narkotikai

Ikervis - ciklosporinas

Kas yra ir kas yra „Ikervis“ - ciklosporinas?

Ikervis yra vaistas, naudojamas gydyti sunkų keratitą, ragenos uždegimą (permatomą membraną, kuri apima akies priekį), suaugusiems pacientams, kuriems yra sausos akies sindromas. Jis naudojamas, kai gydymas lacrimaliais pakaitalais (dirbtiniais ašarais) yra nepakankamas būklės pagerinimui. Ikervis sudėtyje yra veikliosios medžiagos ciklosporino.

Kaip vartojamas Ikervis - ciklosporinas?

Ikervį galima įsigyti tik su receptu ir gydymą gali pradėti tik gydytojas, turintis oftalmologijos (akių priežiūros) medicinos specialisto. Vaistas tiekiamas kaip vienkartinės akių lašai; rekomenduojama dozė yra vienas lašas, kuris turi būti taikomas akims arba pažeistoms akims prieš miegą. Gydytojas turi dar kartą patvirtinti poreikį tęsti gydymą bent kas 6 mėnesius. Jei naudojami ir kiti akių lašai, jie turi būti skiriami ne mažiau kaip 15 minučių vienas nuo kito. Ikervis turi būti vartojamas paskutinį kartą. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.

Kaip veikia Ikervis - ciklosporinas?

Sausos akies sindromo metu susidaro nepakankamas plyšimo skysčio kiekis, kad būtų sukurta apsauginė tepimo plėvelė, paprastai padengianti akies paviršių arba pernelyg greitai išgaravus vandeninį komponentą dėl ašarų sekrecijos pakitimų. Nepakankamai apsaugant nuo ašarų skysčio, ragena gali būti pažeista ir uždegti (keratitas), dėl kurio gali atsirasti opa, infekcija ir sumažėjęs regėjimas. Ikervis veiklioji medžiaga ciklosporinas veikia imuninės sistemos ląsteles (natūralias organizmo apsaugos priemones), dalyvaujančias uždegiminiuose procesuose. Taikant tiesiai prie akies, jis sumažina vietinį uždegimą ir sužalojimą, o jo poveikis nepaskirstomas į kitas kūno dalis.

Kokia Ikervis - Ciclosporin nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Ikervis nauda buvo įrodyta pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 246 pacientai, sergantys sunkiu sausos akies sindromu, kuriame Ikervis buvo lyginamas su transporto priemone (ta pačia akių lašų forma, bet be veikliosios medžiagos). Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems liga reagavo į gydymą, procentinė dalis per šešis mėnesius; atsakas buvo matuojamas pagal ragenos pakitimus ir simptomų vertinimo rezultatus, įskaitant diskomfortą ir skausmą. Maždaug 29% pacientų atsakė (44 iš 154), palyginti su 23% tiriamųjų (21 iš 91), gydytų transporto priemone. Todėl pacientų, kurie reagavo į gydymą, dalis buvo panaši dviejose grupėse; tačiau, jei būtų atsižvelgta tik į ragenos pažeidimą, „Ikervis“ pasiekė žymiai geresnius rezultatus žalos mažinimo atžvilgiu, palyginti su transporto priemone. Pacientams, gydomiems Ikervis, HLA-DR kiekis (akių ląstelių uždegimo matas) sumažėjo, palyginti su fiktyviu gydymu.

Kokia rizika siejama su Ikervis - Ciclosporina vartojimu?

Dažniausi Ikervis šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra akių skausmas ir dirginimas; kiti šalutiniai reiškiniai yra padidėjęs akies paplitimas, akies hiperemija (akių paraudimas) ir akių vokų eritema (paraudimas). Šie simptomai paprastai būna trumpi ir atsiranda, kai naudojami akių lašai. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ikervis, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Ikervis negalima vartoti pacientams, kuriems yra ar įtariama infekcija akyje ar aplinkiniuose audiniuose. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.

Kodėl Ikervis - ciklosporinas buvo patvirtintas?

Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Ikervis nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje. Nors įrodyta, kad Ikervis nėra veiksmingesnis už transporto priemonę, pagerindamas tokius simptomus, kaip diskomfortas ir skausmas, tačiau jis parodė, kad jis gali sumažinti su keratitu susijusio ragenos uždegimą ir pažeidimus. CHMP nusprendė, kad tai yra kliniškai reikšminga nauda, ​​nors nė vienas iš šio vaistinio preparato nėra sumažėjęs akies paviršiaus pažeidimas, kuris galėtų padėti išvengti ligos progresavimo. Kalbant apie saugumą, vaistas buvo gerai toleruojamas ir didžioji dalis trumpalaikio poveikio pasireiškė, kai buvo naudojami akių lašai. Manoma, kad sisteminis poveikis organizmui yra mažas

Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ikervis - ciklosporino naudojimą?

Siekiant užtikrinti, kad Ikervis būtų naudojamas kuo saugiau, parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, saugumo informacija buvo įtraukta į Ikervis vaisto charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Daugiau informacijos galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje.

Kita informacija apie Ikervis - Ciclosporina

2015 m. Kovo 19 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Ikervis rinkodaros teisę. Išsamų EPAR ir Ikervis rizikos valdymo plano santrauką rasite Agentūros tinklalapyje: ema.Europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistai / Europos viešosios vertinimo ataskaitos. Daugiau informacijos apie gydymą Ikervis rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 04-2015