Kas yra Qutenza?
Qutenza yra odos pleistras (pleistras, kuris išskiria vaistą į odą), kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos kapsaicino (8%).
Kam vartojamas Qutenza?
Qutenza skiriamas periferinio neuropatinio skausmo (skausmo, kurį sukelia nervų pažeidimas) gydymui suaugusiems be diabeto. Jis gali būti naudojamas atskirai arba kartu su kitais skausmą malšinančiais vaistais.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip naudoti Qutenza?
Pleistrą turi naudoti gydytojas arba profesionalus sveikatos priežiūros specialistas, prižiūrint gydytojui. Qutenza yra naudojama skausmingiausioms epidermio sritims. Gydytojas turi nustatyti skausmingas vietas, pažymėdamas jas ant odos. Qutenza turi būti ant sausos, nepažeistos ir nedirgintos odos. Pleistrai gali būti supjaustyti, kad atitiktų paveiktą odos plotą. Tuo pačiu metu pacientui nerekomenduojama taikyti daugiau kaip keturių pleistrų. Prieš dengiant pleistrą, odos plotas turi būti gydomas vietiniu anestetiku, kad jis būtų anestezuojamas; tai padeda sumažinti vargo. Qutenza turi būti palikta 30 minučių, jei ant kojų užtepama 60 minučių, jei ant kitų kūno dalių. Nuėmus pleistrą, nuvalykite plotą naudodami pateiktą valymo gelį. Jis gali užtrukti nuo vienos dienos iki dviejų savaičių, kol jaučiamas Qutenza poveikis. Gydymą galima kartoti kas tris mėnesius, atsižvelgiant į paciento simptomus.
Qutenza gali sukelti odos degimo pojūtį. Todėl profesionalūs sveikatos priežiūros specialistai turi dėvėti nitrilo pirštines, kad būtų galima užfiksuoti ir nuimti pleistrą.
Kaip veikia Qutenza?
Qutenza sudėtyje esanti veiklioji medžiaga kapsaicinas yra cheminė medžiaga, paprastai esanti čili pipiruose, kuris yra "galimas trumpalaikis vaniloidinis receptorius 1" (TRPV1) "selektyvus agonistas". Tai reiškia, kad jis stimuliuoja odos nociceptoriuose (skausmo receptoriuose) esančią TRPV1 receptorių. Qutenza sudėtyje yra didelių kapsaicino dozių, kurios greitai išsiskiria ir sukelia TRPV1 receptorių ultrastimuliaciją. Dėl per didelio stimuliavimo receptoriai tampa „desensibilizuoti“ ir nebegali reaguoti į stimulus, kurie paprastai sukelia skausmą pacientams, sergantiems periferiniu neuropatiniu skausmu.
Kokie tyrimai atlikti su Qutenza?
Qutenza poveikis buvo lyginamas su kontroliniais pleistrais, kuriuose yra mažesnis kapsaicino kiekis (0, 04%) keturiuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 619 su vidutinio sunkumo ar sunkiu neuropatiniu skausmu sergantys suaugusieji. Visi pacientai patyrė neuropatinį skausmą dėl postherpetinės neuralgijos (skausmas, atsiradęs pacientams, sergantiems pūslelėmis, infekcija, kurią sukelia varicella zoster virusas), arba su ŽIV susijusia neuropatija (nervų pažeidimas, kurį sukelia infekcija). iš ŽIV). Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo skausmo indekso sumažėjimas per 24 valandas per 8 ar 12 savaičių po pleistro panaudojimo.
Kokia Qutenza nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Qutenza veiksmingiau mažino neuropatinį skausmą nei kontroliniai pleistrai. Dviejuose tyrimuose su pacientais, sergančiais postherpetic neuralgija, skausmo indekso sumažėjimas buvo 30% ir 32% pacientų, vartojusių Qutenza, palyginti su 20% ir 24% pacientų, vartojusių pleistrus kontrolę. Viename tyrime su pacientais, sergančiais su ŽIV susijusia neuropatija, pacientams, kurie po 12 savaičių vartojo Qutenza, buvo nustatytas 23% skausmo sumažėjimas, palyginti su 11% sumažėjimu pacientams, sergantiems \ t kontroliniai pleistrai. Antrame tyrime su pacientais, sergančiais su ŽIV susijusia neuropatija, nebuvo įrodyta, kad Qutenza yra veiksmingesnė už kontrolę, nors jis sumažino skausmą 30%.
Kokia rizika siejama su Qutenza vartojimu?
Dažniausiai pasireiškę Qutenza šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra skausmas ir eritema (paraudimas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Qutenza, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Qutenza negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) kapsaicinui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Kodėl Qutenza buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Qutenza nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti Qutenza rinkodaros teisę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Qutenza vartojimą?
Qutenza gaminanti bendrovė ketina užtikrinti, kad visose valstybėse narėse būtų parengtas profesionalus sveikatos priežiūros specialistas, kuris paskirs Qutenza, švietimo planą. Šioje programoje bus pateikta informacija apie tai, kaip vartoti, valdyti ir šalinti Qutenza, taip pat įspėjimus ir atsargumo priemones, kurių reikia laikytis gydymo metu.
Kita informacija apie Qutenza:
2009 m. Gegužės 15 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Qutenza rinkodaros teisę. Leidimo prekiauti turėtojas yra „Astellas Pharma Europe BV“. Rinkodaros teisė galioja penkerius metus, po to ji gali būti atnaujinta.
Jei norite gauti visą Qutenza EPAR versiją, spustelėkite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 10-2009
