Kas tai yra ir kokia ji yra Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV -?
Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų budezonido ir formoterolio . Jis vartojamas suaugusiųjų astmos gydymui, kai asociacija yra tinkama. Jis gali būti vartojamas pacientams, kurių liga nepakankamai kontroliuojama gydant kitais vaistiniais preparatais nuo vaistinių preparatų, vadinamų kortikosteroidais ir "trumpalaikiais beta2 agonistais", vartojamais įkvėpus, arba pacientams, kurių liga yra tinkamai kontroliuojama gydant su kortikosteroidais ir „ilgai veikiančiais beta2 agonistais“, vartojamais įkvėpus. Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV yra "hibridinis" vaistas. Tai reiškia, kad Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV yra analogiškas „referenciniam vaistui“, kuriame yra tos pačios veikliosios medžiagos, bet skiriamas kartu su skirtingu inhaliatoriumi. Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV referencinis vaistas yra Symbicort Turbohaler.
Kaip vartoti Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV -?
Vaistą galima įsigyti tik su receptu. Jis tiekiamas kaip įkvėpimo milteliai nešiojamame inhaliatoriuje; kiekvienas įkvėpimas suteikia fiksuotą vaisto dozę. Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV gali būti naudojamas reguliariai gydyti astmą.
Dėl reguliaraus astmos gydymo rekomenduojama dozė yra nuo vieno iki keturių inhaliacijų du kartus per parą, priklausomai nuo naudojamos dozės ir astmos sunkumo. Pacientai, kaip palengvinanti astmos gydymo priemonė, turėtų naudoti atskirą „reljefo inhaliatorių“ simptomams mažinti. Pacientai, kuriems reikia atlikti daugiau kaip aštuonias inhaliacijas per dieną, turėtų pasitarti su gydytoju, kuris apsvarstys galimybę keisti terapiją. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV?
Dvi Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV veikliosios medžiagos yra žinomos ir yra įvairių vaistų, naudojamų astmai gydyti, atskirai arba kartu su kitais vaistais. Budesonidas priklauso grupei priešuždegiminių vaistų, vadinamų kortikosteroidais. Jis veikia panašiai kaip natūralūs kortikosteroidų hormonai: jungiantis prie įvairių imuninių ląstelių tipų receptorių, jis mažina imuninės sistemos aktyvumą. Tai savo ruožtu sumažina uždegiminių procesų (įskaitant histamino) medžiagų išsiskyrimą, taip padėdama apsaugoti kvėpavimo takus ir leisti pacientui lengviau kvėpuoti. Formoterolis yra ilgai veikiantis beta2 agonistas. Jis veikia jungiantis prie raumenų beta2 receptorių. Įkvėpus jis dažniausiai jungiasi prie šių kvėpavimo takų receptorių, skatindamas raumenų atsipalaidavimą, o tai savo ruožtu padeda išlaikyti kvėpavimo takų išsiplėtimą ir skatina paciento kvėpavimą.
Kokia yra Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV nauda ir rizika?
Atlikti tyrimai, siekiant įrodyti, kad Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui (ty jis turi tokį patį veikliosios medžiagos lygį organizme) ir kad abu vaistai turi tokį patį veikimo mechanizmą. Todėl manoma, kad Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
Kodėl Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV 160 / 4, 5 mikrogramai ir 320/9 mikrogramai turi panašų kokybės profilį ir yra bioekvivalentiški atitinkamoms dozėms. „Symbicort Turbohaler“. Todėl CHMP nusprendė, kad, kaip ir Symbicort Turbohaler atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir rekomendavo suteikti Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV rinkodaros teisę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV vartojimą?
Buvo sukurtas rizikos valdymo planas, siekiant užtikrinti, kad Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV būtų naudojamas kuo saugiau. Remiantis šiuo planu, Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje buvo pateikta saugumo informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Daugiau informacijos galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje.
Daugiau informacijos apie Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV -
2014 m. Lapkričio 19 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV rinkodaros teisę. Daugiau informacijos apie gydymą Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 11-2014.
