Kas yra ir koks yra Flixabi - Infliximab vartojamas?
Flixabi yra vaistas nuo uždegimo. Jis vartojamas suaugusiesiems, paprastai kai kiti vaistai ar gydymo būdai negali būti naudojami arba nebuvo sėkmingi gydant šias ligas:
- reumatoidinis artritas (imuninės sistemos liga, sukelianti sąnarių uždegimą). Flixabi vartojamas kartu su metotreksatu (vaistu, veikiančiu imuninę sistemą);
- Krono liga (liga, sukelianti žarnyno uždegimą), kai liga yra vidutinio sunkumo ar sunki arba sukelia fistulas (nenormalūs tarpas tarp žarnyno ir kitų organų);
- opinis kolitas (liga, sukelianti žarnyno uždegimą ir opas);
- ankilozuojantis spondilitas (liga, sukelianti stuburo sąnarių uždegimą ir skausmą);
- psoriazinis artritas (liga, dėl kurios atsiranda raudonos ir pleiskanos pleistrai ant odos ir sąnarių uždegimas);
- psoriazė (liga, dėl kurios atsiranda raudonos ir pleiskanojančios dėmės ant odos).
Flixabi taip pat vartojamas gydyti sunkias Krono ligos ar opinio kolito formas nuo 6 iki 17 metų pacientams, kurie nereagavo arba negali būti gydomi kitais vaistais ar terapijomis.
Daugiau informacijos rasite vaisto charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Flixabi sudėtyje yra veikliosios medžiagos infliksimabo ir yra „biologiškai panašus vaistas“. Tai reiškia, kad Flixabi yra panašus į biologinį vaistą („referencinį vaistą“), kuriam jau buvo išduotas leidimas Europos Sąjungoje (ES). Flixabi referencinis vaistas yra Remicade. Daugiau informacijos apie biologiškai panašius vaistus rasite klausimuose ir atsakymuose.
Kaip vartojamas Flixabi - Infliximab?
Gydymą Flixabi turi pradėti ir tęsti specialistas, turintis patirties diagnozuojant ir gydant ligas, kurioms skirtas Flixabi. Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Reumatoidiniu artritu paprastai skiriama 3 mg / kg kūno svorio flixabi, nors dozę galima padidinti, jei reikia. Kitoms ligoms dozė yra 5 mg kilogramui. Gydymo pasikartojimo dažnumas priklauso nuo gydomos ligos ir paciento atsako į vaistą.
Flixabi infuzija trunka nuo vienos iki dviejų valandų. Visi pacientai stebimi, ar infuzijos metu ir bent vieną ar dvi valandas atsiranda bet kokių reakcijų. Siekiant sumažinti su infuzija susijusių reakcijų riziką, prieš Flixabi gydymą arba jo metu gali būti skiriami kiti pacientai, arba infuzijos greitis gali sulėtėti. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Flixabi - Infliximab?
Flixabi veiklioji medžiaga infliksimabas yra monokloninis antikūnas (baltymų tipas), kuris yra skirtas prisijungti prie baltymo, vadinamo auglio nekrozės faktoriaus alfa (TNF-alfa) ir blokuoti jo aktyvumą. TNF-alfa padeda sukelti uždegimą ir didelės koncentracijos pacientams, sergantiems Flixabi gydomomis ligomis. Blokuodamas TNF-alfa, infliksimabas pagerina uždegimą ir kitus šių ligų simptomus.
Kokia Flixabi - Infliximab nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Buvo atlikti tyrimai, siekiant parodyti, kad Flixabi yra panašus į Remicade, įskaitant tyrimą, rodantį, kad jis sukuria veikliosios medžiagos kiekį organizme panašiai kaip Remicade.
Flixabi taip pat buvo lyginamas su Remicade pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 584 pacientai, sergantys vidutinio sunkumo ar sunkiu reumatoidiniu artritu, kurie anksčiau buvo gydyti metotreksatu. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurie po 30 gydymo savaičių sumažėjo mažiausiai 20% ACR balų (sąnarių skausmo ir patinimo, taip pat kitų simptomų), dalis. Šio tyrimo rezultatai parodė, kad Flixabi yra toks pat veiksmingas kaip Remicade, mažinant reumatoidinio artrito simptomus: 64% pacientų, gydytų Flixabi (148 pacientai iš 231), ACR balas sumažėjo bent 20%, palyginti su 66% pacientų, gydytų Remicade (163 iš 247).
Kokia rizika siejama su Flixabi - Infliximab vartojimu?
Dažniausi Flixabi šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra virusinės infekcijos (pvz., Gripas ar veido herpes), galvos skausmas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija (peršalimas), sinusitas (sinusų uždegimas), pykinimas., pilvo skausmas (skrandžio skausmas), su infuzija susijusios reakcijos ir skausmas. Kai kurie šalutiniai reiškiniai, įskaitant infekcijas, gali būti dažnesni vaikams nei suaugusiesiems. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Flixabi, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Flixabi negalima skirti pacientams, kurie yra itin jautrūs (alergiški) infliksimabui, pelių baltymams arba bet kuriai pagalbinei Flixabi medžiagai. Be to, Flixabi negalima vartoti pacientams, sergantiems tuberkulioze, kitomis sunkiomis infekcijomis ar širdies nepakankamumu (vidutinio sunkumo ar sunkus širdies nepakankamumas, kad organizme pumpuotų pakankamai kraujo).
Kodėl Flixabi - Infliximab buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad „Flixabi“ parodė, jog jis yra panašus į Remicade kokybę, saugumą ir veiksmingumą. Todėl CHMP nusprendė, kad, kaip ir Remicade atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir rekomendavo suteikti Flixabi rinkodaros teisę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Flixabi - Infliximab vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Flixabi būtų naudojamas kuo saugiau, buvo parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, Flixabi vaisto charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje buvo pateikta saugumo informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Be to, bendrovė, kuri prekiauja „Flixabi“, pateiks paciento įspėjimo kortelę ir informacinę medžiagą gydytojams ir apibendrins informaciją apie vaisto saugumą. Visų pirma, informacija bus teikiama gydytojams, norintiems skirti vaistą Krono liga ar opinis kolitas vaikams, kad paaiškintų, kad tokiems pacientams gali būti didesnė infekcijų rizika ir prisiminti reguliarių vaistų svarbą. skiepai.
Daugiau informacijos apie Flixabi - infliksimabą
Išsamų Flixabi EPAR galima rasti Agentūros tinklalapyje: ema.europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistai / Europos viešosios vertinimo ataskaitos. Daugiau informacijos apie gydymą Flixabi rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
