Kas tai yra ir ką jis vartojamas Neuraceq - florbetaben?
Neuraceq yra injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos florbetabeno (18F); tai yra tik diagnostiniam naudojimui skirtas vaistas. Neuraceq yra naudojamas smegenų spektroskopinėje technikoje atminties sutrikimų turintiems pacientams, kad gydytojai galėtų nustatyti smulkių β-amiloidinių plokštelių kiekio buvimą ar nebuvimą smegenyse. Β-amiloidų plokštelės yra ląstelės, kurios kartais yra žmonių, turinčių atminties problemų, kurias sukelia demencija (pvz., Alzheimerio liga, Lewy kūno demencija ir Parkinsono liga), smegenys, taip pat kai kurių simptomų neturinčių pagyvenusių žmonių smegenys. „Neuraceq“ naudojama spektroskopinė technika vadinama pozitrono emisijos tomografija (PET).
Kaip turėčiau naudoti Neuraceq - florbetaben?
Neuraceq galima įsigyti tik pateikus receptą, o PET tyrimus su Neuraceq gali reikalauti tik gydytojai, turintys patirties gydant degeneracines ligas, pvz., Alzheimerio liga. Vaistas švirkščiamas į veną maždaug prieš 90 minučių prieš įsigyjant PET vaizdą. Įgytą vaizdą nagrinėja gydytojai, apmokyti interpretuoti PET nuskaitymą „Neuraceq“. Pacientai turėtų aptarti PET tyrimo rezultatus su savo gydytoju.
Kaip veikia Neuraceq - florbetaben?
Neuraceq veiklioji medžiaga florbetabenas (18F) yra vaisto tipas, vadinamas radiofarmaciniu preparatu, kuris išskiria mažą spinduliuotės kiekį ir veikia prisijungdamas prie smegenų β-amiloidų plokštelių. Sujungus plokšteles, jis skleidžia spinduliuotę, kuri gali būti aptikta PET tyrimo metu, leidžiant gydytojams žinoti, ar yra nemažai plokštelių. Jei PET nuskaitymo metu yra nedaug plokštelių arba nėra β-amiloidų plokštelių (neigiamas nuskaitymas), tikėtina, kad Alzheimerio liga serga pacientu. Tačiau teigiamas skenavimas pats savaime nėra pakankamas, kad būtų galima diagnozuoti pacientus, turinčius atminties sutrikimų, nes plokštelių buvimas pastebimas įvairių tipų degeneracinių ligų, taip pat kai kurių senyvo amžiaus žmonių be simptomų. Po to gydytojai turės išaiškinti nuskaitymus, atsižvelgdami į klinikinį įvertinimą.
Kokia Neuraceq - florbetaben nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Neuraceq buvo tiriamas pagrindiniame tyrime, atliktame 216 savanorių, suskirstytų į dvi grupes: sveikų jaunų žmonių grupę ir labai senų pacientų grupę, kuri leido autopsiją po mirties; Tyrime dalyvavo 41 savanorius (10 sveikų jaunuolių ir 31 pacientas), kurie buvo įtraukti į rezultatus. Tyrime išnagrinėta PET skenavimo jautrumas ir specifiškumas (ty tokių skenavimų tikslumas nustatant savanorius, turinčius plokšteles smegenyse, ir tikslumas atskirti tokius asmenis su pacientais, neturinčiais plokštelių). Nustatyta, kad PET nuskaitymas, naudojant Neuraceq, yra labai specifinis ir jautrus nustatant pacientus, kuriems smegenyse yra daug β-amiloidinių plokštelių. Tyrimo pabaigoje mirė 31 pacientas ir atlikta autopsija, siekiant nustatyti, ar smegenyse yra didelių β-amiloidų plokštelių. Palyginus autopsijų rezultatus su PET nuskaitymais, atsirado 77, 4% jautrumas ir 94, 2% specifiškumas. Tai reiškia, kad PET skenavimas galėjo teisingai nustatyti 77, 4% atvejų, kai pacientai, turintys reikšmingą plokštelių kiekį, buvo teigiami, ir kad beveik visi tiriamieji be reikšmingų plokštelių buvo teisingai nurodyti kaip neigiami. Šiuos duomenis dar labiau patvirtino naujų pacientų rezultatai, analizuojami tyrimo pabaigoje.
Kokia rizika siejama su Neuraceq - florbetaben vartojimu?
Dažniausiai pasitaikantys Neuraceq šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra skausmas ir dirginimas injekcijos vietoje. Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, susijusių su Neuraceq, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Neuraceq išskiria labai mažą spinduliuotės kiekį, su minimalia auglio atsiradimo ar paveldimų anomalijų rizika.
Kodėl Neuraceq - florbetaben buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad „Neuraceq“ nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje. Pagrindinio tyrimo rezultatai parodė, kad PET nuskaitymas, gautas su Neuraceq, aptiko β-amiloidų plokštelių buvimą smegenyse su dideliu jautrumu ir specifiškumu, todėl skenavimo rezultatai suteikė panašią informaciją kaip ir autopsijos metu., Tai laikoma reikšmingu diagnostikos veiksmingumo pagerėjimu pacientams, sergantiems atminties sutrikimais, kurie vertinami dėl Alzheimerio ligos ir kitų tipų degeneracinių ligų. Tačiau kyla klaidingų teigiamų rezultatų rizika, todėl Neuraceq neturėtų būti naudojamas kaip vienintelis diagnostinis metodas degeneracinėms ligoms, bet turėtų būti naudojamas kartu su klinikiniu įvertinimu. Buvo laikoma, kad Neuraceq saugumas yra patikimas ir dažniausiai pasireiškė nepageidaujamas poveikis injekcijos vietos reakcijoms.
Tačiau CHMP pažymėjo, kad dėl ribotų šiuo metu turimų Alzheimerio ligos gydymo rezultatų nėra patikimų įrodymų, kad ankstyvas aptikimas dėl PET tyrimų su Neuraceq įsigijimo ir ankstyvas gydymo gydymas pagerintų prognozę. pacientui. Be to, Neuraceq naudingumas numatant Alzheimerio ligos vystymąsi pacientams, turintiems atminties sutrikimų arba stebint pacientų reakciją į gydymą, nebuvo įrodyta.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Neuraceq-florbetaben naudojimą?
Siekiant užtikrinti, kad „Neuraceq“ būtų naudojamas kuo saugiau, buvo parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, saugos informacija buvo įtraukta į Neuraceq vaisto charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Daugiau informacijos galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje.
Kita informacija apie Neuraceq - florbetaben
2014 m. Vasario 20 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Neuraceq rinkodaros teisę. Daugiau informacijos apie gydymą Neuraceq rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 02-2014
