narkotikai

Jardiance - empagliflozin

Kas yra ir kodėl naudojate Jardiance - empagliflozin?

Jardiance yra vaistas nuo diabeto, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos empagliflozino . Jis vartojamas suaugusiems, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, siekiant kontroliuoti gliukozės (cukraus) kiekį kraujyje. Jardiance gali būti skiriamas tik pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, kai gliukozės koncentracija kraujyje nepakankamai kontroliuojama vien tik dietos ir fizinio krūvio metu ir negali vartoti metformino (kitas vaistas, skirtas vartoti vaistą). cukrinis diabetas). Jardiance taip pat gali būti vartojamas kaip „papildymas“ kitiems diabeto vaistams, įskaitant insuliną, kai šie vaistai kartu su pratimais ir dieta nesuteikia pakankamo diabeto kontrolės.

Kaip vartojamas Jardiance - empagliflozin?

Jardiance galima įsigyti tabletėmis (10 ir 25 mg) ir galima įsigyti tik su receptu. Rekomenduojama pradinė dozė yra 10 mg vieną kartą per parą, kuri, jei reikia, gali būti padidinta iki 25 mg per parą. Jei Jardiance vartojamas kartu su insulinu arba vaistais, skatinančiais organizmo insulino gamybą, gali prireikti sumažinti dozę, kad būtų sumažinta hipoglikemijos rizika (mažas cukraus kiekis kraujyje). Kadangi Jardiance poveikis priklauso nuo inkstų veikimo, kai kuriems pacientams, pvz., Vyresniems kaip 85 metų amžiaus ar vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.

Kaip veikia Jardiance - empagliflozinas?

2 tipo diabetas yra liga, kai organizmas negamina pakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti arba kai organizmas negali veiksmingai naudoti insulino. Tai sukelia didelį gliukozės kiekį kraujyje. Veiklioji Jardiance medžiaga, empagliflozinas, blokuoja inkstų baltymą, vadinamą natrio gliukozės transporteriu 2 (SGLT2). SGLT2 yra baltymas, kuris absorbuoja gliukozę iš šlapimo į kraujotaką kraujo filtravimo metu inkstuose. Užblokuodamas SGLT2 veikimą, „Jardiance“ nustato padidėjusio gliukozės kiekio pašalinimą per šlapimą, taip sumažindamas gliukozės kiekį kraujyje.

Kokia Jardiance - empagliflozin nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Jardiance teigiamas poveikis gliukozės koncentracijai kraujyje buvo nustatytas keturiuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 2700 pacientų. Jardiance 10 arba 25 mg vieną kartą per parą buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu), vartojamu atskirai arba kartu su kitais diabeto vaistais (metforminu, pioglitazonu ar metforminu ir pioglitazonu arba kitu tipu). vaistas diabetui, vadinamas sulfonilurėja). Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo medžiagos, vadinamos glikozilinto hemoglobino (HbA1c), koncentracijos kraujyje pokytis, kuris rodo, kad gliukozės kiekio kraujyje kontrolė veiksminga po 24 gydymo savaičių. Visi tyrimai parodė nedidelį, bet kliniškai reikšmingą HbA1c pagerėjimą su Jardiance, lyginant su placebu: tyrime, kuriame analizuojamas Jardiance vartojimas be kitų vaistinių preparatų, HbA1c sumažėjimas buvo 0, 74% didesnis nei dozė yra 10 mg ir 0, 85% didesnė už placebą, vartojant 25 mg dozę. Vidutiniškai, tačiau kliniškai reikšmingas HBA1c sumažėjimas taip pat buvo pastebėtas, kai Jardiance buvo pridėta prie kitų vaistų. Be to, rezultatai rodo, kad gydymas Jardiance buvo susijęs su teigiamu kūno svorio ir kraujospūdžio sumažėjimu. Palaikomi įrodymai buvo pateikti šešiuose kituose tyrimuose, iš kurių kai kurie buvo pagrindinių tyrimų tęsinys, kuris parodė, kad vaisto nauda toliau vartojama ilgai. Taip pat buvo įrodymų, kad yra naudos, kai vaistas buvo susijęs su insulinu.

Kokia rizika siejama su Jardiance - empagliflozin vartojimu?

Dažniausias Jardiance šalutinis poveikis (kuris gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra hipoglikemija (mažas cukraus kiekis kraujyje), vartojamas kartu su sulfonilkarbamido arba insulino. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Jardiance, sąrašą ir apribojimus, rasite pakuotės lapelyje.

Kodėl Jardiance - empagliflozin buvo patvirtintas?

Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Jardiance nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje. CHMP nusprendė, kad įrodyta, jog Jardiance veiksmingai mažina gliukozės kiekį kraujyje pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, kai jie skiriami atskirai arba kartu su kitais diabeto vaistais, turinčiais skirtingus veikimo mechanizmus. Be to, pacientams, gydomiems „Jardiance“, pastebėtas naudingas svoris ir kraujospūdžio sumažėjimas. Tačiau pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, nauda yra mažesnė, todėl CHMP, remdamasis jų inkstų funkcija, rekomendavo šio vaisto vartoti kai kuriems pacientams. Kalbant apie saugumą, nepageidaujamas poveikis buvo laikomas valdomu.

Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir efektyvų Jardiance - empagliflozin naudojimą?

Siekiant užtikrinti, kad „Jardiance“ būtų naudojamas kuo saugiau, parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, Jardiance preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje buvo pateikta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Daugiau informacijos galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje.

Daugiau informacijos apie Jardiance - empagliflozin

2014 m. Gegužės 22 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Jardiance rinkodaros teisę. Daugiau informacijos apie gydymą Jardiance rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 05-2014.