargiai moterims, sergančioms sunkiomis kepenų ar inkstų ligomis.

Kaip veikia Fablyn?

Osteoporozė atsiranda, kai naujų kaulų audinių nepakanka, kad būtų galima pakeisti natūraliai suvartotą kaulų audinį. Kaulai palaipsniui tampa ploni, trapūs ir linkę į lūžius. Osteoporozė dažniau pasireiškia moterims po menopauzės, kai estrogenų kiekis moterų hormone sumažėja: estrogenas lėtina kaulų degradaciją ir daro jį mažiau linkusį lūžti.

Fablyn veiklioji medžiaga lazofoksifenas yra selektyvus estrogenų receptorių moduliatorius (SERM). Lazofoksifenas veikia kaip estrogeninio receptoriaus (ty medžiagos, stimuliuojančios estrogenų receptorių) kai kurių organizmo audinių agonistas. Lasofoksifenas turi tokį patį poveikį kaip ir estrogenai kauluose.

Kokie tyrimai atlikti su Fablyn?

Prieš tiriant žmones, Fablyn poveikis buvo analizuojamas eksperimentiniais modeliais.

Viename pagrindiniame tyrime, atliktame apie 9 000 moterų, sergančių osteoporoze, ir nuo 60 iki 80 metų amžiaus, dvi Fablyn dozės (250 ir 500 mikrogramų kartą per parą) buvo lyginamos su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu)., Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo moterų, kurios pranešė apie naują stuburo lūžį, pažymėtą radiografija, skaičius. Tyrime taip pat buvo tiriamas esančių slankstelių lūžių pablogėjimas, naujų lūžių atsiradimas kitose kūno dalyse ir kaulų tankis visame kūne.

Kokia Fablyn nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Fablyn buvo veiksmingesnis už placebą mažinant naujų lūžių skaičių. Per penkerius metus 6% moterų, gydytų Fablyn 500 mikrogramų, pranešė apie naują stuburo lūžį (155 iš 2, 748), palyginti su 9% placebą vartojusių pacientų (255 iš 2, 744). Be to, rezultatai, gauti naudojant 250 mikrogramų dozę, rodo, kad 500 mikrogramų dozė yra veiksmingesnė. Mažiau moterų, vartojusių didžiausią dozę, pranešė apie ne slankstelio lūžį ir daugiau parodė kaulų tankio padidėjimą. Fablyn pacientams smarkiai nesumažino klubų lūžių skaičiaus.

Kokia rizika siejama su Fablyn vartojimu?

Dažniausias šalutinis poveikis, pasireiškiantis Fablyn (pastebėtas daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra raumenų mėšlungis. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Fablyn, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Fablyn negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) lazofoksifenui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Jo negalima vartoti pacientams, kuriems buvo venų tromboembolijos sutrikimų, pvz., Giliųjų venų trombozė (DVT), plaučių embolija (kraujo krešulys plaučiuose) ir tinklainės venų trombozė (kraujo krešulys akies gale). Vaisto negalima vartoti moterims, kurių kraujavimas yra nepaaiškinamas. Fablyn galima vartoti tik moterims, kurios praėjo menopauzės laikotarpiu ir neturėtų būti vartojamos moterims, kurios vis dar gali būti nėščios, arba nėščioms ar maitinančioms moterims.

Kodėl Fablyn buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad gydant osteoporozę moterims, sergančioms postmenopauzės laikotarpiu ir padidėjusia lūžių rizika, Fablyn nauda yra didesnė už jo keliamą riziką. Komitetas rekomendavo suteikti Fablyn rinkodaros teisę.

Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Fablyn naudojimą?

„Fablyn“ gaminanti bendrovė užtikrins, kad visose valstybėse narėse būtų teikiama informacinė programa, skirta visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie paskirs Fablyn arba užsakys dubens ultragarsą moterims, vartojančioms vaistus. Į šią programą bus įtraukta informacija apie venų tromboembolijos riziką, gimdos pokyčius, kurie gali pasireikšti gydymo metu, ir apie būtinybę analizuoti bet kokį nepaaiškinamą kraujavimą iš gimdos.