Zimulti - rimonabantas

PASTABA: VAISTINIS VAIKAS, KURIAS NĖRA AUKŠTES

Kas yra Zimulti - rimonabantas?

ZIMULTI yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos rimonabanto. Jis tiekiamas kaip baltos ašaros tabletės.

Kam vartojamas Zimulti - rimonabantas?

ZIMULTI vartojamas kartu su dieta ir pratimais suaugusiems pacientams gydyti:

• kurie yra nutukę (labai antsvoris) ir kurių kūno masės indeksas yra didesnis arba lygus 30 kg / m2;

• arba kurie yra antsvorio (kurių kūno masės indeksas yra didesnis arba lygus 27 kg / m2) ir esant rizikos faktoriui (-ams), pavyzdžiui, 2 tipo cukriniu diabetu arba dislipidemija (nenormalus riebalų kiekis kraujyje).

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartojamas Zimulti - rimonabantas?

Jūs vartojate vieną ZIMULTI tabletę per parą, ryte prieš pusryčius pacientai taip pat turi laikytis dietos, kurioje yra mažiau kalorijų, ir padidinti jų fizinio aktyvumo lygį. Vaistą negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkiomis kepenų ar inkstų ligomis.

Kaip veikia Zimulti - rimonabantas?

ZIMULTI veiklioji medžiaga rimonabantas yra kanapių receptorių antagonistas. Jis veikia blokuodamas specifinį receptorių tipą, 1 tipo kanapių receptorius (CB1). Šie receptoriai randami nervų sistemoje ir yra sistemos, kurią vartoja organizmas maistui kontroliuoti, dalis. Receptoriai taip pat yra adipocituose (riebaliniame audinyje).

Kokie tyrimai buvo atlikti su Zimulti-rimonabantu?

ZIMULTI poveikis pirmą kartą buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.

Buvo atlikti keturi ZIMULTI tyrimai antsvorio ir nutukę pacientai, iš viso apie 7000 pacientų, kurių svoris tyrimų pradžioje buvo vidutiniškai nuo 94 iki 104 kg. Vienas tyrimas buvo ypač susijęs su pacientais, kurių kepenų riebalų kiekis buvo nenormalus, o kitas - su 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams.

Tyrimuose ZIMULTI poveikis buvo lyginamas su placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) poveikiu svorio kritimui per vienerius ar dvejus metus. Vienas tyrimas taip pat parodė, kaip nuostoliai gali būti išlaikyti per antrus metus.

Be to, keturi tyrimai buvo atlikti su ZIMULTI, lyginant su placebu, kaip pagalba rūkymo nutraukimui daugiau kaip 7000 pacientų ir matuojant narkotikų vartojimo poveikį 10 savaičių (vieneriems metams viename tyrime) dėl rūkymo nutraukimo ir recidyvai kitais metais.

Kokia Zimulti - rimonabant nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Praėjus vieneriems metams, visi ZIMULTI gydyti pacientai prarado daugiau svorio negu placebą vartojusiems pacientams: vidutiniškai praradimas buvo 4, 9 kg daugiau nei placebu, išskyrus pacientus, kuriems buvo nustatytas diabetas. svoris buvo 3, 9 kg. Vaistas taip pat sumažino svorio padidėjimo riziką.

Rūkymo nutraukimo tyrimai nepateikė nuoseklių rezultatų, o ZIMULTI poveikį šiame sektoriuje sunku įvertinti. Bendrovė nusprendė atšaukti rūkymo nutraukimo paraišką, kuriai ZIMULTI nerekomenduojama kaip rūkymo nutraukimo pagalba.

Kokia rizika siejama su Zimulti-rimonabantu?

Tyrimų metu dažniausiai pasireiškę ZIMULTI šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 iš 10 pacientų) buvo pykinimas ir viršutinių kvėpavimo takų infekcijos. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant ZIMULTI, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

ZIMULTI negalima skirti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) rimonabantui ar kitoms vaisto sudedamosioms dalims arba žindančioms motinoms. ZIMULTI negalima vartoti pacientams, sergantiems dabartine depresija arba gydomi antidepresantais, nes jis gali padidinti depresijos, įskaitant mintį apie savižudybę, riziką nedidelėje pacientų dalyje. Pacientai, kuriems pasireiškia depresijos simptomai, turėtų pasitarti su gydytoju ir galbūt nutraukti gydymą. ZIMULTI reikia atsargiai vartoti kartu su tam tikrais vaistais, tokiais kaip ketokonazolas arba itrakonazolas (priešgrybeliniai vaistai), ritonaviras (vartojamas prieš ŽIV infekciją) arba telitromicinas arba klaritromicinas (antibiotikai).

Kodėl Zimulti - rimonabantas buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad ZIMULTI veiksmingumas mažina nutukusių ar antsvorio turinčių pacientų, kuriems nustatytas rizikos veiksnys (-ai), svorį (i). Jis nusprendė, kad ZIMULTI nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, vartojant ne tik mitybą ir pratimus, bet ir tiems, kuriems yra nutukę ir antsvorį turintys rizikos veiksniai, pvz., 2 tipo cukrinis diabetas ar dislipidemija. todėl rekomendavo suteikti leidimą prekiauti.