Kas yra NovoRapid?
NovoRapid yra injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos insulino asparto. Jis tiekiamas buteliukuose, užtaisuose (PenFill) ir užpildytose švirkštimo priemonėse (NovoLet, FlexPen ir InnoLet).
Kam vartojamas NovoRapid?
NovoRapid skiriamas diabetui gydyti suaugusiems, paaugliams ir vyresniems kaip 2 metų vaikams.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip naudoti NovoRapid?
Novorapid švirkščiama po oda po oda pilvo sienelėje, šlaunyje, žasto, peties ar sėdmenų dalyje. NovoRapid yra greitai veikiantis insulinas. Paprastai jis vartojamas prieš pat valgį, tačiau, jei reikia, jį galima duoti po valgio. NovoRapid paprastai vartojamas kartu su vidutinio veikimo arba ilgalaikio insulino doze, skiriamu bent kartą per parą. Norint rasti minimalią veiksmingą dozę, pacientas turi būti reguliariai tikrinamas dėl gliukozės (cukraus) kiekio kraujyje. Įprasta dozė svyruoja nuo 0, 5 iki 1, 0 V / kg per parą. Vartojant valgio metu, NovoRapid tiekia 50–70% insulino poreikio, o likusi dalis - tarpinis arba pailgintas insulinas. NovoRapid gali būti skiriama nėščioms moterims.
NovoRapid taip pat gali būti vartojamas kartu su siurbliu, skirtu nuolatinei insulino infuzijai. Jis gali būti duodamas į veną, bet tik gydytojas arba slaugytoja.
Kaip veikia NovoRapid?
Diabetas yra liga, kai organizmas negamina pakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti. NovoRapid yra pakaitinis insulinas, kuris yra labai panašus į organizmo pagamintą insuliną. NovoRapid veiklioji medžiaga insulinas aspartas gaminamas vadinamuoju "rekombinantinės DNR technologijos" metodu; jis gaunamas iš mielių, į kurias įdėta geno (DNR), leidžiančio gaminti insuliną aspartą.
Insulinas aspartas labai skiriasi nuo žmogaus insulino; dėl šio skirtumo organizmas greičiau absorbuoja, todėl jis gali veikti greičiau nei žmogaus insulinas. Pakaitinis insulinas veikia kaip natūraliai gaminamas insulinas ir skatina gliukozės įsiskverbimą į kraują. Kontroliuojant gliukozės kiekį kraujyje, sumažėja diabeto simptomai ir komplikacijos.
Kokie tyrimai atlikti su NovoRapid?
NovoRapid buvo tiriamas dviejuose tyrimuose su 1954 pacientais, sergančiais 1 tipo cukriniu diabetu (kai kasa nesugeba gaminti insulino) ir 182 II tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams (kurių organizme nėra). veiksmingai naudoti insuliną). Šiuose tyrimuose NovoRapid buvo lyginamas su žmogaus insulinu, matuojant glikozilinto hemoglobino (HbA1c) medžiagos kiekį kraujyje, kuris rodo gliukozės kiekio kraujyje kontrolės veiksmingumą. NovoRapid saugumas taip pat buvo lyginamas su žmogaus insulino saugumu dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 349 nėščios moterys, sergančios 1 tipo cukriniu diabetu arba nėštumo diabetu (dėl nėštumo). NovoRapid poveikis jaunesniems kaip 2 metų vaikams nebuvo tirtas.
Kokia NovoRapid nauda atsiskleidė tyrimų metu?
NovoRapid davė maždaug tokius pat rezultatus kaip ir žmogaus insulinas. Dviejuose I tipo diabeto tyrimuose NovoRapid sumažino HbA1c koncentraciją atitinkamai 0, 12% ir 0, 15%, palyginti su žmogaus insulinu po šešių mėnesių. Nėštumo metu vartojamas NovoRapid saugumas buvo toks pat kaip ir žmogaus insulino.
Kokia rizika siejama su NovoRapid vartojimu?
Dažniausias NovoRapid šalutinis poveikis (pasireiškė nuo 1 iki 10 pacientų iš 100) yra hipoglikemija (mažas gliukozės kiekis kraujyje). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant NovoRapid, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
NovoRapid negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) asparto insulinui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Be to, gali tekti koreguoti NovoRapid dozes, skiriant jas kartu su kitais vaistais, galinčiais turėti įtakos gliukozės kiekiui kraujyje. Išsamų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl NovoRapid buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad NovoRapid teikiama nauda yra didesnė už riziką, gydant cukrinį diabetą. Komitetas rekomendavo suteikti NovoRapid rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie NovoRapid
1999 m. Rugsėjo 7 d. Europos Komisija suteikė Novo Nordisk A / S rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2004 m. Rugsėjo 7 d. Ir 2009 m. Rugsėjo 7 d.
Jei norite gauti visą „NovoRapid“ EPAR versiją, spustelėkite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 09-2009.
