Kas tai yra ir ką jis vartojamas Imbruvica - ibrutinibui?
Imbruvica yra vaistas nuo vėžio, vartojamas dviejų rūšių kraujo vėžiui gydyti: lėtinė limfocitinė leukemija ir mantijos ląstelių limfoma; abiejuose navikuose yra baltųjų kraujo kūnelių, vadinamų B limfocitais, lėtine limfocitine leukemija Imbruvica skiriama pacientams, kuriems buvo atliktas bent vienas ankstesnis gydymas, ir pacientams, kurių naviko ląstelėse yra genetinių mutacijų (apibrėžta 17p delecija arba TP53 mutacija), kad padaryti juos netinkamais chemoterapijos ir imunoterapijos deriniams (gydymui, kuris stimuliuoja imuninę sistemą žudyti vėžio ląsteles). Mantijos ląstelių limfomos atveju Imbruvica skiriamas pacientams, kuriems ši liga nereaguoja į ankstesnį gydymą arba vėl pasireiškė po ankstesnio gydymo. Kadangi šių ligų sergančių pacientų skaičius yra mažas, jie laikomi retais, o „Imbruvica“ klasifikuojama kaip „retųjų vaistų“ (retų ligų vaistai). Imbruvica sudėtyje yra veikliosios medžiagos ibrutinibo .
Kaip vartojamas Imbruvica - ibrutinibas?
Imbruvica galima įsigyti tik su receptu ir gydymas turi būti pradėtas ir tęsiamas prižiūrint gydytojui, turinčiam vaistų nuo vėžio. Imbruvica tiekiamas 140 mg kapsulėmis. Lėtine limfocitine leukemija rekomenduojama dozė yra 3 kapsulės kartą per parą, o mantijos ląstelių limfoma - 4 kapsulės kartą per dieną. Vaistas turi būti vartojamas kasdien tuo pačiu metu, o gydymas turi būti tęsiamas tol, kol paciento sveikatai pasireiškia pagerėjimo požymiai arba pacientas gali toleruoti šalutinį poveikį. Jei pacientas vartoja kitus vaistus, kurie gali sąveikauti su Imbruvica arba jei yra rimtas šalutinis poveikis, dozę galima sumažinti arba gydymą nutraukti, jei reikia. Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų (kepenų) sutrikimas, rekomenduojama mažinti dozę; Imbruvica draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas. Daugiau informacijos rasite vaisto charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Kaip veikia Imbruvica - ibrutinibas?
Imbruvica veiklioji medžiaga ibrutinibas blokuoja fermentą, vadinamą Brutono tirozino kinaze (Btk), kuri yra daugiausia B limfocituose, o Btk skatina B ląstelių išlikimą ir skatina jų migraciją į organus, kuriuose šios ląstelės paprastai skiriasi., Blokuodamas Btk, ibrutinibas mažina B limfocitų išgyvenimą ir migraciją, taip lėtindamas naviko progresavimą.
Kokia Imbruvica - ibrutinib nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 391 pacientas, sergantis lėtine limfocitine leukemija, gydant ankstesniu gydymu, arba gydymo pabaigoje, recidyvavus, Imbruvica buvo veiksmingesnis už ofatumumabą (kitą vaistą nuo vėžio) vėlesniam naviko progresavimui. Po vienerių metų gydymo maždaug 66% Imbruvica gydytų pacientų išgyveno be ligos progresavimo požymių, palyginti su maždaug 6% pacientų, gydytų ofatumumabu. Nustatyta, kad Imbruvic yra veiksmingesnis už ofatumumabą ir 17p deleto / TP53 mutacijos pacientų pogrupyje. Imbruvica buvo ištirtas pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 111 pacientų, sergančių mantijos ląstelių limfoma, prieš tai gydant ankstesniu gydymu arba pasikartojusiems. Šiame tyrime Imbruvica nebuvo lyginamas su kitais vaistais. Tyrimo rezultatai parodė Imbruvica veiksmingumą, nes apie 68% pacientų pasireiškė visiškas arba dalinis atsakas į gydymą: 21% pacientų pasireiškė visiškas atsakas (visų gydymo požymių išnykimas po gydymo). ) ir 47% dalinio atsako (pacientas pagerėjo, tačiau kai kurie ligos požymiai išliko). Vidutinė gydymo trukmė buvo 17, 5 mėn.
Kokia rizika siejama su Imbruvica - ibrutinibu?
Dažniausiai pasitaikantys Imbruvica šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 5 žmonių) yra viduriavimas, raumenų ir raumenų skausmas (raumenų ir kaulų skausmas), viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (peršalimas), mėlynės, bėrimas, pykinimas, pireksija ( karščiavimas), neutropenija (sumažėjęs neutrofilų skaičius, baltųjų kraujo kūnelių tipas) ir vidurių užkietėjimas. Didžiausias šalutinis poveikis yra anemija (raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas), neutropenija, pneumonija (plaučių infekcija) ir trombocitopenija (trombocitų skaičiaus sumažėjimas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Imbruvica, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Imbruvica gydomiems pacientams negalima vartoti jonažolės (vaistažolių, naudojamų depresijai ir nerimui). Kadangi Imbruvica gali pakenkti vaisiui, pacientai, vartojantys vaistą, gydymo metu ir 3 mėnesius po gydymo nutraukimo turėtų naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Imbruvica - ibrutinibas buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Imbruvica teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje. CHMP laikosi nuomonės, kad Imbruvica veiksmingumas įrodytas pacientams, sergantiems lėtine limfocitine leukemija, įskaitant tuos, kurių genetinės mutacijos prisideda prie prastos prognozės. Komitetas pažymėjo, kad „Imbruvica“ taip pat veiksminga pacientams, sergantiems mantijos ląstelių limfoma, kuri yra priešinga ankstesniam gydymui arba pasikartojo to paties laikotarpio pabaigoje, o tai sudaro grupę, turinčią prastą prognozę ir kelias kitas gydymo galimybes. Be to, vaisto saugumas buvo laikomas priimtinu.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Imbruvica - ibrutinibo vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad „Imbruvica“ būtų naudojamas kuo saugiau, buvo parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, Imbruvica preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje buvo pateikta saugumo informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Be to, bendrovė pateiks papildomų duomenų apie Imbruvica naudą gydant mantijos ląstelių limfomą iš tyrimo, kuriame šis vaistas buvo lyginamas su temsirolimuzu (kitu vaistu nuo vėžio), taip pat papildomos informacijos apie Imbruvica naudą gydant lėtinę limfocitinę leukemiją. atlikus pagrindinius tyrimus. Daugiau informacijos galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje.
Kita informacija apie Imbruvica - ibrutinibą
2014 m. Spalio 21 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Imbruvica rinkodaros teisę. Daugiau informacijos apie gydymą Imbruvica rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 10-2014.
