Extavia - beta-1b interferonas

Kas yra Extavia?

Extavia yra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui. Sudėtyje yra 250 mikrogramų (8 milijonai tarptautinių vienetų, MUI) mililitre veikliosios medžiagos interferono beta-1b.

Vaistas yra panašus į Betaferon, kuris jau yra registruotas Europos Sąjungoje (ES). „Betaferon“ gamintojas manė, kad atitinkami moksliniai duomenys taip pat gali būti naudojami „Extavia“.

Kam vartojamas Extavia?

Extavia vartojamas suaugusiesiems, sergantiems išsėtine skleroze (MS). Daugialypė sklerozė yra uždegiminė liga, kuri paveikia centrinę nervų sistemą ir pasireiškia sunaikinant apsauginį apvalkalą, kuris apima nervų ląsteles. Šis procesas vadinamas „demielinizacija“.

Extavia skirtas gydyti:

• pacientams, kuriems pirmą kartą pasireiškė išsėtinė sklerozė („demielinizuojantis reiškinys“) ir kuriems šie požymiai yra pakankamai sunkūs, kad būtų galima gydyti kortikosteroidais (vaistais nuo uždegimo). Vaistas skiriamas, kai pacientui yra didelė rizika susirgti išsėtine skleroze. Prieš paskiriant gydytoją, jis turi atmesti kitas simptomų priežastis.

• pacientams, sergantiems išsėtine skleroze, vadinama „recidyvuojančia-remituojančia“, kuriai būdingi išpuoliai (pasikartojimai) su periodais be simptomų (remisijų), pacientams, kuriems per pastaruosius dvejus metus buvo bent du recidyvai;

• pacientams, sergantiems progresuojančia antrine išsėtine skleroze (MS rūšimi, atsirandančia po recidyvuojančios ir remituojančios išsėtinės sklerozės), su aktyvia liga.

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartojamas Extavia?

Gydymą Extavia turi pradėti gydytojas, turintis daugybinės sklerozės gydymo patirties. Rekomenduojama kas antrą dieną pradėti nuo 62, 5 mikrogramų (ketvirtadalis dozės) ir lėtai didinti kiekį per 19 dienų iki rekomenduojamos 250 mikrogramų (8 MTV) dozės kasdien. Extavia švirkščiama po oda (po oda). Pacientas, gavęs atitinkamas instrukcijas, gali švirkšti save su vaistu. Jei pacientas nereaguoja į gydymą, gydymą Extavia reikia nutraukti.

Kaip veikia Extavia?

Veiklioji Extavia medžiaga - beta-1b interferonas priklauso „interferonų“ grupei. Interferonai yra natūralios medžiagos, kurias gamina organizmas, kad padėtų susidoroti su tokiomis atakomis kaip virusinės infekcijos. Extavia veikimo mechanizmas gydant išsėtinę sklerozę dar nėra žinomas, tačiau atrodo, kad beta interferonas gali reguliuoti imuninę sistemą (natūralią organizmo apsaugą) ir užkirsti kelią ligos pasikartojimui. Interferonas beta-1b gaminamas taikant vadinamąjį „rekombinantinės DNR technologijos“ metodą: jis gaunamas iš bakterijos, į kurią įdėtas genas (DNR), todėl jis gali gaminti interferoną. Analogiškas beta-1b interferonas veikia taip pat, kaip ir natūralus beta interferonas.

Kokie tyrimai buvo atlikti su Extavia?

Extavia buvo tiriamas per dvejus metus 338 pacientams, sergantiems recidyvuojančiu-remituojančiu išsėtine skleroze, kurie galėjo vaikščioti be pagalbos, lyginant jų veiksmingumą su placebo (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) veiksmingumu. recidyvų skaičiaus sumažėjimas.

Extavia taip pat buvo tiriamas 1 657 pacientams dviejuose tyrimuose su antrine progresuojančia išsėtine skleroze sergantiems pacientams, kurie galėjo vaikščioti; šiuose tyrimuose vaistas buvo lyginamas su placebu. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo negalios progresavimo delsimas.

„Extavia“ tyrime, kuriame dalyvavo vienas demielinizuojantis įvykis, dalyvavo 487 pacientai, kuriems gydymas Extavia arba placebu buvo gydomas dvejus metus. Tyrime buvo matuojamas laiko intervalas prieš kliniškai apibrėžtos išsėtinės sklerozės formos atsiradimą.

Kokia Extavia nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Pacientams, sergantiems recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze, Extavia buvo veiksmingesnis už placebą mažindamas atkryčių skaičių: vaistais gydytiems pacientams vidutiniškai buvo 0, 84 pasikartojimo per metus, placebą gydytų pacientų - 1, 27.

Viename iš dviejų tyrimų, atliktų pacientams, sergantiems antrine progresuojančia išsėtine skleroze, buvo pastebimas didelis sutrikimo progresavimas (31% rizikos mažinimas dėl Extavia) ir laiko pailgėjimas iki laiko, kada pacientas buvo priverstas vežimėlio naudojimas (39%). Antrame tyrime nepastebėta delsimo progresavimo. Abiejuose tyrimuose Extavia pranešė apie klinikinių recidyvų skaičiaus sumažėjimą (30%).

Pacientams, sergantiems vienu demielinizuojančiu įvykiu, įrodyta, kad Extavia sumažina kliniškai apibrėžtos išsėtinės sklerozės riziką: 28% pacientų, gydytų Extavia, išsivystė išsėtinė sklerozė, palyginti su 45% pacientų, gydytų placebu.

Kokia rizika siejama su Extavia vartojimu?

Dažniausi šalutiniai Extavia reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) buvo: gripo simptomai, karščiavimas, šaltkrėtis ir reakcijos į punkciją (skausmas ir uždegimas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Extavia, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Extavia negalima vartoti pacientams, kuriems anamnezėje yra padidėjęs jautrumas (alergija) natūraliam arba rekombinantiniam beta interferonui, žmogaus albuminui ar bet kuriai kitai vaisto sudarančiai medžiagai. Gydymas Extavia nėštumo metu neturėtų būti pradėtas. Pacientai, kurie gydymo metu pradeda nėštumą, turi kreiptis į gydytoją. Be to, Extavia negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkia depresija ir (arba) mintimis apie savižudybę. Extavia nėra skiriamas pacientams, kuriems yra dekompensuota kepenų liga (kai kepenys negali normaliai veikti).

Kodėl Extavia buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Extavia nauda pacientams, sergantiems vienu demielinizacijos reiškiniu, jei toks įvykis yra toks sunkus, kad reikia gydyti intraveninėmis kortikosteroidais, pacientams, sergantiems recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze, ir pacientams, sergantiems progresuojančia antrine išsėtine skleroze ir aktyvia liga. Todėl CHMP rekomendavo suteikti Extavia rinkodaros teisę.