Kam vartojamas Xofigo - radio-223 dichloridas?
Xofigo yra radiofarmacinis preparatas (vaistas, turintis radioaktyviąją medžiagą), kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos radio-223 dichlorido. Xofigo skiriamas suaugusių vyrų, sergančių prostatos vėžiu (vyrų reprodukcinės sistemos liauka), gydymui. Xofigo vartojamas, kai medicininė arba chirurginė kastracija (vyrų hormonų gamybos nutraukimas organizme, gautas gydant vaistą ar chirurgija) neveikia ir kai auglys išplito į kaulus, kur jis sukelia simptomus (įskaitant skausmas), bet ne kitiems vidaus organams.
Kaip naudoti Xofigo - radio-223 dichloridą?
Xofigo galima įsigyti tik gavus receptą ir jį gali naudoti ir vartoti tik personalas, įgaliotas tvarkyti radioaktyvius vaistus ir po to, kai pacientas yra įvertintas kvalifikuoto gydytojo. Xofigo tiekiamas kaip injekcinis tirpalas. Xofigo dozė apskaičiuojama atsižvelgiant į paciento kūno svorį, kad būtų gauta konkreti radioaktyvumo dozė (50 kBq / kg kūno svorio, kilobekverelis yra radionuklidų aktyvumo vienetas). Vaistas švirkščiamas lėtai, paprastai iki 1 minutės. Injekcijos kartojamos kas 4 savaites, iš viso 6 injekcijos. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Xofigo - radio-223 dichloridas?
Veiklioji Xofigo medžiaga radijas-223 spinduliuoja trumpojo nuotolio spinduliavimą, vadinamą alfa dalelėmis. Į kūną radijas valdomas kaip kalcis, paprastai randamas kauluose. Jis kaupiasi kauliniame audinyje, kuriame auglys plinta, ir kai alfa dalelės sunaikina aplinkines naviko ląsteles, padeda kontroliuoti karcinomos simptomus.
Kokia Xofigo-radio-223 dichlorido nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Xofigo buvo lyginamas su placebu (medžiaga, neturinčia jokio poveikio organizmui) kaip papildomas gydymas, lyginant su standartiniu gydymu, atliekant pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 921 vyrai su prostatos vėžiu, kurie buvo išplitę į kaulus. vyrų hormonų slopinimas vaistais ar chirurgija buvo nesėkmingas. Pacientai gavo vieną injekciją ne daugiau kaip 6 injekcijas per 1 mėnesį, ir jie buvo stebimi iki 3 metų po pirmosios injekcijos. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo paciento išgyvenimo laikas. Vidutinis Xofigo gydytų pacientų išgyvenamumas buvo 14, 9 mėnesio, palyginti su 11, 3 mėn. Placebo grupėje. Xofigo gydomiems pacientams praėjo daugiau laiko, kol nepasireiškė progresuojančiai ligai būdingų požymių ir simptomų, įskaitant lūžius ir kaulų skausmą.
Kokia rizika siejama su Xofigo-radio-223 dichloridu?
Dažniausiai pasitaikantys Xofigo šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra viduriavimas, pykinimas, vėmimas ir trombocitopenija (trombocitų skaičiaus sumažėjimas kraujyje). Didžiausias nepageidaujamas poveikis buvo trombocitopenija ir neutropenija (neutrofilų, baltųjų kraujo kūnelių, atsakingų už kovą su infekcijomis, skaičiaus sumažėjimas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Xofigo, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl Xofigo - radio-223 dichloridas buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Xofigo nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje. Xofigo turėjo kliniškai reikšmingą naudą pacientų gyvenimo trukmės pailgėjimui ir lėtai progresuojančios ligos požymiams. Pagrindiniai trumpalaikiai šio vaisto šalutiniai poveikiai yra grįžtami ir laikomi valdomais. „Xofigo“ spinduliuojama spinduliuotė yra trumpesnė nei šiuo metu rinkoje esantys radiofarmaciniai preparatai. Tai gali padėti apriboti gretimų sveikų audinių padarytą žalą.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir efektyvų Xofigo-radio-223 dichlorido naudojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Xofigo būtų naudojamas kuo saugiau, buvo parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, Xofigo preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje buvo pateikta saugumo informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Daugiau informacijos apie Xofigo - radio-223 dichloridą
2013 m. Lapkričio 13 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Xofigo rinkodaros teisę. Daugiau informacijos apie gydymą Xofigo rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 10-2013 m.
