narkotikai

Ledaga - klormetinas

Kas yra Ledaga - klormetinas ir koks jis vartojamas?

Ledaga yra vaistas, vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems odos vėžiu, vadinamu mikozės fungoidais. Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos klormetino.

Kadangi šis odos vėžiu sergančių pacientų skaičius yra mažas, liga laikoma "reta", o 2012 m. Gegužės 22 d. Ledaga buvo klasifikuojama kaip "retas vaistas".

Ledaga yra "hibridinis" vaistas. Tai reiškia, kad jis yra panašus į „referencinį vaistą“ (šiuo atveju Caryolysine), kuriame yra ta pati veiklioji medžiaga ir yra naudojamas tuo pačiu tikslu. Skirtumas tarp Ledaga ir Caryolysine yra tas, kad Ledaga yra gelyje, o Caryolysine buvo skystis, kuris turi būti praskiestas prieš padengiant odą.

Kaip naudoti Ledaga - Clormetine?

Ledaga galima įsigyti tik su receptu. Gydymą Ledaga turi pradėti atitinkamos patirties turintis gydytojas.

Ledaga, kuri yra prieinama kaip gelis, padengiama vieną kartą per dieną plonu sluoksniu ant pažeistų odos vietų. Jis turi būti taikomas atsargiai, kad jis nesiliestų su sritimis, kurioms ši liga neturi įtakos. Jei pacientams išsivysto pūslės ar atviros opos, gydymą reikia nutraukti. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.

Kaip veikia Ledaga - klormetinas?

Veiklioji Ledaga medžiaga klormetinas priklauso vaistų nuo vėžio grupei, vadinamai alkilinančiomis medžiagomis. Alkilinantys agentai veikia susiejant su ląstelių DNR. Rezultatas - vėžio ląstelės negali suskaidyti ir galiausiai mirti.

Kokia Ledaga - Clormetine nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Bendrovė pateikė iš paskelbtos literatūros duomenis, rodančius, kad chloredinas, veiklioji Ledaga medžiaga, yra veiksminga gydant odos mikozę fungoidinio tipo T-ląstelių limfoma.

Be to, atlikus 260 pacientų tyrimą nustatyta, kad Ledaga buvo bent jau toks pat veiksmingas kaip tepalas, turintis tą patį klormetino kiekį. Tepalo veiksmingumas buvo laikomas panašiu į referencinio vaisto Caryolysine veiksmingumą. Efektyvumas buvo matuojamas kaip „CAILS“ rezultato pilnas arba dalinis pagerėjimas, kuriame atsižvelgiama į skirtingas vėžio savybes, pvz., Odos pažeidimo dydį ir išvaizdą. Ledaga buvo veiksminga 58% pacientų (76 pacientai iš 130) po mažiausiai šešių mėnesių gydymo, palyginti su 48% pacientų (62 iš 130), kurie vartojo tepalą.

Kokia rizika siejama su Ledaga - Clormetine vartojimu?

Dažniausi Ledaga šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra dermatitas (odos uždegimas, paraudimas, bėrimas, skausmas ir deginimas), odos infekcija ir niežulys. Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Kodėl Ledaga - Clormetine buvo patvirtintas?

Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad buvo įrodyta, jog Ledaga saugumas ir veiksmingumas yra panašus su Caryolysine, o jo kokybė yra patenkinama. Todėl CHMP nusprendė, kad, kaip ir Caryolysine atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir rekomendavo juos patvirtinti naudoti ES.

Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ledaga - Clormetine naudojimą?

„Ledaga“ prekiaujanti įmonė suteiks medžiagą, kad būtų išvengta atsitiktinio kontakto su vaistais, ypač akyse ir nosies bei burnos viduje. Šią medžiagą sudarys nepralaidūs, vaikams nepralaidūs plastikiniai maišeliai, kad vaistas būtų saugiai laikomas šaldytuve ir paciento įspėjimo kortelėje su instrukcijomis, kaip naudoti vaistą.

Rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurias sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai turi laikytis, kad užtikrintų, kad Ledaga būtų saugiai ir veiksmingai vartojami, taip pat buvo aprašyti vaisto charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje.

Daugiau informacijos apie Ledaga - Clormetine

Išsami Ledaga EPAR versija pateikta Agentūros interneto svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistų / Europos viešųjų įvertinimų ataskaitos. Daugiau informacijos apie gydymą Ledaga rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Ledaga santrauką galima rasti Agentūros interneto svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistai / Retųjų ligų pavadinimas.