Kam vartojamas ir koks yra Truxima - rituksimabas?
Truxima yra vaistas, vartojamas suaugusiesiems kraujo vėžio ir uždegiminių ligų gydymui.
- folikulinė limfoma ir ne Hodžkino difuzinė didelė B ląstelių limfoma (dvi ne Hodžkino limfomos formos, kraujo navikas);
- lėtinė limfinė leukemija (LLC, kita kraujo vėžys, turinti įtakos baltųjų kraujo kūnelių);
- sunkus reumatoidinis artritas (sąnarių uždegiminė būklė);
- granulomatozė su polangiitu (GPA arba Wegenerio granulomatoze) ir mikroskopiniu polangiitu (MPA), ty uždegiminėmis kraujagyslių sąlygomis.
Priklausomai nuo gydomos būklės, Truxima gali būti skiriamas monoterapijos būdu arba kartu su chemoterapija (kitais vaistais nuo vėžio) arba vaistais, naudojamais uždegiminių sutrikimų (metotreksato ar kortikosteroidų) atveju. Truxima sudėtyje yra veikliosios medžiagos rituksimabo.
Truxima yra „biologiškai panašus vaistas“. Tai reiškia, kad jis labai panašus į biologinį vaistą („referencinį vaistą“), kuriam jau buvo išduotas leidimas Europos Sąjungoje (ES). Truxima referencinis vaistas yra MabThera. Daugiau informacijos apie biologiškai panašius vaistus rasite klausimuose ir atsakymuose.
Kaip vartojamas Truxima - rituksimabas?
Truxima galima įsigyti tik su receptu. Jis tiekiamas kaip koncentratas infuziniam tirpalui paruošti (lašai lašinti) į veną. Prieš kiekvieną infuziją pacientas turi gauti antihistamininį preparatą (siekiant išvengti alerginių reakcijų) ir antipiretinį vaistą (karščiavimo vaistą). Be to, vaistas turi būti skiriamas griežtai kontroliuojant patyrusiam sveikatos priežiūros specialistui ir aplinkoje, kurioje nedelsiant galima gauti gaivinimo įrangą.
Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Truxima - rituksimabas?
Truxima veiklioji medžiaga rituksimabas yra monokloninis antikūnas (baltymų tipas), skirtas atpažinti baltymą, vadinamą CD20, esančiu B ląstelių (baltųjų kraujo kūnelių tipo) paviršiuje, ir jungtis prie jo. Kai rituksimabas jungiasi prie CD20, jis sukelia B limfocitų mirtį, naudingą limfomos ir LLC atveju (kai B limfocitai tapo vėžiu) ir reumatoidiniu artritu (kur B limfocitai prisideda prie sąnarių uždegimo)., GPA ir MPA gydymo metu B limfocitų sunaikinimas mažina antikūnų gamybą, kurie, kaip manoma, labai prisideda prie kraujagyslių atakos ir sukelia uždegimą.
Kokia Truxima - Rituximab nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Didelio masto laboratoriniai tyrimai, lyginantys Truxima ir MabThera, parodė, kad Truxima sudėtyje esantis rituksimabas yra labai panašus į rituksimabą, esančią MabThera, atsižvelgiant į jo cheminę struktūrą, grynumą ir biologinį aktyvumą.
Kadangi Truxima yra biologiškai panašus vaistas, Truxima neturėtų kartoti MabThera atliktų tyrimų dėl veiksmingumo ir saugumo. Truxima buvo lyginamas su intraveniniu būdu vartojamu MabThera tyrimu, kuriame dalyvavo 372 pacientai, sergantys aktyviu reumatoidiniu artritu. Tyrimas parodė, kad Truxima ir MabThera sukėlė panašų rituksimabo kiekį kraujyje. Be to, abu vaistai turėjo panašų poveikį artrito simptomams: po 24 savaičių pacientų, kurių simptomų rodiklis pagerėjo 20% (vadinamas ACR20), procentas buvo 74% (114 iš 155 pacientų) Truxima ir 73 pacientai. % (43 iš 59 pacientų) su MabThera. Palaikomieji tyrimai su reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams ir pacientams, sergantiems progresuojančia folikuline limfoma, taip pat parodė, kad vaistai sukėlė panašų atsaką.
Kokia rizika siejama su Truxima - Rituximab vartojimu?
Dažniausiai pasitaikantys rituksimabo šalutiniai reiškiniai yra su infuzija susijusios reakcijos (pvz., Karščiavimas, šaltkrėtis ir drebulys), kurios daugumai pacientų pasireiškia po pirmosios infuzijos. Vėlesnių infuzijų metu šių reakcijų rizika sumažėja. Dažniausiai pasitaikantys sunkūs šalutiniai reiškiniai yra infuzijos reakcijos, infekcijos (kurios gali pasireikšti daugiau nei pusė visų pacientų) ir širdies sutrikimai. Kiti sunkūs šalutiniai reiškiniai yra hepatito B reaktyvavimas (ankstesnės aktyvios kepenų infekcijos su hepatito B virusu išvaizda) ir rimta reta infekcija, žinoma kaip progresuojanti multifokalinė leukoencefalopatija. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Truxima, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Truxima negalima skirti žmonėms, kurie yra padidėjęs jautrumas (alergija) rituksimabui, pelių baltymams arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Vaisto negalima skirti pacientams, sergantiems sunkia nuolatine infekcija arba stipriai susilpnėjusi imunine sistema. Pacientams, sergantiems reumatoidiniu artritu, GPA arba MPA, negalima vartoti Truxima, jei jiems pasireiškia sunkios širdies ligos.
Kodėl Truxima - rituksimabas buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad, laikantis ES reikalavimų, susijusių su biologiškai panašiais vaistais, Truxima struktūra, grynumas ir biologinis aktyvumas yra labai panašus į MabThera., Be to, palyginus Truxima ir MabThera tyrimą suaugusiems pacientams, sergantiems reumatoidiniu artritu, nustatyta, kad abu vaistai yra panašūs. Todėl visi šie duomenys buvo laikomi pakankamais, kad būtų galima daryti išvadą, kad patvirtintose indikacijose veiksmingumo požiūriu Truxima veiks taip pat kaip ir MabThera. Todėl CHMP nusprendė, kad, kaip ir MabThera atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir rekomendavo suteikti Truxima rinkodaros teisę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Truxima - rituksimabo vartojimą?
Bendrovė, kuri prekiauja Truxima, suteiks gydytojams ir pacientams, kurie naudoja šį vaistą reumatoidiniam artritui, informaciją apie poreikį vartoti vaistą, kai yra reanimacijos įranga ir yra infekcijos rizika, įskaitant progresuojančią daugiabriaunę leukoencefalopatiją. Pacientams taip pat turėtų būti suteikta įspėjimo kortelė, kurią jie visada turi turėti kartu su jais, nurodydami, kaip nedelsiant kreiptis į savo gydytoją, jei jie nurodo išvardytus infekcijos simptomus.
Gydytojams, kurie paskiria Truxima vėžiui, bus suteikta informacinė medžiaga, kuri jiems primena, kad vaistą reikia vartoti tik infuzijai į veną.
Rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurias sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai turi laikytis, kad Truxima būtų saugiai ir veiksmingai vartojami, taip pat buvo pateikti vaisto charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje.
Daugiau informacijos apie Truxima - rituksimabą
Išsamų Truxima EPAR žr. Agentūros tinklalapyje: ema.europa.eu/Find medicine / Žmogaus vaistai / Europos viešosios vertinimo ataskaitos. Daugiau informacijos apie gydymą Truxima rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
