Kas yra Efficib?
Efficib yra vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų: sitagliptino ir metformino hidrochlorido. Jis tiekiamas kapsulės formos tabletėmis (rožinė: 50 mg sitagliptino ir 850 mg metformino hidrochlorido, raudona: 50 mg sitagliptino ir 1 000 mg metformino hidrochlorido).
Kam vartojamas Efficib?
Efficib vartojamas pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, siekiant pagerinti gliukozės (cukraus) koncentracijos kraujyje kontrolę. Be dietos ir fizinio krūvio jis vartojamas taip:
• pacientams, kuriems nepakankamai kontroliuojama tik metforminu (antidiabetiniu preparatu);
• pacientams, kurie jau vartoja sitagliptino ir metformino derinį atskirose tabletėse;
• kartu su sulfonilkarbamidu, PPAR gama agonistu, pvz., Tiazolidindionu, arba su insulinu (kitu vaistu nuo diabeto) pacientams, kuriems šis vaistas ir metforminas nepakankamai kontroliuojami.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Efficib?
Efficib reikia vartoti du kartus per parą. Tabletės dozė priklauso nuo kitų anksčiau vartoto diabeto dozių. Jei Efficib vartojamas kartu su sulfonilkarbamidu arba insulinu, gali tekti sumažinti sulfonilkarbamido arba insulino dozę, kad būtų išvengta hipoglikemijos (mažas cukraus kiekis kraujyje).
Didžiausia sitagliptino dozė yra 100 mg per parą. Efficib reikia vartoti po valgio, kad būtų išvengta metformino sukeltų skrandžio problemų.
Kaip veikia Efficib?
2 tipo diabetas yra liga, kai kasa negamina pakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti arba kai organizmas negali veiksmingai naudoti insulino. Kiekviena iš Efficib veikliųjų medžiagų, sitagliptino ir metformino hidrochlorido veikia skirtingai.
Sitagliptinas yra dipeptidilpeptidazės-4 inhibitorius (DPP-4). Jis veikia slopindamas degradaciją
„inkretino“ hormonų organizme. Šie hormonai, kurie išsiskiria po valgio, skatina kasą gaminti insuliną. Didinant inkretinų kiekį kraujyje, sitagliptinas skatina kasą gaminti daugiau insulino, kai glikemijos lygis yra aukštas, o jis yra neveiksmingas, kai gliukozės koncentracija kraujyje yra maža. Sitagliptinas taip pat mažina kepenyse gaminamo gliukozės kiekį, padidindamas insulino kiekį ir sumažindamas hormono gliukagono kiekį. Nuo 2007 m. Sitagliptinas Europos Sąjungoje (ES) buvo registruotas pavadinimu Januvia ir Xelevia, o nuo 2008 m. - Tesavel.
Metforminas iš esmės slopina gliukozės gamybą ir mažina jo absorbciją žarnyne. Metforminas ES buvo prieinamas nuo 1950 m.
Bendras dviejų veikliųjų medžiagų poveikis yra gliukozės kiekio kraujyje sumažėjimas, kuris padeda kontroliuoti 2 tipo diabetą.
Kokie tyrimai atlikti su Efficib?
Sitagliptino monoterapija su pavadinimais Januvia / Xelevia / Tesavel gali būti vartojama kartu su metforminu ir metformino bei sulfonilkarbamido deriniu pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu.
Bendrovė pateikė trijų Januvia / Xelevia tyrimų rezultatus, pagrindžiantį Efficib naudojimą
pacientams, kuriems gydymas metforminu buvo nepakankamai kontroliuojamas.
Dviejuose tyrimuose, be metformino, buvo tiriamas sitagliptinas: pirmasis buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) 701 pacientui, o antrasis - 172 pacientui su glipizidu (sulfonilkarbamidu). Trečiajame tyrime 441 pacientui buvo skiriama sitagliptino ir placebo, vartojant kartu su glimepiridu (kitu sulfonilkarbamidu), kartu su metforminu arba be jo.
