Ceplene - histamino dihidrochloridas

Kas yra Ceplene?

Ceplene yra injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos histamino dihidrochlorido ( 0, 5 mg / 0, 5 ml).

Kam vartojamas Ceplene?

Ceplene vartojamas kartu su interleukinu-2 (vaistas nuo vėžio) palaikomojoje terapijoje suaugusiems pacientams, sergantiems ūminiu mieloidine leukemija - vėžio tipu, kuris veikia baltuosius kraujo kūnelius. Vaistas vartojamas pirmojoje pacientų remisijoje (laikotarpis be ligos simptomų po pirmojo gydymo kurso). Pacientams, vyresniems nei 60 metų, Ceplene veiksmingumas nėra visiškai įrodytas.

Kadangi pacientų, sergančių ūminiu mieloidine leukemija, skaičius yra mažas, ši liga laikoma reta, o 2005 m. Balandžio 11 d. Ceplene buvo priskirtas retųjų vaistų (retų ligų vaistams).

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartojamas Ceplene?

Ceplene turi būti skiriamas prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties gydant ūminę mieloidinę leukemiją. Rekomenduojama Ceplene dozė yra 0, 5 mg injekcija po oda, du kartus per parą, po 1–3 minučių po interleukino-2 injekcijos. Ceplene ir interleukino-2 reikia skirti 10 ciklų. Pirmuosius tris ciklus sudaro trys gydymo savaitės, po to trunka tris savaites be gydymo. Kiti septyni ciklai susideda iš trijų gydymo savaičių, po to - šešių savaičių laikotarpis be gydymo.

Pirmą kartą vartojant Ceplene būtina stebėti paciento kraujospūdį, širdies susitraukimų dažnį ir plaučių funkciją. Priklausomai nuo paciento atsako į gydymą ir šalutinį poveikį, gydymą galima nutraukti arba dozę koreguoti.

Kiekviena Ceplene injekcija turi būti skiriama lėtai per 5-15 min., Kitoje vietoje nei interleukino-2 injekcijos vieta ir, pageidautina, į šlaunį ar pilvą. Pacientai, naudodamiesi konkrečiomis instrukcijomis, gali savarankiškai švirkšti.

Ceplene reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems sunkiomis inkstų ligomis arba vidutinio sunkumo ar sunkiais kepenų sutrikimais. Ceplene nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų pacientams, nes trūksta informacijos apie vaisto saugumą ir veiksmingumą šioje amžiaus grupėje.

Kaip veikia Ceplene?

Ceplene veiklioji medžiaga histamino dihidrochloridas yra imunomoduliatorius. Tai reiškia, kad ji keičia imuninės sistemos (natūralios organizmo apsaugos) veiklą. Histaminas yra natūrali organizme esanti medžiaga, kuri dalyvauja daugelyje procesų. Gydant ūminę mieloidinę leukemiją, manoma, kad imuninės sistemos ląsteles apsaugo nuo pažeidimų. Tai pagerina interleukino-2, vaisto, stimuliuojančio imuninę sistemą, veiksmingumą atakuoti vėžines ląsteles. Kai Ceplene skiriamas kartu su interleukinu-2, jis padeda imuninei sistemai sunaikinti visas leukemijos ląsteles, likusias organizme remisijos metu. Tai gali pratęsti laikotarpį iki ūminio mieloidinės leukemijos grąžinimo.

Kokie tyrimai atlikti su Ceplene?

Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Ceplene poveikis pirmą kartą buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais. Kadangi histaminas yra žinoma medžiaga, bendrovė taip pat pateikė paskelbtos literatūros duomenis.

Ceplene veiksmingumas buvo ištirtas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 320 suaugusių pacientų, sergančių ūminiu mieloidine leukemija, remisijai po gydymo antileukemija. Ceplene buvo skiriamas kartu su interleukinu-2 ir jis nebuvo lyginamas su gydymu. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikotarpis, kol liga grįžo arba pacientas mirė.

Kokia Ceplene nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Ceplene ir interleukino-2 derinys buvo veiksmingesnis už gydymą, nes pailgino laiką iki ūminio mieloidinės leukemijos sugrįžimo arba kol pacientas mirė: pacientams, kuriems buvo atlikta pirmoji visiškai remisija, vidutinis laikas be seilių ligos nuo 291 dienos be gydymo iki 450 dienų po gydymo Ceplene ir interleukinu-2. Ceplene ir interleukino-2 poveikis nebuvo pastebėtas pacientams, sergantiems antrąja arba vėlesne remisija.

Kokia rizika siejama su Ceplene vartojimu?

Dažniausiai pasitaikantys Ceplene šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra eozinofilija (padidėjusi eozinofilio koncentracija, baltųjų kraujo kūnelių rūšis), trombocitopenija (trombocitų sumažėjimas kraujyje), galvos skausmas, galvos svaigimas, disgeuzija ( kartaus ar keisto skonio burnoje), tachikardija (greitas širdies plakimas), paraudimas, hipotenzija (mažas kraujospūdis), kosulys, dusulys, pykinimas, dispepsija (virškinimas)), viduriavimas, bėrimas, artralgija (skausmas sąnariai), mialgija (raumenų skausmas), pireksija (karščiavimas), šaltkrėtis, išsekimas (nuovargis), į gripą panašūs simptomai, karščio pojūtis ir reakcijos (paraudimas, hematoma, skausmas ir uždegimas) injekcijos vietoje. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ceplene, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Ceplene negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) histamino dihidrochloridui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkiomis širdies ligomis arba nėščioms ar žindančioms moterims. Be to, šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems buvo atlikta kaulų čiulpų transplantacija iš donoro arba vartojančių steroidus (sumažinti ar užkirsti kelią uždegimui), klonidiną (mažinantį aukštą kraujospūdį) arba blokuojančius vaistus. histamino (skrandžio opų, nevirškinimo ar rėmens gydymui).

Kodėl Ceplene buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Ceplene nauda yra didesnė už jo keliamą riziką suaugusiems pacientams, sergantiems ūminiu mieloidine leukemija, vartojant kartu su interleukinu-2. Komitetas rekomendavo suteikti Ceplene rinkodaros teisę.

Ceplene buvo leista naudoti "išskirtinėmis aplinkybėmis", nes nebuvo įmanoma gauti išsamios informacijos apie vaistą kaip retą ligą. Kiekvienais metais EMEA peržiūrės visą naują informaciją, kuri gali būti prieinama, ir prireikus ši santrauka bus atnaujinta.