Kas yra Xarelto?
Xarelto yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos rivaroksabano ir yra raudonos apvalios tabletės (10 mg).
Kam vartojamas Xarelto?
Xarelto skiriamas venų tromboembolijos (VTE, kraujo krešulių susidarymo venose) profilaktikai suaugusiems, kuriems atliekama klubo ar kelio sąnario pakeitimo operacija.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Xarelto?
Gydymas Xarelto turėtų prasidėti nuo šešių iki dešimties valandų po operacijos, jei paciento chirurginė žaizda nebėra kraujavimas. Xarelto reikia vartoti vieną tabletę vieną kartą per parą valgant arba nevalgius. Gydymas trunka penkias savaites pacientams, kuriems atliekama klubo pakeitimo operacija, ir dvi savaitės pacientams, kuriems atliekama kelio sąnario pakeitimo operacija.
Kaip veikia Xarelto?
Pacientams, kuriems atliekama klubo ar kelio sąnario pakeitimo operacija, yra didelė kraujo krešulių rizika. Šie krešuliai gali būti pavojingi, jei jie persikelia į kitas kūno dalis, pavyzdžiui, plaučiuose. Xarelto veiklioji medžiaga rivaroksabanas yra „Xa faktoriaus inhibitorius“, kuris yra Xa faktoriaus, fermento, kuris veikia trombino gamyboje, blokatorius. Trombinas yra labai svarbus kraujo krešėjimo procesui. Blokuodamas Xa faktorių trombino kiekis sumažėja ir sumažėja kraujo krešulių atsiradimo venose rizika.
Kokie tyrimai atlikti su Xarelto?
Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Xarelto poveikis pirmą kartą buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais.
Xarelto buvo lyginamas su enoksaparinu (kitu vaistu, kuris apsaugo nuo kraujo krešulių) trijuose pagrindiniuose tyrimuose, du pacientus, kuriems buvo atlikta klubo pakeitimo operacija, ir vieną pacientą, kuriam buvo atliekama kelio sąnario pakeitimo operacija. Šlaunikaulio pakeitimo procedūroje pirmame tyrime penkios savaitės Xarelto ir penkių savaičių enoksaparino lyginamos maždaug 4500 pacientų, o antrame tyrime penkios savaitės Xarelto buvo lyginamos su dviejų savaičių enoksaparinu maždaug 2500 pacientų. Trečiajame tyrime dvi savaitės Xarelto buvo lyginamos su dviejų savaičių enoksaparinu maždaug 2500 pacientų, kuriems buvo atlikta kelio sąnario pakeitimo operacija. Visuose tyrimuose veiksmingumas buvo matuojamas pagal pacientų, kuriems kraujo krešuliai buvo venose ar plaučiuose arba kurie mirė dėl bet kokios priežasties gydymo laikotarpiu, skaičių.
Kokia Xarelto nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Visuose pagrindiniuose tyrimuose Xarelto buvo veiksmingesnis už enoksapariną, kad būtų užkirstas kelias kraujo krešuliams ar mirčiai.
Pirmajame klubo pakeitimo chirurgijos tyrime 1% pacientų, kuriems buvo taikomas visiškas Xarelto gydymas, buvo kraujo krešulių arba mirė (18 iš 1, 595), palyginti su 4% enoksaparinu gydytų pacientų (58 iš 1 588). Antrajame tyrime 2% pacientų, gydytų Xarelto, buvo kraujo krešulių arba mirė (17 iš 864), palyginti su 9% enoksaparinu gydytų pacientų (81 iš 869).
Po kelio sąnario pakeitimo operacijos, 10% Xarelto gydytų pacientų buvo kraujo krešulių arba mirė (79 iš 824), palyginti su 19% enoksaparinu gydytų pacientų (166 iš 878).
Kokia rizika siejama su Xarelto vartojimu?
Dažniausiai pasitaikantys Xarelto šalutiniai reiškiniai (pasireiškę nuo 1 iki 10 pacientų iš 100) yra pooperacinis kraujavimas, pykinimas, anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius) ir padidėjęs tam tikrų kepenų fermentų kiekis kraujyje. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Xarelto, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Xarelto negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) rivaroksabanui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Pacientams, kurių kraujo netekimas arba kepenų liga, kuri padidina kraujavimo riziką, negalima jo skirti. Xarelto negalima vartoti moterims nėštumo ar žindymo laikotarpiu.
Kodėl Xarelto buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Xarelto nauda yra didesnė už jo keliamą riziką venų tromboembolijos (VTE) profilaktikai suaugusiems pacientams, kuriems atliekamas pasirenkamas klubo ar kelio sąnario pakeitimas. Komitetas rekomendavo suteikti Xarelto rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Xarelto:
2008 m. Rugsėjo 30 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Xarelto rinkodaros teisę. Rinkodaros teisės turėtojas yra „ Bayer Schering Pharma AG“.
Jei norite gauti visą Xarelto EPAR versiją, spustelėkite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 04-2009.