Trijų tolesnių tyrimų rezultatai buvo naudojami siekiant pagrįsti Efficib vartojimą. Pirmasis įtrauktas
1 091 pacientas, kuris buvo nepakankamai kontroliuojamas tik su mityba ir mankšta, ir palygino Efficib poveikį su metformino arba sitagliptino monoterapija. Antrajame tyrime dalyvavo 278 pacientai, kurių metamorfino ir rosiglitazono (PPAR-gamma agonisto) deriniu nepakankamai kontroliuojamas ir lyginamas sitagliptino arba placebo poveikis. Trečiajame buvo 641 pacientas, kuriems nepakankamai kontroliuojama stabili insulino dozė, iš kurių trys ketvirčiai taip pat buvo metominas. Šiame tyrime taip pat buvo lyginamas sitagliptino arba placebo poveikis. Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo glikozilinto hemoglobino (HbA1c) medžiagos koncentracijos kraujyje pokytis, kuris rodo gliukozės kiekio kraujyje kontrolės veiksmingumą.
Bendrovė atliko tolesnius tyrimus, įrodančius, kad veikliosios Efficib medžiagos yra įsisavinamos organizme taip pat, kaip ir du atskirai vartojami vaistai.
Kokia Efficib nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Efficib buvo veiksmingesnis už vien metforminą. Po 24 savaičių metformino 100 mg sitagliptino vartojimas sumažino HbA1c koncentraciją 0, 67% (nuo maždaug 8, 0%), palyginti su 0, 02% sumažėjimu pacientams, kurie buvo įtraukti placebu. Sitagliptino pridėjimas prie metformino buvo toks pat kaip ir glipizido. Tyrime, kuriame buvo pridėta sitagliptino į glimepiridą ir metforminą, HbA1c koncentracija po 24 savaičių sumažėjo 0, 59%, palyginti su 0, 30% padidėjimu pacientams, kurie vartojo placebą.
Pirmajame iš trijų papildomų tyrimų Efficib buvo veiksmingesnis už metforminą ar monoterapiją sitagliptinu. Antra, HbA1c koncentracija sumažėjo 1, 03% po 18 savaičių pacientams, vartojantiems sitagliptiną į metforminą ir rosiglitazoną, palyginti su 0, 31% sumažėjusiais placebą vartojusiems pacientams; galiausiai, po 24 savaičių pacientai, vartoję sitagliptiną į insuliną, sumažėjo 0, 59%, o placebą vartojusiems pacientams - 0, 03%. Atsižvelgiant į šį poveikį, pacientų, kurie taip pat vartojo metforminą, ir pacientų, kurie jo nevartojo, skirtumas nebuvo.
Kokia rizika siejama su Efficib vartojimu?
Dažniausias šalutinis poveikis, pastebėtas vartojant Efficib (pasireiškė nuo 1 iki 10 pacientų iš 100), yra pykinimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Efficib, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Efficib negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) sitagliptinui, metforminui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Vaisto negalima vartoti pacientams, sergantiems diabetine ketoacidoze ar diabetine precoma (pavojingi sutrikimai, kurie gali pasireikšti diabetu), inkstų ar kepenų sutrikimais, sutrikimais, galinčiais paveikti inkstus, arba liga, dėl kurios sumažėja deguonies tiekimas. audinių, tokių kaip širdies ar plaučių nepakankamumas arba neseniai įvykęs širdies priepuolis. Jo negalima vartoti net pacientams, vartojantiems per didelį alkoholio kiekį arba sergančius alkoholizmu arba moterimis, maitinančiomis krūtimi. Išsamų naudojimo apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Efficib buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Efficib nauda yra didesnė
riziką ir rekomendavo suteikti leidimą prekiauti.
Kita informacija apie Efficib:
2008 m. Liepos 16 d. Europos Komisija paskelbė UAB „Merck Sharp & Dohme“.
rinkodaros teisė, galiojanti visoje Efficib visoje Europos Sąjungoje.
Leidimas prekiauti galioja penkerius metus ir gali būti atnaujintas po šio laikotarpio.
Jei norite gauti visą Efficib EPAR versiją, spustelėkite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 10-2009