Tygacil - tigeciklinas

Vaisto charakteristikos

Tygacil yra oranžinis milteliai infuziniam tirpalui (lašinant į veną). Tygacil sudėtyje yra veikliosios medžiagos tigeciklino.

Terapinės indikacijos

Tygacil yra antibiotikas. Jis vartojamas suaugusiems, kuriems yra komplikuotos pilvo infekcijos arba komplikuotos odos ir minkštųjų audinių infekcijos (odos ir audinių infekcijos po oda). Prieš vartodami Tygacil, gydytojai turi susipažinti su oficialiomis jiems prieinamomis rekomendacijomis dėl teisingo antibiotikų vartojimo.

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip naudotis

Rekomenduojama dozė yra pradinė 100 mg dozė, po to 5–14 dienų - po 50 mg kas 12 valandų. Kiekviena infuzija turi trukti nuo 30 iki 60 minučių. Gydymo trukmė priklauso nuo infekcijos vietos, nuo jo sunkumo ir nuo paciento atsako į gydymą. Pacientams, sergantiems sunkiomis kepenų ligomis, dozės turėtų būti sumažintos.

Veiksmų mechanizmai

Tygacil sudėtyje yra veikliosios medžiagos tigeciklino, kuris priklauso antibiotikų grupei, panašiai kaip tetraciklinai, glicilcinas. Tygacil veikia blokuodamas bakterijų ribosomas, ty ląstelių dalis, kuriose gaminami nauji baltymai. Jei bakterijos nebegali gaminti baltymų, jos negali daugintis ir galiausiai mirti. Bakterijos, kurioms Tygacil veikia, yra išvardytos preparato charakteristikų santraukoje.

Atlikti tyrimai

Tygacil veiksmingumas buvo analizuojamas keturiuose pagrindiniuose tyrimuose. Du iš jų buvo atlikti 1568 pacientams, sergantiems sudėtingomis intraabdominalinėmis infekcijomis (viduryje buvo sudėtingas apendicitas) ir Tygacil buvo lyginamas su imipenemu / cilastatinu. Kiti du tyrimai, kurie buvo atlikti su 1 129 pacientais, sergančiais sudėtingomis odos ir minkštųjų audinių infekcijomis (pusė atvejų buvo reikalingas hospitalizavimas), Tygacil buvo lyginamas su vankomicino ir aztreonamo deriniu. Visuose tyrimuose buvo tiriamas klinikinis atsakas (atsigavimas nuo infekcijos arba gydymo sutrikimas).

Išmokos, gautos atlikus tyrimus

Visuose tyrimuose Tygacil buvo toks pat veiksmingas kaip lyginamieji antibiotikai, o pacientų, kuriems infekcija išsiskyrė, procentas buvo panašus: 80, 6 ir 91, 3% pilvo infekcijose, palyginti su 82, 4 ir 89, 9% palyginamojo vaisto, 82, 9% ir 89, 7% - odos ir minkštųjų audinių infekcijos, palyginti su 82, 3% ir 94, 4% lyginamojo vaisto derinio.

Susijusi rizika

Dažniausi šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra pykinimas, vėmimas ir viduriavimas. Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta vartojant Tygacil, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Tygacil negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) tigeciklinui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Pacientai, kurie yra alergiški tetraciklinams, taip pat gali būti alergiški Tygacil.

Patvirtinimo priežastys

Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nustatė, kad Tygacil nauda yra didesnė už riziką gydant sudėtingas odos ir minkštųjų audinių infekcijas ir gydant sudėtingas intraabdominalines infekcijas. Todėl Komitetas rekomendavo suteikti Tygacil rinkodaros teisę.

Priemonės, kurių imtasi siekiant užtikrinti saugų Tygacil vartojimą

Tygacil gamintojas atidžiai stebės bet kokio atsparumo atsiradimą (situacija, kai gemalas, pradžioje jautrus antibiotiko veikimui, gali priešintis jo poveikiui), atidžiai išnagrinės Tygacil ir varfarino sąveikos mechanizmą ( vaisto, skirto kraujo plonimui) ir Tygacil vartojimą pacientams, kuriems yra tulžies šalinimo problemų (cholestazė).