Kam naudojamas ir koks yra „Imlygic“ - Talimogene Laherparepvec?
„Imlygic“ yra vaistas nuo vėžio, vartojamas suaugusiems, sergantiems melanoma (odos vėžio forma), kuris negali būti chirurgiškai pašalintas ir išplitęs į kitas kūno dalis (išskyrus kaulus, plaučius, smegenis ir kitus vidaus organus).
Imlygic yra pažangiosios terapijos medicinos tipas, vadinamas "genų terapijos produktu", kuris yra vaisto tipas, kuris veikia įvedant genus į organizmo ląsteles. Sudėtyje yra veiklioji medžiaga talimogenas laherparepvec.
Kaip naudoti „Imlygic“ - Talimogene Laherparepvec?
Gydymą Imlygic reikia pradėti ir vartoti prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties gydant navikus.
Imlygic yra injekcinis tirpalas dviem skirtingomis koncentracijomis. Jis švirkščiamas į melanomas. Mažiausia Imlygic koncentracija skiriama pirmajai dozei, o didžiausia koncentracija naudojama kitai dozei. Antroji dozė skiriama praėjus trims savaitėms po pirmosios dozės vartojimo ir gydymas tęsiamas kas dvi savaites mažiausiai šešis mėnesius, nebent gydytojas mano, kad pacientas negauna jokio naudos iš šio vaisto. Injekuojamų vaistų kiekis priklauso nuo naviko dydžio ir gydomų navikų skaičiaus. Daugiau informacijos rasite vaisto charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Kaip veikia Imlygic - Talimogene Laherparepvec?
Veiklioji Imlygic medžiaga talimogenas laherparepvec yra geno terapijos tipas, vadinamas „onkolitiniu virusu“. Jis kilęs iš susilpnėjusio herpes simplex viruso 1 (herpes labial virus). Šis virusas buvo modifikuotas, kad užkrėstų melanomos ląsteles ir jose padaugėtų. Imlygic naudoja vidinę melanomos ląstelių organizaciją, kad dauginasi, užvaldytų ir galiausiai nužudytų navikų ląsteles. Nors „Imlygic“ gali patekti į sveikas ląsteles, jis nėra skirtas daugintis jose.
Be to, Imlygic sukelia baltymų, vadinamų GM-CSF, gamybą užkrėstose melanomos ląstelėse. Šis baltymas stimuliuoja paciento imuninę sistemą (natūralią organizmo apsaugą) atpažinti ir naikinti melanomos ląsteles.
Kokios Imlygic - Talimogene Laherparepvec nauda buvo įrodyta tyrimuose?
Imlygic buvo tiriamas pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 436 neveiksmingos melanomos pacientai, kurie išplito į kitas kūno dalis (išskyrus kaulus ir smegenis). 24 mėnesių tyrimo metu buvo lyginamas Imlygic ir GM-CSF švirkščiamas po oda. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurie reagavo į gydymą, dalis, palaikant šį atsaką mažiausiai šešis mėnesius, prieš pabloginant sveikatą ar kito gydymo poreikį. Atsakymas į gydymą buvo apibrėžiamas kaip mažiausiai 50% melanomos požymių sumažėjimas. Atsižvelgiant į tyrime dalyvavusių pacientų pogrupį (249 pacientai), kuriems plaučių ar kitų vidaus organų liga nebuvo difuzinė, 25% (41 iš 163) pacientų, gydytų Imlygic, ilgai reagavo į gydymą, palyginti su 1% pacientų. apie (1 iš 86) pacientų, gydytų GM-CSF.
Kokia rizika siejama su Imlygic - Talimogene Laherparepvec vartojimu?
Dažniausiai pasitaikantys „Imlygic“ šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 4 žmonių) yra nuovargis, šaltkrėtis, karščiavimas, pykinimas, gripui panašus susirgimas ir skausmas injekcijos metu. Šie šalutiniai reiškiniai dažniausiai buvo lengvi arba vidutinio sunkumo. Dažniausiai pasitaikantis sunkus šalutinis poveikis (susijęs su maždaug 2 žmonėmis iš 100) buvo celiulitas (viršutinių odos sluoksnių infekcija). Imlygic sudėtyje yra herpeso viruso, kuris vėliau gali vėl suaktyvėti, sukeldamas herpeso infekcijas, tokias kaip šalčio opos. Pacientams, kuriems yra silpna imuninė sistema (pvz., ŽIV pacientai), „Imlygic“ gali sukelti plačiau paplitusią ligą. Imlygic negalima skirti pacientams, kurių imuninė sistema labai sutrikusi, nes viruso reaktyvacija gali sukelti pūslelinės infekcijos plitimą į kitas kūno dalis. Išsamų apribojimų ir šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Imlygic, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl Imlygic - Talimogene Laherparepvec buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nustatė, kad Imlygic yra terapija, paremta naujovišku veikimo mechanizmu, kuris galėtų būti vertingas papildymas esamoms neveiksniam pažangiosios melanomos gydymui. medicininis nepasitenkinimas. Pacientai, kuriems neveiksminga plačiai paplitusi melanoma kitoms kūno dalims (išskyrus kaulus, smegenis ir plaučius), gydymo Imlygic metu ilgai sumažėjo melanoma, tačiau dar nėra žinoma, ar dėl šios naudos išliks didesnis išgyvenamumas. Kalbant apie saugumą, Imlygic buvo gana gerai toleruojamas, o šalutinis poveikis dažniausiai buvo lengvas arba vidutinio sunkumo. Todėl CHMP nusprendė, kad Imlygic teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir efektyvų Imlygic - Talimogene Laherparepvec naudojimą?
Siekiant užtikrinti, kad „Imlygic“ būtų naudojamas kuo saugiau, buvo parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, informacija apie preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį yra įtrauktos į Imlygic, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Bendrovė įdiegė kontroliuojamą platinimo programą kvalifikuotiems centrams, siekdama užtikrinti, kad būtų laikomasi reikalavimų laikyti žemoje temperatūroje ir tvarkyti bei kontroliuoti pasiskirstymą pacientams. Kaip šios programos dalį, vaistas bus skiriamas tik gydytojams, kurie gavo atitinkamą mokymo medžiagą apie herpeso infekcijos riziką, ypač pacientams, kurių imuninė sistema yra pažeista, apie riziką, kad virusas bus perduotas sveikatos priežiūros specialistams ar kitiems asmenims. kontaktas su pacientu (atsitiktinis poveikis) ir atsargumo priemonės, kurių reikia imtis, kad preparatas būtų vartojamas ir pašalintas. Pacientai taip pat gaus mokomąją medžiagą ir paciento medicininę perspėjimo kortelę su informacija apie riziką, susijusią su vaistu, ir kaip išvengti atsitiktinio Imlygic poveikio.
Bendrovė taip pat atliks tris tyrimus, kad toliau apibūdintų Imlygic naudą ir riziką, įskaitant Imlygic tyrimą pacientams, sergantiems pažengusia melanoma, kurią galima pašalinti chirurginiu būdu.
Daugiau informacijos galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje.
Daugiau informacijos apie Imlygic - Talimogene Laherparepvec
Daugiau informacijos apie gydymą Imlygic rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.