narkotikai

Zeffix - lamivudinas

Kas yra Zeffix?

Zeffix yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos lamivudino. Jis tiekiamas geltonos kapsulės (100 mg) ir geriamojo tirpalo (5 mg / ml) tabletėmis.

Kam vartojamas Zeffix?

Zeffix skiriamas lėtiniam hepatitui B (ilgą laiką kepenų infekcijai, kurią sukelia hepatito B virusas) gydymui suaugusiems. Jis vartojamas pacientams, kuriems:

  1. kompensuota kepenų liga (kepenys yra pažeistos, bet veikia normaliai), taip pat rodo požymius, kad virusas ir toliau daugėja, ir kepenų pažeidimo požymiai (padidėjęs kepenų fermento alanino aminotransferazės [ALT] lygis ir žalos požymiai, kai audinys yra audinys). kepenys tiriami mikroskopu);
  2. dekompensuota kepenų liga (kepenys neveikia normaliai).

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartojamas Zeffix?

Gydymą Zeffix turi pradėti gydytojas, turintis lėtinio hepatito B viruso infekcijos gydymo patirties.

Rekomenduojama Zeffix dozė yra 100 mg vieną kartą per parą. Vaistas gali būti vartojamas pilną arba tuščią skrandį. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės mažinimas yra būtinas. Mažesnės nei 100 mg dozės reikia vartoti kartu su geriamuoju tirpalu. Gydymo trukmė priklauso nuo paciento būklės ir atsako į gydymą. Daugiau informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).

Kaip veikia Zeffix?

Zeffix veiklioji medžiaga lamivudinas yra antivirusinis agentas, priklausantis "nukleozidų analogų" klasei. Lamivudinas trukdo virusinio fermento, DNR polimerazės, kuri yra susijusi su viruso DNR formavimu, poveikiu. Lamivudinas nutraukia viruso gamybą DNR, neleidžiant jam daugintis ir plisti.

Kokie tyrimai atlikti su Zeffix?

Zeffix buvo tiriamas penkiuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 083 suaugusieji, kuriems buvo kompensuota kepenų liga dėl lėtinio B hepatito. Trijuose tyrimuose Zeffix buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu), iš kurių vienas pastebėjo "HBeAg neigiamus" pacientus. Tai yra pacientai, kuriems pasireiškia mutacijos hepatito B virusas, dėl kurio sunkiau gydyti lėtinį B hepatitą. Kituose dviejuose tyrimuose vartojamas Zeffix buvo lyginamas su alfa-interferonu (kitu gydymu, skirtu lėtiniam hepatitui B) vartoti atskirai ir kartu su Zeffix ir alfa-interferonu. Tolesnėje analizėje buvo lyginami pacientai, turintys ir neturintys „YMDD mutacijos“ (hepatito B viruso DNR pokyčių, dažnai aptinkamų po gydymo lamivudinu).

Taip pat buvo pateikta informacija apie Zeffix vartojimą pacientams, kuriems yra dekompensuota kepenų liga.

Tyrimuose buvo keletas veiksmingumo rodiklių. Tarp jų buvo stebėti, kaip kepenų pažeidimas atsirado po vienerių metų gydymo kepenų biopsijos būdu (mažas kepenų audinio mėginys, kurį reikia tirti mikroskopu), taip pat kitų ligos požymių, pvz. Kraujo cirkuliuojančio hepatito B viruso ALT arba DNR.

Kokia Zeffix nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Pacientams, sergantiems kompensuota kepenų liga, Zeffix buvo veiksmingesnis už placebą lėtinant kepenų ligos progresavimą. Maždaug pusė pacientų, vartojusių Zeffix, pagerėjo biopsijoje nustatytas kepenų pažeidimas, palyginti su maždaug ketvirtadaliu pacientų, vartojusių placebą. Zeffix buvo toks pat veiksmingas kaip alfa-interferonas. Tolesnėje analizėje pastebėta, kad YMDD mutaciją turintys pacientai taip pat nereagavo į gydymą Zeffix, kaip ir be mutacijos.

Pacientams, sergantiems dekompensuota kepenų liga, Zeffix taip pat sumažino hepatito B ir ALT DNR kiekį.

Kokia rizika siejama su Zeffix vartojimu?

Dažniausias Zeffix šalutinis poveikis (pastebėtas daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra ALT koncentracijos padidėjimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Zeffix, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Zeffix negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) lamivudinui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.

Kodėl Zeffix buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Zeffix nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, gydant lėtinį hepatitą B suaugusiems pacientams, kurių kepenų liga yra kompensuota, turintiems aktyvaus viruso replikacijos požymių, nuolat didėjantį ALT ir Histologiniai uždegimo ir (arba) aktyvios kepenų fibrozės ir suaugusiųjų, kuriems yra dekompensuota kepenų liga, požymiai. Komitetas rekomendavo suteikti Zeffix rinkodaros teisę.

Iš pradžių Zeffix buvo leista naudoti „išskirtinėmis aplinkybėmis“, nes leidimo suteikimo metu dėl mokslinių priežasčių buvo prieinama tik ribota informacija. Kadangi bendrovė pateikė prašomą papildomą informaciją, 2001 m. Gegužės 18 d. Buvo panaikinta sąlyga dėl "išskirtinių aplinkybių".

Kita informacija apie „Zeffix“:

1999 m. Liepos 29 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Zeffix rinkodaros teisę bendrovei „Glaxo Group Ltd“. Šis leidimas buvo atnaujintas 2004 m. Liepos 29 d. Ir 2009 m. Liepos 29 d.

Jei norite gauti visą „Zeffix“ EPAR versiją, spustelėkite čia.

Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 07-2009.