Kas yra Glubrava?
Glubrava yra vaistas, kuris yra baltos ir pailgos tabletės, kuriose yra dvi veikliosios medžiagos: pioglitazonas (15 mg) ir metformino hidrochloridas (850 mg).
Vaistas yra panašus į Competact, kuris jau yra registruotas Europos Sąjungoje (ES). Kompanija „Competact“ gaminanti įmonė sutiko, kad jo moksliniai duomenys būtų naudojami „Glubrava“.
Kam vartojamas Glubrava?
Glubrava vartojamas pacientams (ypač antsvoriui), sergantiems nuo insulino nepriklausomu diabetu (2 tipo cukriniu diabetu). Glubrava skiriamas pacientams, kurių didžiausia dozė nėra pakankamai kontroliuojama vien tik metforminu (antidiabetiniu vaistu).
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Glubrava?
Įprastinė Glubrava dozė yra viena tabletė, vartojama du kartus per parą. Pacientams, kuriems metforminas vartojamas vien tik Glubrava, gali tekti lėtai įvesti pioglitazoną, kol pasiekiama 30 mg paros dozė. Prireikus galima tiesiogiai patekti iš metformino į Glubrava. Glubrava vartojimas valgio metu arba iš karto po jo gali sumažinti metformino sukeltas skrandžio problemas. Senyviems pacientams reikia reguliariai stebėti inkstų funkciją.
Kaip veikia Glubrava?
2 tipo diabetas yra liga, kurią sukelia tai, jog kasa negamina pakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti. Glubrava sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos, kurių kiekvienas atlieka skirtingus veiksmus. Pioglitazonas daro ląsteles (riebalinio audinio, raumenų ir kepenų) jautresnes insulinui, o tai leidžia organizmui geriau naudoti jo gaminamą insuliną. Metforminas iš esmės slopina gliukozės gamybą ir mažina jo absorbciją žarnyne. Bendras dviejų veikliųjų medžiagų poveikis yra gliukozės sumažėjimas kraujyje, kuris padeda kontroliuoti 2 tipo diabetą.
Kokie tyrimai atlikti su Glubrava?
Pioglitazonas vien tik ES buvo patvirtintas Actos vardu ir gali būti vartojamas kartu su metforminu II tipo cukriniu diabetu gydyti pacientams, kuriems vien tik metforminas neleidžia pakankamai kontroliuoti. Siekiant patvirtinti Glubrava vartojimą toms pačioms indikacijoms, buvo naudojami trys Actos, vartojami kartu su metforminu, tyrimai. Šie tyrimai truko nuo 4 mėnesių iki 2 metų ir 1 305 pacientai vartojo kombinuotą dozę. Šie tyrimai parodė medžiagos (HbA1c) koncentraciją kraujyje, kuri rodo gliukozės kiekio kraujyje kontrolės veiksmingumą.
Kokia Glubrava nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Visuose tyrimuose 30 mg pioglitazono pridėjimas prie metformino gliukozės kiekio kraujyje pagerėjimo, kai HbA1c koncentracija toliau sumažėjo 0, 64 - 0, 89%, palyginti su lygiu, gautu naudojant metformino.
Kokia rizika siejama su Glubrava vartojimu?
Dažniausiai pasitaikantys Glubrava šalutiniai reiškiniai (pasireiškę nuo 1 iki 10 pacientų iš 100) yra anemija (mažas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius), regos sutrikimas, svorio padidėjimas, artralgija (sąnarių skausmas), galvos skausmas, hematurija (kraujas šlapime). ) ir erekcijos sutrikimas (erekcijos sunkumas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Glubrava, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Glubrava negalima vartoti pacientams, kurie yra alergiški pioglitazonui, metforminui arba bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai arba pacientams, kuriems yra širdies nepakankamumas arba kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimas. Glubrava negalima skirti pacientams, sergantiems liga, dėl kurios audiniuose trūksta deguonies, pvz., Neseniai įvykus širdies priepuoliui ar šokui. Glubrava negalima vartoti alkoholio intoksikacijos, diabetinės ketoacidozės (didelių ketonų kiekio), ligų, galinčių turėti įtakos inkstams ir žindymo laikotarpiu, atvejais. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Glubrava buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad buvo įrodyta, jog pioglitazonas ir metforminas yra veiksmingi II tipo cukriniu diabetu, ir kad Glubrava supaprastina gydymą ir pagerina vaisto tinkamumą, kai reikalingas veikliųjų medžiagų derinys.,
CHMP nusprendė, kad gydant 2 tipo cukriniu diabetu Glubrava nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir apribojo Glubrava leidimo prekiauti suteikimą.
Daugiau informacijos apie Glubrava
2007 m. Gruodžio 11 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Glubrava rinkodaros teisę „Takeda Global Research and Development Center (Europe) Ltd“.
Visą „Glubrava“ EPAR versiją spustelėkite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 03-2008.
