narkotikai

Nuedeksta - dekstrometorfanas, chinidinas

Kas yra Nuedexta - dekstrometorfanas, chinidinas?

Nuedexta yra vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų: dekstrometorfano ir chinidino . Jis skiriamas pseudobulbaro sindromo (PBA) simptomų gydymui suaugusiesiems. PBA yra būklė, kai kai kuriose smegenų srityse pažeidimas sukelia staigius ir nekontroliuojamus verkimo ar juokimo epizodus, nesukeliant realių emocijų.

Kaip vartojamas Nuedexta - dekstrometorfanas?

„Nuedexta“ yra kapsulės (15 mg arba 23 mg dekstrometorfano ir 9 mg chinidino), jas galima įsigyti tik su receptu. Gydymą reikia pradėti mažiausia doze (15 mg / 9 mg) vieną kartą per parą (ryte) vieną savaitę. Vėliau dozę reikia padidinti iki dviejų kapsulių per dieną (ryte ir vakare, po 12 valandų). Jei po keturių savaičių paciento atsakas yra nepakankamas, galima vartoti didžiausią dozę (23 mg / 9 mg) du kartus per parą.

Kaip veikia Nuedexta - dekstrometorfanas, chinidinas?

Nors tikslios PBA priežastys yra neaiškios, manoma, kad tai paveiks neurotransmiterių signalų perdavimą tarp smegenų ląstelių, cheminių medžiagų, kurios leidžia nervų ląstelėms bendrauti tarpusavyje. Nežinoma, kaip dekstrometorfanas veikia PBA; Yra žinoma, kad ji jungiasi prie tam tikrų nervų ląstelių receptorių smegenyse, pvz., NMDA receptoriai ir sigma-1 receptoriai, skirti neurotransmiteriui glutamatui ir serotonino neurotransmiterių receptoriams. Kadangi šie neurotransmiteriai yra susiję su emocijų kontrole, dekstrometorfanas prisideda prie smegenų veiklos normalizavimo, mažindamas PBA simptomus. Kinidino vaidmuo yra užkirsti kelią dekstrometorfano degradacijai per anksti ir todėl pratęsti jo veikimą organizme.

Kokia nauda „Nuedexta“ vartojama tyrimų metu - dekstrometorfanas, chinidinas?

Nuedexta buvo tiriamas pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 326 pacientai, sergantieji PBA dėl išsėtinės sklerozės arba amyotrofinės lateralinės sklerozės. Nuedexta buvo lyginamas su placebu (medžiaga, neturinčia poveikio organizmui) 12 savaičių. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo ryžių epizodų skaičiaus sumažėjimas arba verkimas. Gydymas „Nuedexta“ buvo veiksmingas mažinant PBA epizodus pacientams, o sumažėjimas, lyginant su placebu, buvo beveik 50% didesnis. Tyrime taip pat buvo matuojamas galimas pacientų simptomų kitimas, įvertintas įvairiais būdais, įskaitant standartinės skalės (vadinamosios CNS-LS emocinės labilumo skalės, kurios rezultatas svyruoja nuo 7 iki 35). Bendro rezultato sumažėjimas rodo PBA simptomų pagerėjimą. Po 12 savaičių gydymo Nuedexta CNS-LS balas sumažėjo 8, 2 balo, palyginti su 5, 7 punkto sumažėjimu placebu.

Kokia rizika siejama su Nuedexta - dekstrometorfanu, chinidinu?

Dažniausiai pasitaikantys „Nuedexta“ šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių) yra viduriavimas, pykinimas, galvos svaigimas, galvos skausmas, mieguistumas ir nuovargis. Sunkus nepageidaujamas poveikis yra raumenų spazmas (pernelyg didelis raumenų sustingimas), kvėpavimo slopinimas (kvėpavimo slopinimas) ir sumažėjęs deguonies prisotinimas kraujyje (deguonies lygis žemesnis nei normalus). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Nuedexta, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Nuedexta negalima vartoti pacientams:

  • kurie kartu vartoja chinidiną, chininą arba meflokiną arba kurie anksčiau turėjo tam tikrų sunkių problemų, tokių kaip trombocitopenija (trombocitų skaičiaus sumažėjimas) dėl tokių vaistų vartojimo;
  • „ilgesnis QT intervalas“ (širdies elektrinio aktyvumo sutrikimas);
  • su arba gali susidaryti pilnas atrioventrikulinis blokas (širdies ritmo defekto tipas);
  • turintis svarbią torsade de pointes istoriją, - skilvelio tachikardijos tipą (širdies ritmo sutrikimą);
  • kurie vartoja tioridaziną - vaistą, naudojamą psichikos ligoms gydyti;
  • kurie per pastarąsias 14 dienų vartoja arba vartojo antidepresantus, vadinamus monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI).

Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.

Kodėl Nuedexta - dekstrometorfanas, chinidinas buvo patvirtintas?

Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad „Nuedexta“ nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje. Remdamasis tyrimais, atliktais pacientams, sergantiems PBA, kurią sukėlė išsėtinė sklerozė ir amyotrofinė lateralinė sklerozė, CHMP nusprendė, kad Nuedexta veiksmingai gydo PBA simptomus. CHMP taip pat pažymėjo, kad šiuo metu nėra sunkios gydymo. Kalbant apie saugumą, CHMP nustatė, kad dekstrometorfanas ir chinidinas rinkoje jau kelerius metus ir kad jų saugumas ir sąveika su kitais vaistais yra gana gerai žinomi. Pagrindiniai saugos klausimai buvo laikomi valdomais ir tinkamai sprendžiami rizikos mažinimo priemonėmis.

Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir efektyvų Nuedexta - dekstrometorfano, chinidino naudojimą?

Sukurtas rizikos valdymo planas siekiant užtikrinti, kad „Nuedexta“ būtų naudojamas kuo saugiau. Remiantis šiuo planu, „Nuedexta“ vaisto charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje buvo pateikta saugumo informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Be to, bendrovė, gaminanti „Nuedexta“, turi užtikrinti, kad visi sveikatos priežiūros specialistai, galintys naudoti „Nuedexta“, gautų informacinį paketą ir įspėjimo kortelę pacientams, turintiems pagrindinę saugos informaciją. Bendrovė taip pat atliks Nuedexta vartojimo tyrimą ir tyrimą, skirtą Nuedexta saugumo stebėjimui, įskaitant jo poveikį širdžiai ir sąveikos su kitais vaistais potencialą.

Kita informacija apie Nuedexta - dekstrometorfaną, chinidiną

2013 m. Birželio 24 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį leidimą prekiauti Nuedexta. Daugiau informacijos apie gydymą Nuedexta rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 07-2013.