Kas yra Prevenar?
Prevenar yra vakcina injekcinėje suspensijoje, kurioje yra Streptococcus pneumonite (S. pneumoniae) bakterijos dalių.
Kam vartojamas Prevenar?
Prevenar skirtas kūdikiams ir vaikams nuo dviejų mėnesių iki penkerių metų vakcinuoti nuo S. pneumoniae sukeltų ligų . Tokios patologijos yra : sepsis (kraujo infekcija), meningitas (membranų uždegimas aplink smegenis ir nugaros smegenis), pneumonija (plaučių uždegimas), vidurinės ausies uždegimas (vidurinės ausies uždegimas) ir bakteremija (bakterijų buvimas kraujyje) ).
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartoti Prevenar?
Skiriama vakcinacijos programa priklauso nuo vaiko amžiaus ir turi būti pagrįsta oficialiomis rekomendacijomis:
- kūdikiams nuo dviejų iki šešių mėnesių reikalingos trys dozės. Pirmoji dozė paprastai turi būti skiriama antrojo mėnesio mėnesio, tarp dozių mažiausiai vieną mėnesį. Antraisiais gyvenimo metais rekomenduojama vartoti ketvirtą (stiprinančią) dozę. Kita vertus, kai Pevenar skiriamas kaip visuotinės kūdikių imunizacijos programos dalis (kolektyvinė ir beveik vienalaikė visų kūdikių, gyvenančių tam tikroje vietovėje, vakcinacija), dvi dozes galima vartoti mažiausiai dviejų mėnesių intervalu, po to skiriant dozę. stiprinimas tarp 11 ir 15 mėnesių amžiaus;
- kūdikiams nuo septynerių iki 11 mėnesių reikia dviejų dozių, tarp dozių mažiausiai vieną mėnesį. Antraisiais gyvenimo metais rekomenduojama trečioji dozė;
- vaikams nuo 12 iki 23 mėnesių reikia dviejų dozių, tarp dozių mažiausiai du mėnesius;
- vaikams nuo 24 mėnesių iki penkerių metų reikalinga tik viena dozė.
Vakcina turi būti skiriama kūdikiams, švirkščiant į šlaunies raumenis arba į mažų vaikų rankos deltinį raumenį.
Kaip veikia Prevenar?
Vakcinos veikia „mokydamos“ imuninę sistemą (natūrali organizmo gynybos sistemą), kad apsisaugotų nuo ligos. Kai asmuo skiepijamas, imuninė sistema atpažįsta vakcinos bakteriją kaip „svetimą“ ir gamina antikūnus prieš jį. Jei po vakcinacijos bakterija veikia, imuninė sistema sugebės greičiau gaminti antikūnus. Todėl organizmas gali apsisaugoti nuo ligų, kurias sukelia šios bakterijos.
Prevenar sudėtyje yra nedidelis kiekis polisacharidų (cukraus tipo), išgautas iš kapsulės, kuri supa S. pneumoniae bakteriją. Šie polisacharidai yra išgryninti ir vėliau "konjuguoti" (surišti) prie vektoriaus, kad imuninė sistema geriau atpažintų. Vakcina taip pat yra „adsorbuota“ (fiksuota) prie aliuminio turinčio junginio, kad būtų skatinamas geresnis atsakas. Prevenar sudėtyje yra įvairių tipų S. pneumoniae polisacharidų (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ir 23F serotipai). Apskaičiuota, kad Europoje jie yra atsakingi už maždaug 54% ir 84% invazinių infekcijų (išplitusių visam kūnui) kūdikiams ir vaikams iki dvejų metų, ir nuo 62% iki 83%. 2–5 metų vaikų invazinių infekcijų procentas.
Kokie tyrimai atlikti su Prevenar?
Prevenar veiksmingumas, siekiant užkirsti kelią S. pneumoniae sukeltoms invazinėms ligoms, buvo tiriamas beveik 38 000 kūdikių. Pusė vaikų buvo skiepyti Prevenar, kita pusė - kita vakcina, kuri neveikė S. pneumoniae . Prevenar buvo skiriamas dviejų, keturių, šešių ir 12-15 mėnesių amžiaus. Tyrime buvo matuojamas vaikų, kurie per 3, 5 metų tyrimo laikotarpį sukėlė S. pneumoniae sukeltą invazinę ligą, skaičių. Tolimesniuose tyrimuose buvo įvertintas Prevenar veiksmingumas ir saugumas vyresniems kūdikiams ir antikūnų atsiradimas kūdikiams po imunizacijos programos su dviem dozėmis, paskui sustiprinta doze.
Kokia Prevenar nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Prevenar veiksmingai užkirto kelią S. pneumoniae sukeltai invazinei ligai. Pagrindinio tyrimo metu buvo stebėti 49 infekcijos atvejai dėl S. pneumoniae 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ir 23F serotipų tarp kontroliuojamos vakcinos vartojusių vaikų, palyginti su 3 registruotais atvejais. tarp vaikų, kurie buvo skiepyti Prevenar. Papildomi tyrimai parodė, kad Prenavar buvo saugus ir veiksmingas vaikams iki penkerių metų. Kūdikiams dviejų dozių imunizavimo programa sukėlė antikūnus prieš S. pneumoniae, nors ir mažesniu lygiu nei trijų dozių programa. Tačiau CHMP manė, kad mažai tikėtina, jog po sustiprinimo dozės skiriasi apsaugos nuo S. pneumoniae infekcijų lygis, kai Prevenar vartojamas kaip įprastos imunizacijos programos dalis, kuri numato daugumos vakcinavimą. dalis kūdikių.
Kokia rizika siejama su Prevenar vartojimu?
Dažniausi Prevenar šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra vėmimas, viduriavimas, apetito praradimas, vietinės reakcijos injekcijos vietoje (paraudimas, induracija, patinimas ar skausmas), karščiavimas, dirglumas, mieguistumas ir susijaudinęs miegas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Prevenar, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Prevenar negalima vartoti vaikams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) Streptococcus vakcinai arba bet kuriai kitai medžiagai arba difterijos toksinui (susilpnėjusiam toksiškam bakterijai, sukeliančiai difteriją). Kaip ir visoms kitoms vakcinoms, jei Prevenar skiriamas labai ankstyviems kūdikiams, kyla apnėjos (trumpos kvėpavimo pauzės) rizika. Todėl po vakcinacijos kūdikių kvėpavimas turi būti stebimas iki trijų dienų.
Kodėl Prevenar buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Prevenar nauda yra didesnė už jo keliamą riziką aktyviai imunizacijai nuo invazinės ligos (įskaitant sepsis, meningitas, pneumonija, bakteremija ir ūminis vidurinės ausies uždegimas). S. pneumoniae, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ir 23F kūdikiams ir vaikams nuo dviejų mėnesių iki penkerių metų amžiaus. Todėl Komitetas rekomendavo suteikti Prevenar rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie Prevenar
2001 m. Vasario 2 d. Europos Komisija suteikė Wyeth Lederle Vaccines SA rinkodaros teisę, galiojančią Prevenar visoje Europos Sąjungoje. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2006 m. Vasario 2 d.
Visą EPAR Prevenar versiją rasite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 02-2008.
