Kas yra Constella?
Constella yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos linaclotido, kuris yra kapsulėmis (290 mikrogramai).
Kam vartojamas Constella?
Constella skiriamas vidutinio sunkumo ar sunkios dirgliosios žarnos sindromui (IBS) su vidurių užkietėjimu suaugusiesiems simptominiam gydymui. IBS yra lėtinis žarnyno funkcijos sutrikimas, kuriam būdingas skausmas ar diskomfortas pilvo srityje, kartu su pilvo patinimas ir pakitimas.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Constella?
Rekomenduojama Constella dozė yra viena kapsulė vieną kartą per parą, vartojama ne mažiau kaip 30 minučių prieš valgį.
Gydytojas turi periodiškai įvertinti poreikį tęsti gydymą. Jei po keturių gydymo savaičių pacientai nepasireiškia simptominio pagerėjimo, gydymo tęsimo nauda ir rizika turėtų būti peržiūrėta.
Kaip veikia Constella?
Constella veiklioji medžiaga linaclotidas jungiasi prie žarnyne esančio receptoriaus, vadinamo guanilato ciklaze C. Tokiu būdu ji mažina skausmą ir padidina skysčių sekreciją žarnyne, minkština išmatus ir pagerina peristaltiką.
Kokie tyrimai buvo atlikti Constella?
Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Constella poveikis buvo ištirtas eksperimentiniais modeliais.
Constella buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 608 IBS sergantiems pacientams, kuriems buvo vidurių užkietėjimas, kuriuose jie buvo lyginami su placebu (medžiaga, neturinti įtakos organizmui). Pagrindiniai veiksmingumo parametrai buvo pacientų, kurie pranešė, kad skausmas ir diskomfortas pagerėjo ne mažiau kaip 30%, skaičius ir pacientų, kuriems IBS simptomai buvo pastebimai arba visiškai sumažėję ne mažiau kaip 6 iš 12 savaičių, skaičius gydymo. Vienas iš tyrimų taip pat ištyrė Constella poveikį po 26 gydymo savaičių.
Kokia Constella nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Constella pagerino IBS simptomus nei placebas. Pirmajame tyrime 55% pacientų, gydytų Constella, pranešė apie 30% ar geresnį skausmo ir žarnyno diskomforto pagerėjimą mažiausiai 6 iš 12 gydymo savaičių, palyginti su 42% placebą vartojusių asmenų. Be to, 37% pacientų, gydytų Constella, reikšmingai pagerėjo arba visiškai išnyko simptomai ne mažiau kaip 6 iš 12 gydymo savaičių, palyginti su 19% placebą gydytų asmenų.
Panašūs rezultatai gauti ir antrajame tyrime, po kurio 54% pacientų, gydytų Constella, pagerėjo skausmas ir diskomfortas. mažiausiai 6 iš 12 gydymo savaičių, palyginti su 39% ir 17% pacientų, gydytų placebu.
Po 26 gydymo savaičių rezultatai parodė, kad skausmas pagerėjo (ne mažiau kaip 13 savaičių iš 26) 54% pacientų, gydytų Constella, palyginti su 36% tiriamųjų, vartojusių placebą, ir simptomų palengvėjimą ne mažiau kaip 13 savaičių. 37% pacientų, gydytų Constella, palyginti su 17% pacientų, vartojusių placebą.
Kokia rizika siejama su Constella vartojimu?
Dažniausias Constella šalutinis poveikis yra viduriavimas, dažniausiai lengvas ar vidutinio sunkumo, apie kurį pranešė 10-20 pacientų iš 100. Retais ir sunkesniais atvejais viduriavimas gali sukelti dehidrataciją, hipokalemiją (trūksta vaisto). kalio kiekis kraujyje), sumažėjęs karbonato kiekis kraujyje, galvos svaigimas ir ortostatinė hipotenzija (padidėjus slėgiui pacientui atsistojus).
Constella negalima vartoti pacientams, kurie yra itin jautrūs (alergiški) linaclotidui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Taip pat negalima vartoti pacientams, kuriems yra žinomi ar įtariami skrandžio arba žarnyno užsikimšimai.
Kodėl Constella buvo patvirtintas?
CHMP pažymėjo, kad įrodyta, jog Constella turi kliniškai svarbų naudingą poveikį pacientams, kuriems yra ilgalaikis (iki šešių mėnesių) IBS, susijęs su vidurių užkietėjimu. Taip pat įrodytas teigiamas poveikis pacientų gyvenimo kokybei. Tačiau Komitetas pažymėjo, kad maždaug pusė pacientų nebuvo tinkamai gydomi ir todėl rekomendavo persvarstyti galimybę tęsti gydymą po keturių savaičių. Kalbant apie saugumą, CHMP padarė išvadą, kad Constella šalutinis poveikis, įskaitant viduriavimą, yra valdomas. Todėl CHMP nusprendė, kad Constella nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie „Constella“
2012 m. Lapkričio 26 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Constella rinkodaros teisę.
Išsamią Constella EPAR versiją rasite Agentūros interneto svetainėje: ema.Europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistų / Europos viešųjų įvertinimų ataskaitos. Daugiau informacijos apie gydymą Constella rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 2012 m. Lapkričio mėn.
