Kas tai yra ir kas yra Duaklir Genuair - aklidiniumbromidas, formoterolio fumarato dihidratas?
Duaklir Genuair yra vaistas, skirtas simptomams mažinti suaugusiems, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL). LOPL yra ilgalaikė liga, kurioje yra pažeisti arba užblokuoti plaučių kvėpavimo takai ir oro kišenės, todėl sunku kvėpuoti. „Duaklir Genuair“ naudojamas palaikymui (reguliariai). Duaklir Genuair sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: aklidino bromidas ir formoterolio fumarato dihidratas .
Kaip vartoti Duaklir Genuair - acididino bromidą, formoterolio fumarato dihidratą?
„Duaklir Genuair“ galima įsigyti kaip įkvėpimo miltelius, esančius nešiojamame inhaliatoriuje. Inhaliatorius kiekvienam įkvėpimui tiekia 340 mikrogramų aclidiniumo ir 12 mikrogramų formoterolio fumarato dihidrato. Rekomenduojama „Duaklir Genuair“ dozė yra lygi du kartus per parą įkvėpus. Išsamesnės informacijos apie tinkamą inhaliatoriaus naudojimą ieškokite informaciniame lapelyje. Duaklir Genuair galima įsigyti tik su receptu.
Kaip veikia Duaklir Genuair - aklidiniumbromidas, formoterolio fumarato dihidratas?
Du veikliosios medžiagos, esančios „Duaklir Genuair“, aklidino bromido ir formoterolofumarato dihidrato, veikia atidarius kvėpavimo takus ir palengvindami paciento kvėpavimą. Acididino bromidas yra ilgai veikiantis muskarino antagonistas. Tai reiškia, kad kvėpavimo takai išsiplėtę, blokuoja kai kuriuos plaučių raumenų ląstelių receptorius, vadinamus muskarininiais receptoriais (dar vadinamais cholinerginiais), kurie kontroliuoja raumenų susitraukimą. Įkvėpus acididino bromido, jis sukelia kvėpavimo takų raumenų atsipalaidavimą, padėdamas jiems atidaryti ir palengvinti paciento kvėpavimą. Formoterolis yra ilgai veikiantis beta-2 agonistas. Jis veikia jungiantis prie receptorių, vadinamų beta-2 receptoriais, kurie randami kvėpavimo takų raumenyse. Priklausomai nuo šių receptorių, raumenys atpalaiduoja, kvėpavimo takus atidaro ir skatina paciento kvėpavimą. Ilgalaikiai veikiantys muskarino antagonistai ir ilgai veikiantys beta-2 agonistai dažnai vartojami kartu su LOPL. Nuo 2012 m. Liepos mėn. Aklidinio bromidas yra registruotas ES pavadinimu Bretaris Genuair ir Eklira Genuair; formoterolis ES rinkoje buvo nuo 1990 m.
Kokia „Duaklir Genuair“ nauda atsiskleidė - aclidinium bromidas, formoterolio fumarato dihidratas tyrimų metu?
Duaklir Genuair buvo atliktas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 3400 LOPL sergančių pacientų, kuriuose jis buvo lyginamas su vien tik aklidiniumu, vien tik formoteroliu ir placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu). Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pagrįstas pacientų priverstinio iškvėpimo tūrio pokyčiais (FEV1, didžiausias oro tūris, kurį asmuo gali iškvėpti per sekundę) po šešių mėnesių. Rezultatai parodė, kad po šešių gydymo mėnesių FEV1 padidėjimas (matuojamas vieną valandą po įkvėpimo) buvo 293 ml (ml) didesnis, vartojant Duaklir Genuair, lyginant su placebu, ir 118 ml didesnis su Duaklir Genuair, lyginant su gydymu vien aclidinium. Tačiau pagerėjimas, palyginti su vien tik formoteroliu, buvo nedidelis ir nelaikomas kliniškai reikšmingu: FEV1, išmatuotas ryte prieš įkvėpus, buvo 68 ml didesnis su Duaklir Genuair, palyginti su vien tik formoteroliu. Taip pat buvo įrodyta, kad „Duaklir Genuair“ padidina pacientų, kurie, lyginant su placebu, pagerina kvėpavimą, procentą.
Kokia rizika siejama su Duaklir Genuair - acididinium bromidu, formoterolio fumarato dihidratu?
Duaklir Genuair šalutiniai poveikiai yra panašūs į tuos, kurie buvo pateikti su atskirais komponentais. Dažniausi šalutiniai reiškiniai (pasireiškę maždaug 7 pacientams iš 100) yra nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas) ir galvos skausmas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Duaklir Genuair, sąrašą ir apribojimus, rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Duaklir Genuair - aklidinium bromidas, formoterolio fumarato dihidratas buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad „Duaklir Genuair“ nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. CHMP pažymėjo, kad, lyginant su placebu, nustatyta, kad Duaklir Genuair gerokai pagerina plaučių funkciją pacientams, sergantiems LOPL, nors palyginimas tarp Duaklir Genuair ir vieno iš komponentų, formoterolio, buvo nedidelis.
Kalbant apie saugumą, nepageidaujamų reiškinių, apie kuriuos pranešta „Duaklir Genuair“, skaičius buvo mažas ir nesukėlė didelių baimių. Be to, abiejų komponentų saugos profilis yra gerai žinomas ir nėra įrodymų, kad asociacija yra mažiau saugi nei atskiri komponentai.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir efektyvų „Duaklir Genuair“ - aklidiniumbromido, formoterolio fumarato dihidrato naudojimą?
Sukurtas rizikos valdymo planas, užtikrinantis, kad „Duaklir Genuair“ būtų naudojamas kuo saugiau. Remiantis šiuo planu, „Duaklir Genuair“ vaisto charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje buvo pateikta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Be to, kadangi ilgai veikiantys muskarininiai antagonistai gali turėti įtakos širdžiai ir kraujagyslėms, „Duaklir Genuair“ prekiaujanti bendrovė pateiks tyrimų rezultatus, kad toliau įvertintų vaisto širdies ir kraujagyslių saugumą. Daugiau informacijos galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje.
Kita informacija apie Duaklir Genuair - acididinium bromidą, formoterolio fumarato dihidratą
Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią „Duaklir Genuair“ rinkodaros teisę 2014 m. Lapkričio 19 d. Daugiau informacijos apie gydymą Duaklir Genuair skaitykite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytojas arba vaistininkas. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 11-2014.
