narkotikai

Xtandi - Enzalutamidas

Kas yra Xtandi - Enzalutamide ir kam jis vartojamas?

Xtandi yra vaistas nuo vėžio, vartojamas vyrams, sergantiems prostatos vėžiu, kuris išplito į kitas kūno dalis ir yra atsparus kastracijai (pvz., Pablogėja, nepaisant gydymo, kuris mažina testosterono gamybą arba po chirurginio pašalinimo) sėklidžių). „Xtandi“ naudojamas šiais atvejais:

  • kai gydymas docetakseliu (vaistas nuo vėžio) nebuvo veiksmingas arba nebėra veiksmingas;
  • kai hormonų terapija neveikia ir pacientas neparodo jokių simptomų ar nesunkių simptomų ir nereikalauja chemoterapijos (kito tipo vėžio gydymo)

Vaistas yra veiklioji medžiaga enzalutamidas .

Kaip vartojamas Xtandi - Enzalutamide?

Xtandi tiekiamas kapsulėmis (40 mg) ir galima įsigyti tik su receptu. Rekomenduojama dozė yra 160 mg (4 kapsulės) kartą per parą su vandeniu. Gali prireikti nutraukti gydymą arba sumažinti dozę, jei pacientui pasireiškia tam tikras nepageidaujamas poveikis. Xtandi negalima vartoti kartu su tam tikrais vaistiniais preparatais, vadinamais "stipriais CYP2C8 inhibitoriais", kurie turi įtakos Xtandi pašalinimo iš organizmo būklei, arba Xtandi dozė turėtų būti sumažinta, kai vartojama kartu su kitais vaistais. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.

Kaip veikia Xtandi - Enzalutamide?

Xtandi veiklioji medžiaga enzalutamidas blokuoja vyrų hormono testosterono ir kitų vyrų hormonų, vadinamų androgenais, poveikį. Šiuo tikslu enzalutamidas blokuoja receptorius, prie kurių šie hormonai jungiasi, ir neleidžia jiems reaguoti. Kadangi prostatos vėžiui išgyventi ir augti reikia testosterono ir kitų vyriškų hormonų, blokuojant šiuos hormoninius hormonus, lėtėja šio vėžio augimas.

Kokia Xtandi - Enzalutamide nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Xtandi buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 1199 pacientai, kuriems buvo atsparus kastracijos prostatos vėžiui ir anksčiau gydyti docetakseliu. Šis tyrimas parodė, kad Xtandi buvo veiksmingesnis už placebą pailginant pacientų gyvenimą: vidutiniškai Xtandi gydyti pacientai gyveno 18, 4 mėnesio, o placebą vartojusiems pacientams - 13, 6 mėn. Xtandi taip pat buvo lyginamas su placebu antrajame pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 1 717 atsparių kastracijos prostatos vėžiu sergantiems pacientams, kuriems hormonų terapija nebuvo veiksminga, bet neturėjo arba buvo nedideli simptomai ir nebuvo chemoterapija. Vidutinis Xtandi gydytų pacientų išgyvenimo laikas buvo maždaug 32, 4 mėnesio, palyginti su 30, 2 mėn. Be to, pacientai, gydyti Xtandi, ilgiau gyveno be ligos ir radiografinio nuskaitymo požymiai: 19, 7 mėn., Palyginti su 5, 4 mėn. Placebą vartojusių pacientų.

Kokia rizika siejama su Xtandi - Enzalutamide vartojimu?

Dažniausiai pasitaikantys Xtandi šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra nuovargis, galvos skausmas, paraudimas ir hipertenzija (aukštas kraujospūdis). Kramtymas pasireiškė keturiose iš 1000 pacientų. Visą nepageidaujamų reiškinių sąrašą rasite Xtandi pakuotės lapelyje. Xtandi negalima vartoti moterims ir negalima skirti nėščioms moterims. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.

Kodėl Xtandi - Enzalutamide buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Xtandi teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje. CHMP nusprendė, kad Xtandi priešnavikinis poveikis buvo aiškiai parodytas ir kad poveikis pacientų gyvenimo trukmei yra svarbus. Kalbant apie saugą, Komitetas padarė išvadą, kad nepageidaujamas Xtandi poveikis paprastai yra nedidelis ir gali būti tinkamai valdomas.

Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir efektyvų Xtandi - Enzalutamide vartojimą?

Siekiant užtikrinti, kad Xtandi būtų naudojamas kuo saugiau, buvo parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, Xtandi vaisto charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje buvo pateikta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Be to, bendrovė pateiks ilgalaikius duomenis apie antrojo pagrindinio tyrimo naudą (kaip aptarta pirmiau), kad būtų galima dar labiau patikrinti Xtandi naudą, susijusią su pacientų išgyvenimo trukme ir terminais, nesukeliant ligos.

Daugiau informacijos apie Xtandi - Enzalutamide

2013 m. Birželio 21 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Xtandi rinkodaros teisę. Daugiau informacijos apie gydymą Xtandi rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 11-2014.