Kas yra ir kas yra Mysimba - naltreksonas, bupropionas?
„Mysimba“ yra vaistas, kuris, be dietos ir fizinio aktyvumo, skatina svorio valdymą suaugusiems pacientams:
- nutukę (kūno masės indeksas - KMI - 30 ar daugiau);
- antsvoris (KMI tarp 27 ir 30) ir su svoriu susijusios komplikacijos, pvz., diabetas, neįprastai didelis riebalų kiekis kraujyje arba aukštas kraujo spaudimas.
IMC yra parametras, kuriame pateikiama informacija apie kūno svorį pagal aukštį. Mysimba sudėtyje yra veikliųjų sudedamųjų dalių naltreksono ir bupropiono, kurie yra individualiai licencijuoti ES kitiems tikslams.
Kaip vartojamas Mysimba - naltreksonas, bupropionas?
Mysimba tiekiama kaip pailginto atpalaidavimo tabletės, kurių sudėtyje yra 7, 2 mg naltreksono ir 78 mg bupropiono, ir galima įsigyti tik su receptu. Terminas "ilgalaikis išsiskyrimas" reiškia, kad naltreksonas ir bupropionas iš tabletės lėtai išsiskiria per kelias valandas.
Gydymas Mysimba prasideda viena tablete ryte. Dozė palaipsniui didinama per 4 savaites, kol gaunama rekomenduojama dviejų tablečių dozė du kartus per parą, geriausia vartoti su maistu. Gydymo atsakas ir vaistinio preparato toleravimas turi būti periodiškai stebimi; pacientams, kuriems pasireiškia tam tikras šalutinis poveikis, pvz., padidėjęs kraujospūdis, gydymą reikia nutraukti. Gydymą Mysimba taip pat reikia nutraukti, jei pacientai po 4 gydymo mėnesių neprarado mažiausiai 5% pradinio kūno svorio. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Mysimba - naltreksonas, bupropionas?
Tikslus Mysimba veikimo mechanizmas nėra visiškai žinomas, tačiau dvi veikliosios medžiagos - naltreksonas ir bupropionas - veikia smegenų sritis, reguliuojančias maisto suvartojimą ir energijos balansą, taip pat mažina centrų aktyvumą. smegenys, kurios kontroliuoja malonumo pojūtį, susijusį su maisto vartojimu. Dviejų tuo pačiu metu vartojamų veikliųjų medžiagų poveikis lemia apetito ir pacientų suvartojamo maisto kiekio sumažėjimą ir padidina jų energijos sąnaudas, padėdamas jiems laikytis mažai kalorijų turinčios dietos ir numesti svorio.
Kokia Mysimba - naltreksono, bupropiono nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Mysimba poveikis mažinant kūno svorį buvo nustatytas 4 pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo apie 4 500 nutukusių ar antsvorio turinčių pacientų, kurių metu Mysimba buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu). Tyrimo dalyviai šį vaistą vartojo kaip svorio kontrolės programą, kuri apėmė sesijų ciklą ir patarimus dėl dietos ir fizinio aktyvumo. Pagrindiniai veiksmingumo parametrai buvo kūno svorio sumažėjimas procentais per 28 ar 56 gydymo savaites ir pacientų, kurių svorio sumažėjimas buvo ne mažesnis kaip 5%, skaičius. Tyrimuose taip pat buvo atsižvelgta į pacientų, kurie pasiekė didesnį svorio netekimą, skaičių, bent 10%, ir rezultatai buvo analizuojami įvairiais metodais, siekiant atsižvelgti į pacientų, kurie neužbaigė pacientų skaičiaus, skaičių. tyrimų (apie 50% per metus). Trijuose iš šių tyrimų Mysimba gydytų pacientų vidutinis svorio sumažėjimas svyravo nuo 3, 7 iki 5, 7%, palyginti su 1, 3-1, 9%, vartojusių placebą. Pacientų, gydytų Mysimba, kurie prarado ne mažiau kaip 5% pradinio svorio, procentas svyravo nuo 28 iki 42%, palyginti su 12-14% pacientų, gydytų placebu. Maždaug 13-22% Mysimba gydytų asmenų sumažėjo mažiausiai 10% pradinio svorio, palyginti su 5-6% placebu gydytų asmenų. Kitame tyrime, kuriame dalyvavo intensyvesnis sesijų ciklas, tyrimo metu bendras svorio sumažėjimas buvo didesnis: 8, 1% Mysimba ir 4, 9% placebo grupėje. Maždaug 46% ir 30% Mysimba gydytų pacientų sumažino svorį atitinkamai 5% ir 10%, palyginti su 34% ir 17% placebu gydytų asmenų. Mysimba pagerėjimas, lyginant su placebu, buvo panašus, kai buvo naudojami įvairūs analizės metodai, nors labiau konservatyviais metodais buvo pastebėta kuklesnė nauda (tai neatitiko jokių pagerėjimo požymių pacientams, kurie neužbaigė gydymo rezultatų). tyrimas). Gydymo veiksmingumas buvo ryškesnis tiems, kurie baigė 56 gydymo savaites arba kurie per keturis mėnesius prarado ne mažiau kaip 5% pradinio kūno svorio.
