Kas yra Hycamtin?
Hycamtin yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos topotekano. Jis tiekiamas kaip milteliai infuziniam tirpalui ruošti (lašinti į veną) ir kapsulėmis (baltos spalvos: 0, 25 mg, rožė: 1 mg).
Kam vartojamas Hycamtin?
Hycamtin yra vaistas nuo vėžio. Jis skiriamas kaip vienas gydymas pacientams, kuriems:
- metastazinė kiaušidžių karcinoma (ty išplito į kitas kūno dalis). Jis naudojamas po neigiamo bent vieno kito gydymo rezultato;
- smulkialąstelinis plaučių vėžys, kai karcinoma pasikartoja (pasikartojant). Jis vartojamas, kai nerekomenduojama toliau gydyti pradiniu gydymo režimu.
Jis taip pat vartojamas kartu su cisplatina (kitu vaistu nuo vėžio) gydant gimdos kaklelio vėžį, atsinaujinus po radioterapijos arba jei liga yra pažengusi (IVB etapas: karcinoma yra jis yra plačiai paplitęs už gimdos kaklelio).
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Hycamtin?
Gydymą Hycamtin galima skirti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties gydant chemoterapiją. Infuzijos turi būti atliekamos specializuotame onkologijos skyriuje. Prieš pradedant gydymą, reikia patikrinti baltųjų kraujo kūnelių, trombocitų ir hemoglobino kiekį kraujyje, kad būtų užtikrinta, jog šie kiekiai viršytų nustatytą minimalų kiekį. Tais atvejais, kai baltųjų kraujo kūnelių kiekis yra ypač mažas, pacientams gali būti koreguojama arba skiriama kitų vaistų.
Hycamtin dozė priklauso nuo vėžio tipo, kurį norite gydyti, taip pat nuo paciento aukščio ir svorio. Jei vaistas vartojamas kaip monoterapija, siekiant gydyti kiaušidžių vėžį, jis skiriamas 30 minučių į veną. Plaučių karcinomos atveju Hycamtin gali būti vartojamas infuzijos būdu arba suaugusiems kaip kapsulės. Kiaušidžių ir plaučių navikų atveju Hycamtin skiriamas kasdien
penkių dienų, tarp trijų savaičių intervalo tarp kiekvieno ciklo pradžios. Gydymas gali tęstis tol, kol liga pasunkėja.
Jei vaistas vartojamas kartu su cisplatina gimdos kaklelio vėžiu, Hycamtin skiriamas infuzijos būdu 1, 2 ir 3 dienomis (su cisplatina 1 dieną). Ši gydymo schema kartojama kas 21 dieną šešiems ciklams arba tol, kol liga pasunkėja.
Išsamesnės informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje, taip pat EPAR dalyje.
Kaip veikia Hycamtin?
Hycamtin veiklioji medžiaga topotekanas yra vaistas nuo vėžio, priklausantis "topoizomeratorinių inhibitorių" grupei. Jis blokuoja fermentą, vadinamą topoizomeraze I, kuris dalyvauja DNR dubliavime. Kai fermentas yra blokuojamas, DNR grandinės yra nutraukiamos; nebegalės daugintis, vėžio ląstelės miršta. Hycamtin taip pat veikia ne vėžines ląsteles, todėl sukelia nepageidaujamą poveikį.
Kokie tyrimai atlikti su Hycamtin?
Hycamtin infuzijos pavidalu buvo tiriamas daugiau nei 480 kiaušidžių vėžiu sergančių moterų, kurie po gydymo platinos turinčiais vaistais nuo vėžio neparodė pagerėjimo. Trys tyrimai buvo „atviri“ tuo požiūriu, kad vaistas nebuvo lyginamas su kitu gydymu ir kad pacientai žinojo, kad jie gauna Hycamtin. Ketvirtajame tyrime, kuriame dalyvavo 226 moterys, Hycamtin buvo lyginamas su paklitakseliu (kitu vaistu nuo vėžio). Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių navikai reagavo į gydymą, skaičius.
