Effentora - fentanilis

Kas yra Effentora?

„Effentora“ yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos fentanilio, tiekiamos tirpios tabletės (kurios lydosi burnoje), kurių sudėtyje yra 100, 200, 400, 600 arba 800 mikrogramų fentanilio.

Kam vartojamas Effentora?

„Effentora“ skiriamas „intensyvaus epizodinio skausmo“ (trumpalaikio skausmo paūmėjimo) gydymui suaugusiems, sergantiems vėžiu, jau vartojant opioidinius vaistus (skausmą malšinančių medžiagų grupę, kuri apima morfiną ir fentanilį) lėtiniam su vėžiu susijusiam skausmui. Intensyvus epizodinis skausmas pasireiškia tada, kai pacientas skundžiasi tolesniu staigiu skausmu be pagrindinio skausmo. nepaisant nuolatinio gydymo skausmą malšinančiais vaistais.

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartoti Effentora?

Gydymą Effentora reikia pradėti ir prižiūrėti gydytojui, turinčiam patirties gydant vėžiu sergančius pacientus opioidų terapijoje.

Effentora reikia vartoti skausmingo epizodo pradžioje. Tabletes reikia išimti iš pakuotės ir nedelsiant įdėti į burną, virš molinės, tarp skruosto ir dantenų. Paprastai tabletė ištirpsta per 14-25 min., Išlaisvindama veikliąją medžiagą, kuri absorbuojama tiesiogiai į kraują. Po 30 minučių bet kokios tabletės liekanos gali būti nurytos su stikline vandens. Tabletės neturi būti sulaužytos ar susmulkintos; be to, jie neturėtų būti čiulpti, kramtyti ar praryti. Pacientai neturėtų vartoti maisto ir gėrimų laikydami tabletę burnoje.

Gydymo Effentora pradžioje gydytojas kiekvienu konkrečiu atveju turi nustatyti atitinkamą dozę, kuri gali užtikrinti pakankamą paciento skausmo slopinimą ir kartu sumažinti nepageidaujamą poveikį. Paprastai pradinė dozė yra viena 100 mikrogramų tabletė, kurią galima padidinti, kol pasiekiama optimali palaikomoji dozė. Dozės koregavimo metu pacientas turi būti atidžiai stebimas.

Galutinė dozė neturėtų apimti daugiau kaip dviejų tablečių, tačiau gali būti peržiūrėta, jei pacientas per dieną serga daugiau kaip keturiais intensyvaus epizodinio skausmo epizodais. Klinikinių tyrimų metu nenustatyta didesnė kaip 800 mikrogramų dozių. Prieš gydant kitą skausmo epizodą, turite palaukti mažiausiai 4 valandas.

Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.

Kaip veikia Effentora?

Veiklioji Effentora medžiaga fentanilis yra opioidas (galingas skausmą malšinantis preparatas, susijęs su morfinu). Tai gerai žinoma medžiaga, naudojama daugelį metų skausmo kontrolei. Effentora fentanilis skiriamas per tirpią tabletę, kuri absorbuojama per burnos gleivinę. Kai fentanilis patenka į kraują, jis veikia galvos smegenų ir nugaros smegenų receptorius, užkertant kelią skausmui.

Kokie tyrimai atlikti su „Effentora“?

Kadangi fentanilis buvo vartojamas daugelį metų, farmacijos įmonė pateikė mokslinės literatūros duomenis ir savo tyrimus.

Effentora poveikis intensyvaus epizodinio skausmo gydymui buvo analizuojamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 150 suaugusių pacientų, sergančių opioidais susijusiu vėžiu. Pirmajame tyrime dalyvavo 72 pacientai, antrasis 78. Abiejuose tyrimuose kiekvienas pacientas buvo gydomas 10 skirtingų skausmingų epizodų: septyniose iš šių epizodų buvo skiriama Effentora, o likusiuose trijuose epizoduose kiekvienas pacientas gavo placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato). Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo skausmo intensyvumo pokytis per pirmąsias 30 ar 60 minučių po tabletės vartojimo. Kiekvienas pacientas pagal 11 taškų skalę priskyrė skausmo intensyvumą.

Kokia Effentora nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Abiejuose tyrimuose Effentora buvo veiksmingesnis už placebą mažinant skausmą. Pirmajame tyrime skausmo intensyvumas per 30 minučių po Effentora suvartojimo sumažėjo vidutiniškai 3, 2 balo, o po placebo - 2, 0 balo. Antrame tyrime per 60 minučių po Effentora vartojimo skausmo intensyvumas sumažėjo 9, 7 balo, o vartojant placebą - 4, 9 balo.

Kokia rizika siejama su Effentora vartojimu?

Dažniausi šalutiniai Effentora šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra drebulys arba nestabilumas, pykinimas ir reakcijos tabletės naudojimo vietoje, įskaitant skausmą, opas, dirginimą, nenormalus pojūtis, tirpimas, paraudimas, patinimas ir pūslės. Effentora taip pat gali sukelti šalutinį poveikį, kuris dažnai pasireiškia vartojant kitus opioidus, tačiau vis dėlto toliau vartojant vaistą jie mažėja arba išnyksta. Didžiausios nepageidaujamos reakcijos yra kvėpavimo slopinimas (susilpnėjęs ar sustabdantis kvėpavimą), kraujotakos depresija (širdies ritmo sumažėjimas), hipotenzija (sumažėjęs kraujospūdis) ir šokas (nepakankamas kraujo tiekimas į audinius). Todėl, siekiant išvengti šių poveikių, pacientus reikia stebėti. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Effentora, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Effentora negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) fentaniliui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Pacientams, sergantiems sunkiomis kvėpavimo takų ligomis arba sunkia liga, sukeliančia plaučių obstrukciją, ji taip pat negalima vartoti pacientams, kurie jau nėra vartoję opioidinių skausmą malšinančių vaistų kaip skausmo kontrolės palaikomąją terapiją.

Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų ar inkstų sutrikimas, Effentora reikia vartoti atsargiai.

Kodėl Effentora buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Effentora nauda yra didesnė už jo keliamą riziką gydant sunkų epizodinį skausmą suaugusiems suaugusiems pacientams, jau gydant chronišką vėžio skausmą. Komitetas rekomendavo suteikti Effentora rinkodaros teisę.

Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų „Effentora“ vartojimą?

„Effentora“ gaminanti bendrovė pateiks informacijos medžiagą, užtikrinančią, kad sveikatos priežiūros specialistai žinotų apie galimą piktnaudžiavimą vaistais. Bendrovė taip pat primins sveikatos priežiūros specialistams, kaip saugiai vartoti vaistą ir atskleisti atsitiktinio fentanilio poveikio riziką.