narkotikai

Privigen - normalus žmogaus imunoglobulinas

Kas yra Privigen?

Privigen yra infuzinis tirpalas (lašinamas į veną). Privigen sudėtyje yra veikliosios medžiagos žmogaus normalus imunoglobulinas.

Kam vartojamas Privigen?

Privigen vartojamas trimis pagrindinėmis pacientų grupėmis:

  1. pacientams, kuriems kyla infekcijos pavojus, nes jie neturi pakankamai antikūnų (natūraliai esančių baltymų, kurie padeda organizmui kovoti su infekcijomis ir kitomis ligomis). Šie pacientai turi įgimtą antikūnų trūkumą (pirminį imunodeficito sindromą, PID), taip pat pacientus, kurių antikūnų nepakankamumas atsirado dėl kraujo vėžio (mieloma arba lėtinė limfoidinė leukemija) arba vaikams, turintiems įgytą imunodeficito sindromą (AIDS), infekcijos. Šios būklės vadinamos imunodeficito sindromais ir nurodytu gydymu yra pakaitinė terapija;
  2. pacientams, sergantiems tam tikrais imuninės sistemos sutrikimais. Šie pacientai turi imuninės sistemos (žmogaus organizmo apsaugos sistemos) sutrikimą, kuris turi būti išspręstas. Jie gali būti pacientai, kuriems yra idiopatinė trombocitopeninė purpura (ITP) su nepakankamu trombocitų skaičiumi (kraujo komponentai, skatinantys koaguliaciją) ir kuriems yra didelė kraujavimo rizika ir tam tikrų ligų (Guillain Barré sindromas, Kawasaki liga). ); toks gydymas vadinamas imunomoduliacija (imuninis reguliavimas);
  3. pacientams, kuriems atliekama kaulų čiulpų transplantacija.

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartojamas Privigen?

Privigen skiriamas į veną, paprastai iš gydytojo ar slaugytojo. Infuzijų dozė ir dažnis (kaip dažnai jie skiriami) priklauso nuo gydomos ligos. Pakaitinės terapijos metu gali prireikti pakeisti dozę, atsižvelgiant į paciento atsaką. Išsamią informaciją rasite EPAR pateiktame vaisto charakteristikų santraukoje.

Kaip veikia Privigen?

Privigen veiklioji medžiaga, normalus žmogaus imunoglobulinas, yra labai išgrynintas baltymas, išgautas iš žmogaus plazmos (kraujo komponento). Iš esmės jame yra imunoglobulino G (IgG), kuris yra antikūno tipas. IgG buvo vartojamas medicinoje nuo devintojo dešimtmečio ir turi platų spektrą nuo infekcinių organizmų. Privigen padeda atkurti nenormaliai mažą IgG kiekį kraujyje ir grąžinti jį į normalias vertes. Didesnėmis dozėmis ji gali padėti reguliuoti imuninę sistemą su anomalijomis ir moduliuoti imuninį atsaką.

Kokie tyrimai atlikti su „Privigen“?

Kadangi normalus žmogaus imunoglobulinas jau seniai vartojamas nurodytoms ligoms gydyti, reikia atlikti tik du mažesnius tyrimus, siekiant patvirtinti Privigen veiksmingumą ir saugumą pacientams pagal galiojančias gaires.

Pirmajame tyrime Privigen buvo vartojamas kaip pakaitinė terapija 80 pacientų, sergančių PID, vartojant kas tris ar keturias savaites. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo sunkių bakterinių infekcijų skaičius per vienerius metus.

Antrajame tyrime buvo tiriamas Privigen vartojimas imunomoduliacijai 57 pacientams, kuriems buvo skirta ITP. Privigen buvo skiriamas dvi dienas iš eilės. Pagrindinis veiksmingumo parametras buvo didžiausias trombocitų skaičius, gautas per savaitę po Privigen vartojimo.

Nė vienas iš dviejų Privigen tyrimų nebuvo lyginamas su kitais vaistais.

Kokia Privigen nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Pirmajame tyrime pacientams per metus buvo vidutiniškai 0, 08 sunkių infekcijų. Kadangi ši vertė yra mažesnė už numatytą vienos infekcijos ribą per metus, tai rodo vaisto veiksmingumą pakaitinėje terapijoje.

Antrajame tyrime 46 (81%) iš 57 pacientų trombocitų skaičius buvo didesnis nei 50 mln. Trombocitų viename mililitre tyrimo metu. Tai patvirtino, kad Privigen yra veiksmingas imunomoduliacijai.

Kokia rizika siejama su Privigen vartojimu?

Dažniausias Privigen šalutinis poveikis (pastebėtas daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas. Kai kurie šalutiniai poveikiai dažniau pasireiškia, jei infuzija vyksta dideliu greičiu, pacientams, kuriems yra mažas imunoglobulino kiekis, arba pacientams, kurie pirmą kartą gydomi Privigen arba ilgą laiką nuo paskutinės dozės. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Privigen, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Privigen negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti alergiški normaliam žmogaus imunoglobulinui ar bet kuriai kitai sudedamajai daliai, arba pacientams, kurie yra alergiški kitų tipų imunoglobulinams, ypač jei jie turi imunoglobulino A (IgA) trūkumą ir turi IgA antikūnų. Privigen negalima skirti pacientams, sergantiems hiperprolinemija (genetinė disfunkcija, sukelianti didelį aminorūgščių kiekį proline kraujyje).

Kodėl Privigen buvo patvirtintas?

Pagal galiojančias gaires vaistus, kurie buvo veiksmingi pacientams, sergantiems PID, ir pacientams, sergantiems ITP, taip pat galima leisti gydyti visų tipų pirminio imunodeficito atvejus, taip pat antikūnų trūkumo atvejus dėl kraujo vėžio ir AIDS. Be to, jiems gali būti leista be specialių tyrimų atlikti Guillain Barré sindromo, Kawasaki liga sergančių pacientų ir kaulų čiulpų transplantacijos pacientų gydymą.

Todėl Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Privigen nauda yra didesnė už su juo susijusią riziką pacientams, kuriems reikalinga IgG pakaitinė terapija, imunomoduliacija arba kaulų čiulpų transplantacija, ir rekomenduojama išleisti vaistą. leidimą pateikti produktą į rinką. Komitetas rekomendavo suteikti Privigen rinkodaros teisę.

Daugiau informacijos apie Privigen

2008 m. Balandžio 25 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Privigen rinkodaros teisę bendrovei CSL Behring GmbH.

Išsamų Privigen EPAR galima rasti čia.

Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 03-2008.