narkotikai

Bortezomib Hospira

Kas yra Bortezomib Hospira ir kam jis vartojamas?

Bortezomib Hospira yra vaistas nuo vėžio, vartojamas daugybinei mielomai, kraujo navikai, gydyti šiose pacientų grupėse:

  • suaugusiems pacientams, kuriems liga progresuoja po bent vienos ankstesnės gydymo linijos ir kuriems jau buvo arba nėra tinkama transplantuoti kraujo kamienines ląsteles. Šiems pacientams Bortezomib Hospira vartojamas kaip monoterapija arba derinys su pegiliuotu liposominiu doksorubicinu arba deksametazonu;
  • anksčiau negydytiems suaugusiems pacientams, kurie negali gauti didelės dozės chemoterapijos kraujo kamieninių ląstelių transplantacijos metu. Šiems pacientams Bortezomib Hospira vartojamas kartu su melfalanu ir prednizonu;
  • suaugusiems pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydyti, kuriems bus skiriama didelė chemoterapija ir po to bus atliekama kraujo kamieninių ląstelių transplantacija. Šioje pacientų grupėje Bortezomib Hospira vartojamas kartu su deksametazonu arba deksametazonu ir talidomidu.

Bortezomib Hospira taip pat skiriamas mantijos ląstelių limfomos, kito kraujo vėžio gydymui anksčiau negydytiems suaugusiesiems, kuriems negali būti atliekama kraujo kamieninių ląstelių transplantacija. Mantijos ląstelių limfomos atveju Bortezomib Hospira vartojamas kartu su rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu.

Bortezomib Hospira yra „generinis vaistas“. Tai reiškia, kad Bortezomib Hospira yra panašus į „referencinį vaistą“, kuriam jau yra išduotas leidimas Europos Sąjungoje (ES), vadinamą Velcade. Daugiau informacijos apie generinius vaistus rasite klausimuose ir atsakymuose.

Bortezomib Hospira sudėtyje yra veikliosios medžiagos bortezomibo.

Kaip vartojamas Bortezomib Hospira?

Vaistą galima įsigyti tik su receptu ir gydymą galima pradėti ir vartoti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam chemoterapinių preparatų naudojimo patirties.

Bortezomib Hospira yra 3, 5 mg buteliukuose kaip milteliai, kurie turi būti ruošiami injekciniam tirpalui į veną arba po oda. Bortezomib Hospira negalima vartoti kitais būdais.

Rekomenduojama dozė turi būti apskaičiuojama atsižvelgiant į paciento aukštį ir svorį. Skiriant veną, tirpalas tiekiamas per kateterį (sterilų mėgintuvėlį). Tarp dviejų Bortezomib Hospira dozių turi praeiti ne mažiau kaip 72 valandos. Jei vaistas švirkščiamas po oda, injekciją reikia atlikti šlaunies arba pilvo (pilvo).

Bortezomib Hospira dozės skiriamos pertraukomis, o poilsio laikotarpiai tarp dozių - nuo 3 iki 6 savaičių gydymo ciklų, priklausomai nuo to, ar Bortezomib Hospira skiriamas monoterapijos būdu, ar kartu su kitais vaistais. Jei po gydymo pasireiškia rimtas nepageidaujamas poveikis, gydymas turi būti sustabdytas arba atidėtas arba dozę reikia keisti.

Pacientus, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, reikia gydyti mažesnėmis dozėmis. Daugiau informacijos apie Bortezomib Hospira naudojimą skaitykite vaisto charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).

Kaip veikia Bortezomib Hospira?

Bortezomib Hospira veiklioji medžiaga bortezomibas yra proteasomų inhibitorius (ląstelių mechanizmas, kuris skaido nebėra reikalingų baltymų), o tai reiškia, kad jis veikia blokuodamas jo aktyvumą. Proteasomos sistemos blokavimas sukelia ląstelių mirtį. Naviko ląstelės yra jautresnės nei įprastos ląstelės proteasomų inhibitorių, tokių kaip bortezomibas, poveikiui

Kokia Bortezomib Hospira nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Kadangi Bortezomib Hospira yra generinis vaistas, laikoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip referencinio vaisto.

Bendrovė pateikė mokslinės literatūros duomenis apie bortezomibą. Kiti tyrimai nebuvo būtini, nes Bortezomib Hospira yra generinis vaistas, skiriamas injekcijos būdu ir jame yra ta pati veiklioji medžiaga kaip referencinis vaistas Velcade.

Kokia rizika siejama su Bortezomib Hospira vartojimu?

Kadangi Bortezomib Hospira yra generinis vaistas, laikoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip referencinio vaisto.

Kodėl Bortezomib Hospira buvo patvirtintas?

Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, kad Bortezomib Hospira yra panašus į Velcade. Todėl CHMP nusprendė, kad, kaip ir Velcade atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir rekomendavo patvirtinti Bortezomib Hospira vartojimą ES.

Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Bortezomib Hospira vartojimą?

Bortezomib Hospira prekiaujanti bendrovė informuos sveikatos priežiūros specialistus apie tai, kaip sukurti ir administruoti injekciją, apskaičiuoti dozę ir paskirti bei administruoti tinkamą gydymą pacientams, kuriems atliekama kraujo kamieninių ląstelių transplantacija.

Į vaisto charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, susijusios su saugumu ir veiksmingu Bortezomib Hospira vartojimu, kurį turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Daugiau informacijos apie Bortezomib Hospira

Išsamų Bortezomib Hospira EPAR skaitykite Agentūros tinklalapyje: ema.europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistai / Europos viešosios vertinimo ataskaitos. Daugiau informacijos apie gydymą Bortezomib Hospira rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Visą referencinio vaisto EPAR versiją taip pat galima rasti Agentūros interneto svetainėje.