Kas yra Ytracis?
Ytracis yra tirpalas, turintis aktyvų itrio (90Y) chloridą. 90Y, itrio -90, yra yttria cheminio elemento radioaktyvi forma.
Kam vartojamas Ytracis?
Ytracis naudojamas radioaktyvaus žymėjimo tikslams. Radioaktyvus ženklinimas yra būdas, kuriuo cheminė medžiaga pažymėta (paženklinta) radioaktyviuoju junginiu. Ytracis atveju produktas naudojamas žymėti vaistus, kurie buvo specialiai sukurti naudoti su aktyviu itrio (90Y) chloridu. Šie vaistai veikia kaip radioaktyvumo rodiklis kur reikia. Jie gali būti medžiagos, pvz., Antikūnai, skirti tam tikros rūšies ląstelių atpažinimui organizme, įskaitant vėžines ląsteles.
Radioaktyviai pažymėto vaisto poveikis Ytracis bus išsamiai paaiškintas pakuotės lapelyje.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Ytracis?
Ytracis gali tvarkyti tik tinkamai apmokyti asmenys, kad jie galėtų saugiai dirbti su radioaktyvia medžiaga.
Ytracis niekada neturėtų būti skiriamas tiesiogiai pacientui. Jis turi būti sumaišytas už žmogaus organizmo ribų, paprastai laboratorijoje, ir vaistas turi būti pažymėtas radioaktyviuoju ženklu. Yttrium -90 ytracis kiekis vėliau derinamas su vektoriniu vaistu ir gautas mišinys skiriamas pagal vektoriaus vaisto pakuotės lapelyje pateiktas indikacijas. Ytracis kiekis, reikalingas radioaktyviam žymėjimui, ir radioaktyviai pažymėto vaisto kiekis, skiriamas vėliau, priklauso nuo radioaktyviai pažymėto vaisto ir gydomos ligos.
Kaip veikia Ytracis?
Ytracis veiklioji medžiaga itrio (90Y) chloridas yra radioaktyvus junginys. Jis skleidžia beta spinduliuotę. Ytracis poveikis priklauso nuo vaisto, kuris radioaktyviai žymimas Ytracis, pobūdžio. Naudojimo pavyzdys yra gydymas kai kurių tipų navikose, kur radioaktyviai pažymėtas vaistas transportuoja radioaktyvumą į naviko vietą. Kai in situ, Ytracis radioaktyvumas padeda sunaikinti naviką.
Kokie tyrimai buvo atlikti su Ytracis?
Kadangi Ytracis yra "pirmtakas" ir nėra tiesiogiai vartojamas, žmogaus tyrimų neatlikta. Bendrovė pateikė informaciją, gautą iš mokslinių straipsnių, paskelbtų 90Y. Bendrovė taip pat pristatė paskelbtą informaciją, remiančią 90Y naudojimą kitų vaistų radioaktyviam žymėjimui.
Kokia Ytracis nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Bendrovės pateikta informacija palaiko Ytracis naudojimą kaip vaistų radioaktyvaus žymėjimo pirmtaką su 90Y.
Kokia rizika siejama su Ytracis vartojimu?
Kadangi Ytracis yra "pirmtakas" ir jis nėra skiriamas atskirai, jis neturi jokio šalutinio poveikio. Pacientams gali pasireikšti šalutinis poveikis po Ytracis švirkščiant radioaktyviai pažymėtą vaistą. Šie šalutiniai poveikiai priklauso nuo vartojamo vaisto ir bus aprašyti Ytracis ženklinamo vaisto pakuotės lapelyje. Ytracis yra radioaktyvus ir gali sukelti vėžio ir paveldimų defektų riziką. Ytracis skiriantis gydytojas turi užtikrinti, kad rizika, susijusi su radioaktyviu poveikiu, būtų mažesnė už pačios ligos riziką.
Ytracis negalima skirti tiesiogiai pacientams. Ytracis ženklinami vaistai neturėtų būti skiriami esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) itrio chloridui arba bet kuriai jo pagalbinei medžiagai. Ytracis ženklinamas vaistas neturėtų būti vartojamas, jei esate nėščia arba įtariamas. Daugiau informacijos apie radioaktyviai žymėtų vaistų kontraindikacijas su Ytracis bus pateikta vaisto, kuris yra radioaktyviai pažymėtas Ytracis, pakuotės lapelyje.
Kodėl Ytracis buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Ytracis nauda yra didesnė už riziką, susijusią su molekulių, kurios buvo specialiai sukurtos ir leidžiamos šiam radionuklidui radioaktyviai žymėti, radioaktyviuoju žymėjimu. Komitetas rekomendavo suteikti Ytracis rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie „Ytracis“
2003 m. Kovo 24 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Ytracis registravimo liudijimą CIS bio international. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2008 m. Kovo 24 d.
Norėdami gauti visą „Ytracis“ EPAR versiją, spustelėkite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 02-2008.
