narkotikai

Ozurdeksas - deksametazonas

Kas yra Ozurdex?

Ozurdex yra cilindro formos implantas, švirkščiamas į akis. Kiekvienas implantas tiekiamas aplikatoriuje ir yra 700 mikrogramų veikliosios medžiagos, deksametazono.

Kam vartojamas Ozurdex?

Ozurdex skiriamas suaugusiems (18 metų ir vyresniems) su makulos edema (makulos patinimas, centrinė tinklainės dalis akies vidinėje dalyje) gydyti dėl užpakalinėje akies dalyje esančių venų okliuzijos. "akių. Makulos edema gali sumažinti centrinę regėjimo dalį ir paveikti tokias veiklas kaip skaitymas ir vairavimas.

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartojamas Ozurdex?

Ozurdex turi skirti kvalifikuotas oftalmologas, patyręs injekcijas į veną (injekcijos, atliekamos stikliniame humore, želatiniame skystyje, esančiame akyje).

Ozurdex implantai yra paskleidžiami vienu metu, įpurškiant tiesiogiai į stiklakūnį. Tolesni gydymo būdai gali būti atliekami sumažėjus regėjimui po pirminio pagerėjimo, o jei gydytojas mano, kad pacientas turės naudos iš perdirbimo. Kitų implantų negalima skirti pacientams, kuriems regėjimo pagerėjimas išlieka ir išlieka. Gydymą nereikėtų kartoti net pacientams, kuriems Ozurdex nepadarė regėjimo pablogėjimo.

Prieš implantuojant implantą, paciento akis turi būti anestezuotas. Be to, pacientai turi vartoti antibiotikus prieš ir po injekcijos ir po injekcijos reikia stebėti, ar nėra infekcijos ar padidėjęs akispūdis. Daugiau informacijos rasite vaisto charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).

Kaip veikia Ozurdex?

Ozurdex veiklioji medžiaga deksametazonas priklauso priešuždegiminių vaistų, vadinamų kortikosteroidais, grupei. Jis veikia įsiskverbdamas į ląsteles ir blokuodamas kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus (VEGF) ir prostaglandinų gamybą, kurios yra uždegimas ir patinimas.

Ozurdex implantai yra švirkščiami tiesiai į akies stiklinį humorą, taip užtikrinant, kad tinkamas deksametazono kiekis pasiektų akių sritį, kurią paveikė makulos edema. Implantas susideda iš medžiagos, kuri tirpsta per kelis mėnesius, palaipsniui paleidžiant deksametazoną.

Kokie tyrimai atlikti su Ozurdex?

Ozurdex poveikis pirmą kartą buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms. Kadangi deksametazonas metų buvo naudojamas kaip priešuždegiminis, bendrovė taip pat pateikė paskelbtoje literatūroje pateiktus duomenis.

Ozurdex buvo atliktas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1267 suaugusieji su makulos edema. Pacientai gavo Ozurdex implantą arba jiems buvo atlikta imitavimo procedūra, kurios metu sušvirkščiant aplikatorių į akį be injekcijos. Pagrindinis veiksmingumo parametras buvo pacientų, kurių „geriausias koreguotas regos aštrumas“ (BCVA), po 90 arba 180 dienų, skaičius pagerėjo, nes per standartinį regėjimo testą buvo galima perskaityti ne mažiau kaip 15 raidžių. BCVA nurodo regėjimo gebėjimą, kurį pasiekia asmuo, turintis tinkamus korekcinius lęšius.

Kokia Ozurdex nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Ozurdex, lyginant su modeliavimu, parodė didesnį veiksmingumą gerinant makulos edemos pacientų regėjimą. Pirmajame tyrime pacientų, gydytų Ozurdex, kuriems po 180 dienų padidėjo bent 15 raidžių, procentinė dalis buvo maždaug 23%, palyginti su 17% pacientų, kuriems atliekama imitacija. Antrajame tyrime šis procentas buvo maždaug 22% Ozurdex grupėje po 90 dienų, o 12% - imitacinėje grupėje.

Kokia rizika siejama su Ozurdex?

Dažniausiai pasitaikantys Ozurdex šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra akispūdžio (akies vidinis slėgis) ir konjunktyvinio kraujavimo padidėjimas (kraujo praradimas iš membranos, padengiančios priekinę akies dalį). ), kuri, kaip manoma, sukelia injekciją, o ne vaistas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ozurdex, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Ozurdex negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) deksametazonui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Vaisto negalima vartoti pacientams, turintiems aktyvių ar įtariamų akių ar periokulinių infekcijų (dėl akies viduje ar išorėje). Jis taip pat neturėtų būti vartojamas pacientams, sergantiems glaukoma (liga, kuriai būdingas padidėjęs akispūdis, kurį sukelia nesugebėjimas skysčiui išsisklaidyti), nepakankamai kontroliuojant vaistus.

Kodėl Ozurdex buvo patvirtintas?

CHMP atkreipė dėmesį, kad Ozurdex injekcija sukelia tik nedidelę akies gaubto traumą ir kad akispūdžio padidėjimas yra laikomas valdomu. Be to, injekcijos neturėtų būti atliekamos dažnai, nes implantas lieka akyje keletą mėnesių. Remdamasis tyrimų rezultatais, komitetas nusprendė, kad Ozurdex nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.

Daugiau informacijos apie „Ozurdex“

2010 m. Liepos 27 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Ozurdex rinkodaros teisę Allergan Pharmaceuticals Ireland. Leidimas prekiauti galioja penkerius metus, po to jis gali būti atnaujintas.

Norėdami gauti išsamią Ozurdex EPAR versiją, spustelėkite čia. Daugiau informacijos apie gydymą Ozurdex rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 06-2010