narkotikai

RoActemra - tocilizumabas

Kas yra RoActemra?

RoActemra yra koncentratas infuziniam tirpalui ruošti (lašinti į veną). Sudėtyje yra veiklioji medžiaga tocilizumabas.

Kam vartojamas RoActemra?

RoActemra vartojamas vidutinio sunkumo ir sunkiems suaugusiems pacientams, sergantiems reumatoidiniu artritu (imuninės sistemos liga, sukelianti sąnarių uždegimą). Vaistas vartojamas kartu su metotreksatu (kitu vaistu, vartojamu prieš reumatoidinį artritą) pacientams, kurie nepatenkinamai reagavo į kitus gydymo būdus arba kurie netoleruoja kitų gydymo būdų, įskaitant įprastinius vaistus nuo reumatoidinio artrito (žr. metotreksato) arba naviko nekrozės faktoriaus (TNF) inhibitorių. RoActemra gali būti vartojamas atskirai pacientams, kurie negydomi metotreksatu.

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartojamas RoActemra?

Gydymą RoActemra turi nustatyti gydytojas, turintis reumatoidinio artrito diagnozavimo ir gydymo patirties.

RoActemra reikia vartoti kas keturias savaites kaip vieną valandą trunkanti infuzija. Rekomenduojama dozė yra 8 mg kilogramui kūno svorio. Minimali dozė yra 480 mg; didesnės nei 1200 mg dozės nebuvo ištirtos. Jei pacientui išsivysto kepenų ar kraujo sutrikimai, gali prireikti koreguoti RoActemra dozę arba metotreksatą arba nutraukti gydymą. Pacientus, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, gydytojas turi atidžiai stebėti.

Pacientams, vartojantiems RoActemra, reikia skirti specialią įspėjimo kortelę, kurioje būtų pateikti vaisto saugumo duomenų santrauka.

Kaip veikia RoActemra?

RoActemra veiklioji medžiaga yra tocilizumabas, monokloninis antikūnas arba antikūnas (baltymų tipas), skirtas atpažinti specifinę organizmo struktūrą (antigeną) ir prisijungti prie jo. Tocilizumabas buvo pagamintas siekiant prisijungti prie organizme esančios pasiuntinio molekulės (citokino) receptoriaus, interleukino-6. Jis dalyvauja uždegimo genezėje ir yra padidėjęs pacientams, sergantiems reumatoidiniu artritu. Užkertant kelią interleukino-6 prisijungimui prie receptorių, tocilizumabas mažina uždegimą ir kitus reumatoidinio artrito simptomus.

Kokie tyrimai atlikti su RoActemra?

Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, RoActemra poveikis pirmą kartą buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais.

RoActemra buvo atliktas penkiuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 4000 suaugusiųjų, sergančių vidutinio sunkumo ar sunkiu reumatoidiniu artritu. Keturiuose iš šių tyrimų RoActemra buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu). Trijuose iš šių tyrimų vaistai buvo skirti daugiau kaip 3 000 pacientų be modifikuoto gydymo metotreksatu ar kitais reumatoidiniu artritu. Ketvirtajame tyrime vaistai buvo skirti kartu su metotreksatu 498 pacientams, kuriems nepakankamai reaguota į ankstesnį gydymą TNF inhibitoriais. Penktajame tyrime, lyginant su 673 pacientais, buvo lyginamas vienas vartojamas RoActemra ir metotreksatas. Visuose penkiuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems gydymas pasireiškė po šešių mėnesių, skaičius. Atsakymas buvo sumažinti simptomų balų skaičių bent 20%, matuojant naudojant įprastą reumatoidinio artrito skalę.

Iš viso 2439 pacientai, dalyvavę šiuose tyrimuose, taip pat buvo paminėti du ilgalaikio gydymo RoActemra poveikiu.

Kokia RoActemra nauda atsiskleidė tyrimų metu?

RoActemra sumažino reumatoidinio artrito simptomus, lyginant su lyginamaisiais vaistais.

Trijuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo nepakankamas atsakas į metotreksatą ar kitus įprastinius reumatoidinio artrito gydymo būdus, pacientams, kuriems buvo pridėta patvirtinta RoActemra dozė, buvo maždaug keturis kartus didesnė tikimybė, kad atsakas į gydymą, palyginti su pacientais, kurie papildė placebą, Tiriant pacientus, kurių reakcija į TNF inhibitorius buvo nepakankama, RoActemra ir metotreksatu gydytiems pacientams buvo maždaug devynis kartus didesnė reakcija nei vartojusiems placebą. Penktasis tyrimas parodė, kad pacientai, vartojantys vien RoActemra, labiau linkę reaguoti teigiamai nei pacientai, vartojantys tik metotreksatą.

Ilgalaikiai tyrimai parodė, kad atsakas į RoActemra trunka mažiausiai metus.

Kokia rizika siejama su RoActemra vartojimu?

Dažniausias RoActemra šalutinis poveikis (pastebėtas daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (peršalimas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant RoActemra, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

RoActemra negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) tocilizumabui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Taip pat negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkia nuolatine infekcija. Gydytojai turi atidžiai stebėti pacientų infekcijos požymius gydymo metu, atsargiai skirti RoActemra pacientams, kuriems anksčiau buvo pasikartojančių ar ilgalaikių infekcijų, arba ligoms, kurios gali padidinti infekcijos riziką, pvz., Divertikulitą (žarnyno infekciją). ) arba diabetu.

Kodėl RoActemra buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad kartu su metotreksatu, vartojant vidutinio sunkumo ar sunkų aktyvų reumatoidinį artritą suaugusiems pacientams, kurie nepakankamai reagavo, RoActemra nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, arba gali netoleruoti ankstesnio gydymo, pagrįsto vienu ar keliais antireumatiniais vaistais, kurie modifikuoja ligos ar TNF antagonistų eigą, arba monoterapijoje, kai netoleruoja metotreksatas, arba kai netinka tęsti gydymą metotreksatu. Komitetas rekomendavo suteikti RoActemra rinkodaros teisę.

Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų RoActemra vartojimą?

„RoActemra“ gaminanti įmonė yra įsipareigojusi teikti informacijos rinkinius gydytojams, slaugytojams ir pacientams prieš parduodant vaistą įvairiose valstybėse narėse. Į šiuos rinkinius bus įtraukta informacija apie RoActemra saugumą ir kaip vartoti pacientams.

Kita informacija apie „RoActemra“:

2009 m. Sausio 16 d. Europos Komisija suteikė RoActemra rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje, bendrovei „Roche Registration Limited“.

Jei norite gauti visą RoActemra EPAR versiją, spustelėkite čia.

Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 12-2008.