Kokia rizika siejama su Mysimba - naltrexone, bupropionu?
Dažniausi Mysimba šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra pykinimas, vėmimas ir vidurių užkietėjimas; taip pat dažni (pastebėti iki 1 iš 10 žmonių) yra galvos svaigimas ir burnos džiūvimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Mysimba, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Mysimba negalima vartoti tam tikriems asmenims, kuriems yra didelė šalutinio poveikio rizika, įskaitant pacientus, kuriems yra sunkus inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas, pacientai, kuriems pasireiškė nekontroliuojama hipertenzija, tie, kuriems buvo traukuliai arba kurie serga psichologiniais sutrikimais, smegenų navikas arba asmenys, neseniai nutraukę alkoholio ar tam tikrų narkotikų vartojimą. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Mysimba - naltreksonas, bupropionas buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) mano, kad vaisto veiksmingumas skatinant svorio mažėjimą yra pakankamas, kad būtų laikomas kliniškai reikšmingu ir kad pareiga iš naujo įvertinti gydymą po keturių mėnesių ciklo pats savaime turėtų užtikrinti, kad vaistas ir toliau vartojamas tik tiems, kuriems stebima tinkama nauda. Kalbant apie saugumą, nepaisant susirūpinimo dėl galimų kardiovaskulinių pasekmių (širdies ir kraujagyslių sistemos pasekmių) ir šiek tiek padidėjusio traukulių pavojaus, CHMP mano, kad dažniausiai pasireiškiantys šalutiniai reiškiniai yra didžia dalimi valdomi, nes pacientai gali nutraukti gydymą tuo atveju, jei: tapti erzina. Atliekant vertinimą buvo išanalizuoti nuolatiniai širdies ir kraujagyslių sutrikimų tyrimo rezultatai; nepaisant to, CHMP taip pat rekomendavo nuolat stebėti vaisto poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai. Atsižvelgdamas į turimus faktus, CHMP nusprendė, kad Mysimba nauda yra didesnė už riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Mysimba - naltreksono, bupropiono naudojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Mysimba būtų naudojamas kuo saugiau, buvo parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, Mysimba vaisto charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje buvo pateikta saugumo informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Be to, bendrovė, kuri prekiauja Mysimba, parengs gydytojams skirtą informacinį paketą, įskaitant rekomendacinį dokumentą apie gydymo nutraukimą asmenims, kurie nereaguoja į gydymą, arba susirūpinimą dėl šalutinio poveikio. Bendrovė taip pat atliks papildomą tyrimą, kad įvertintų vaisto poveikį širdžiai ir kraujagyslėms. Daugiau informacijos galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje.
Kita informacija apie Mysimba - naltreksoną, bupropioną
2015 m. Kovo 26 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį leidimą prekiauti Mysimba. Išsamų EPAR ir Mysimba rizikos valdymo plano santrauką rasite Agentūros interneto svetainėje: ema.Europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistai / Europos viešosios vertinimo ataskaitos. Daugiau informacijos apie gydymą Mysimba rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 03-2015