Hycamtin taip pat buvo tiriamas trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 656 pacientai, sergantys recidyvuojančiu smulkialąsteliniu plaučių vėžiu. Pirmajame tyrime Hycamtin kapsulė buvo lyginama tik su simptominiu gydymu, o kituose tyrimuose Hycamtin buvo lyginamas su ciklofosfamidu, doksorubicinu ir vinkristinu (standartinis chemoterapijos derinys). Trečiame tyrime Hycamtin buvo lyginamas su infuzija ir kapsulėmis. Efektyvumas buvo matuojamas vertinant išgyvenamumo ar atsako dažnį.
Infuzijos forma Hycamtin buvo tiriamas 293 moterims, sergančioms pažangiomis gimdos kaklelio vėžiu, kai Hycamtin ir cisplatinos derinio veiksmingumas buvo lyginamas tik su cisplatinos terapija. Efektyvumas buvo matuojamas remiantis bendru išgyvenimu.
Kokia Hycamtin nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Kiaušidžių karcinoma įrodyta, kad Hycamtin veiksmingumas yra 16%. Pagrindiniame tyrime 21% pacientų, vartojusių Hycamtin (23 iš 112), atsakė į gydymą, palyginti su 14% pacientų, vartojusių paklitakselį (16 iš 114).
Plaučių karcinoma, atsižvelgiant į visų trijų tyrimų rezultatus, atsako dažnis buvo 20% (Hycamtin buvo skiriamas 480 pacientų). Palyginti su vien tik simptomine kontroline terapija, Hycamtin pailgino pacientų išgyvenimą iki 12 savaičių ir buvo toks pat veiksmingas kaip standartiniai chemoterapijos deriniai. Hycamtin, vartojamas kaip kapsulės, buvo toks pat veiksmingas kaip Hycamtin infuzijos metu.
Gimdos kaklelio vėžio atveju pacientų, gydytų Hycamtin ir cisplatinos, vidutinis išgyvenamumas buvo 9, 4 mėnesio, palyginti su 6, 5 mėn.
Kokia rizika siejama su Hycamtin vartojimu?
Dažniausiai pasitaikantys Hycamtin šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra neutropenija (baltųjų kraujo kūnelių, atsakingų už kūno infekciją) sumažėjimas, febrilinė neutropenija (su karščiavimu susijusi neutropenija), trombocitopenija (trombocitų kiekio sumažėjimas), anemija (raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas), leukopenija (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius), pykinimas, vėmimas ir viduriavimas (kurie gali būti sunkūs), \ t vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, mukozitas (burnos uždegimas), alopecija (plaukų slinkimas), anoreksija (apetito praradimas, kuris gali būti sunkus), pireksija (karščiavimas), astenija (silpnumas) ir nuovargis. Neutropenija, kaip nepageidaujamas Hycantin poveikis, \ t
jis gali sukelti neutropeninį kolitą (žarnyno uždegimą), kuris sukelia sunkų pilvo skausmą, karščiavimą ir galbūt viduriavimą, todėl gali reikėti gydytis ligoninėje. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Hycamtin, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Hycamtin negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) topotekanui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Prieš pradedant gydymą, žindyti negalima ir pacientams, kuriems yra sunki meduliarinė depresija (mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis ir trombocitai).
Kodėl Hycamtin buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Hycamtin teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką gydant metastazavusį kiaušidžių karcinomą arba pasikartojantį smulkialąstelinį plaučių vėžį, taip pat gydant gimdos kaklelio vėžį (kartu su cisplatina). ) ir todėl rekomendavo suteikti leidimą prekiauti šiuo preparatu.
Kita informacija apie „Hycamtin“:
1996 m. Lapkričio 12 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Hycamtin rinkodaros teisę SmithKline Beecham. Leidimas prekiauti buvo atnaujintas 2001 m. Lapkričio 12 d. Ir 2006 m. Lapkričio 12 d.
Jei norite gauti visą Hycamtin EPAR versiją, spustelėkite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 07-2009.
