Kas yra Sevelamer karbonatas Zentiva - sevelamero karbonatas?
Sevelamero karbonatas Zentiva skirtas hiperfosfatemijos (didelio fosfato kiekio kraujyje) kontrolei:
- suaugusiems pacientams, kuriems atliekama dializė (kraujo valymo technika). Vaistą galima vartoti pacientams, kuriems atliekama hemodializė (kraujo filtravimo mašina) arba peritoninė dializė (kai skystis pumpuojamas į pilvą ir vidinė kūno membrana filtruoja kraują);
- suaugusiems pacientams, sergantiems lėtine (ilgalaikė) inkstų liga, kuriems nėra atliekama dializė ir kurių fosfato kiekis serume (kraujas) yra lygus 1, 78 mmol / l arba didesnis.
Sevelamero karbonatas Zentiva turi būti vartojamas kartu su kitais vaistais, pvz., Kalcio papildais ir vitaminu D, kad būtų išvengta kaulų ligos atsiradimo. Sevelamero karbonatas Zentiva sudėtyje yra veikliosios medžiagos sevelamero karbonato . Šis vaistas yra panašus į Renvela, kuris jau yra registruotas Europos Sąjungoje (ES). Renvelą gaminanti bendrovė manė, kad jos mokslinius duomenis galima naudoti Sevelamer karbonatui Zentiva („informuotas sutikimas“).
Kaip naudojamas Sevelamer karbonatas Zentiva - sevelamero karbonatas?
Sevelamero karbonatas Zentiva tiekiamas tabletėmis (800 mg) ir milteliais (2, 4 g). Vaistą galima įsigyti tik su receptu. Rekomenduojama pradinė Sevelamer karbonato Zentiva dozė priklauso nuo klinikinių poreikių ir fosfato kiekio kraujyje ir yra 2, 4–4, 8 g per dieną. Sevelamero karbonatas Zentiva turi būti vartojamas tris kartus per parą valgio metu, o pacientai turi laikytis nustatytų dietų. Sevelamer karbonato Zentiva dozę reikia koreguoti kas 2-4 savaites, kad būtų pasiektas priimtinas fosfatų kiekis kraujyje, kuris turėtų būti reguliariai stebimas. Tabletės turi būti vartojamos visiškai, o geriamoji suspensija turi būti paimta per 30 minučių nuo paruošimo.
Kaip veikia Sevelamer karbonatas Zentiva - sevelamero karbonatas?
Pacientai, sergantys sunkia inkstų liga, negali pašalinti fosfato iš organizmo. Tai sukelia hiperfosfatemiją, kuri ilgainiui gali sukelti komplikacijų, tokių kaip širdies liga. Veiklioji Sevelamer karbonato medžiaga Zentiva, sevelamero karbonatas, yra fosfato rišiklis. Kai vaistas vartojamas valgio metu, sevelamero karbonato sudėtyje esančios sevelamero molekulės jungiasi su žarnyne esančių maisto produktų fosfatu, neleidžia organizmui įsisavinti. Tai padeda sumažinti fosfatų kiekį kraujyje.
Kokia Sevelamer karbonato Zentiva - sevelamer karbonato nauda nustatyta tyrimų metu?
Sevelamero karbonatas Zentiva veiksmingumas yra lygiavertis kitam vaistui - Renagel (kurio sudėtyje yra sevelamero hidrochlorido druskos pavidalu) mažinant fosfato kiekį kraujyje sergantiems pacientams, sergantiems lėtine inkstų liga. Dviejuose kryžminiuose tyrimuose 110 pacientų (visi anksčiau gydyti geriamuoju fosfato rišikliu ir daugiausia buvo vitamino D) 4-8 savaites buvo gydomi su Sevelamer karbonatu Zentiva arba Renagel. ir paskui paskirta į kitą terapiją. Dviejuose tyrimuose vidutinis fosfato kiekis kraujyje gydymo Sevelamer karbonatu Zentiva arba Renagel metu buvo panašus. Kito tyrimo metu buvo tiriamas Sevelamer karbonato Zentiva veiksmingumas 49 pacientams, kurių kraujo fosfato koncentracija kraujyje buvo padidėjusi (lygi 1, 78 mmol / l arba didesnė) ir kuriems nebuvo atlikta dializė. Po aštuonių gydymo savaičių vidutinis fosfato kiekis kraujyje sumažėjo maždaug penktadaliu nuo 2, 0 mmol / l iki 1, 6 mmol / l.
Kokia rizika siejama su Sevelamer karbonatu Zentiva - sevelamer karbonatu?
Dažniausi šalutiniai Sevelamer karbonato Zentiva šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas (skrandžio skausmas) ir vidurių užkietėjimas. Sevelamero karbonatas Zentiva negalima vartoti pacientams, sergantiems hipofosfatemija (mažas fosfatų kiekis kraujyje) arba su žarnyno obstrukcija (žarnyno užsikimšimas). Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, susijusių su Sevelamer carbonate Zentiva, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl Sevelamer karbonatas Zentiva - sevelamer karbonatas buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Sevelamer karbonato Zentiva nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. CHMP pažymėjo, kad gydymas Sevelamer karbonatu Zentiva veiksmingai mažina fosfatų kiekį kraujyje be didelių pavojų saugumui. Nors žino, kad tyrimas, atliktas pacientams, kuriems nebuvo atlikta dializė, buvo ribotas, komitetas nustatė, kad vaistas taip pat gali būti vartojamas šiems asmenims, nes jie turėjo tokią pačią pagrindinę ligą kaip ir dializuojamiems pacientams ir todėl galima numatyti panašų veiksmingumo lygį.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Sevelamer karbonato Zentiva - sevelamer karbonato naudojimą?
Sukurtas rizikos valdymo planas, užtikrinantis, kad „Sevelamer carbonate Zentiva“ būtų naudojamas kuo saugiau. Remiantis šiuo planu, Sevelamer carbonate Zentiva preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje buvo pateikta saugumo informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Be to, bendrovė, kuri prekiauja „Sevelamer carbonate Zentiva“, užtikrins, kad pacientų ir sveikatos priežiūros specialistų informacinė medžiaga būtų prieinama visose valstybėse narėse. Tokiose medžiagose bus informacija apie peritonito (pilvo gleivinės uždegimo) riziką ir prevenciją asmenims, kuriems yra peritoninė dializė, arterioveninė fistulė (neįprastas priėjimas prie arterijos ir venų) pacientams, kuriems atliekama hemodializė ir vitamino trūkumas. lėtinė inkstų liga.
Daugiau informacijos apie Sevelamer karbonatą Zentiva - sevelamero karbonatą
2015 m. Sausio 15 d. Europos Komisija suteikė leidimą prekiauti Sevelamer carbonate Zentiva, galiojančiu visoje Europos Sąjungoje. Išsami Sevelamer carbonate Zentiva EPAR versija pateikiama Agentūros interneto svetainėje: ema.Europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistų / Europos viešųjų vertinimo ataskaitos. Daugiau informacijos apie gydymą Sevelamer carbonate Zentiva rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 01-2015.
