Rasilez - aliskirenas

Kas yra Rasilez?

Rasilez yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos aliskireno. Jis tiekiamas tabletėmis (apvalios rožinės spalvos: 150 mg; raudonos spalvos ovalo formos: 300 mg).

Kam vartojamas Rasilez?

Rasilez skiriamas esminei hipertenzijai (aukštam kraujospūdžiui) gydyti. Terminas „esminis“ reiškia, kad hipertenzija neturi akivaizdžios priežasties.

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartoti Rasilez?

Rekomenduojama Rasilez dozė yra 150 mg vieną kartą per parą, vartojama atskirai arba kartu su kitais antihipertenziniais vaistais. Vaistą reikia vartoti kartu su lengvu maistu, pageidautina kiekvieną dieną tuo pačiu metu. Rasilez negalima vartoti kartu su greipfrutų sultimis. Pacientams, kurių kraujospūdis nepakankamai kontroliuojamas, Rasilez dozę galima padidinti iki 300 mg vieną kartą per parą. Rasilez nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų pacientams, nes šioje amžiaus grupėje trūksta informacijos apie saugumą ir veiksmingumą.

Kaip veikia Rasilez?

Veiklioji Rasilez medžiaga aliskirenas yra renino inhibitorius. Jis blokuoja žmogaus fermento, vadinamo reninu, kuris dalyvauja organizme esančios medžiagos, vadinamos angiotenzinu I, gamybą. Angiotenzinas I paverčiamas hormonu angiotenzinu II, kuris yra stiprus vazokonstriktorius (medžiaga, sukelianti kraujagyslių susiaurėjimą). Nustojus vartoti angiotenzino I, angiotenzino I ir angiotenzino II kiekis sumažėja. Todėl kraujagyslės išsiplėtė (vazodilatacija) ir sumažėja kraujo spaudimas. Tai gali sumažinti riziką, susijusią su hipertenzija, pvz., Širdies priepuoliu.

Kokie tyrimai atlikti su Rasilez?

Prieš tiriant žmones Rasilez poveikis buvo ištirtas eksperimentiniuose modeliuose.

Rasilez buvo tiriamas 14 pagrindinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 10 000 pacientų, sergančių esmine hipertenzija. Trylikoje iš šių tyrimų dalyvavo pacientai, kuriems buvo lengvas ar vidutinio sunkumo hipertenzija, o vienas - sunkia hipertenzija sergantiems pacientams. Penkiuose iš šių tyrimų Rasilez vartojimas atskirai (atskirai) buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu). Rasilez, vartojamas atskirai arba kartu su kitais vaistais, taip pat buvo lyginamas su kitais antihipertenziniais vaistais. Kombinuoto gydymo tyrimai ištyrė Rasilez veiksmingumą kartu su angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriumi (ramipriliu), angiotenzino receptorių antagonistu (valsartanu), beta blokatoriumi (atenololiu), a \ t kalcio kanalų blokatorius arba kalcio kanalų blokatorius (amlodipinas) ir diuretikas (hidrochlorotiazidas). Tyrimų trukmė svyravo nuo 6 iki 52 savaičių, o pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo kraujospūdžio pokytis širdies ritmo ramybės fazės metu (diastolinis spaudimas) arba širdies skilvelių susitraukimo fazėje (sistolinis slėgis). ). Kraujo spaudimas buvo matuojamas "gyvsidabrio milimetrais" (mmHg).

Kokia Rasilez nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Rasilez monoterapija buvo veiksmingesnė už placebą ir lygiai taip pat veiksminga lyginant su kraujo spaudimu. Penkių lyginamųjų Rasilez monoterapijos ir placebo tyrimų rezultatų analizė rodo, kad po 8 gydymo Rasilez 150 mg savaičių mažesnis nei 65 metų pacientų vidutinis diastolinio kraujospūdžio sumažėjimas buvo 9, 0 mmHg, palyginti su vidutine 99, 4 mmHg verte, išmatuota tyrimo pradžioje. Šie duomenys turi būti lyginami su 5, 8 mmHg sumažėjimu (palyginti su pradine 99, 3 mmHg reikšme), užregistruotu placebą vartojusiems pacientams.

Didesnis sumažėjimas buvo pastebėtas 65 metų ir vyresniems pacientams ir asmenims, vartojantiems didesnę Rasilez dozę. Rasilez taip pat padėjo sumažinti kraujo spaudimą pacientams, sergantiems diabetu ir antsvoriu. Dviejuose tyrimuose vaisto poveikis truko iki vienerių metų.

Tyrimai taip pat parodė, kad Rasilez, vartojamas kartu su kitais vaistais (ypač hidrochlorotiazidu), gali dar labiau sumažinti kraujospūdį, palyginti su sumažėjimu, kurį sukelia tie patys vaistai, vartojami be Rasilez.

Kokia rizika siejama su Rasilez vartojimu?

Dažniausias Rasilez šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 100) yra viduriavimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Rasilez, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Rasilez negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) aliskirenui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Jo negalima vartoti pacientams, kuriems buvo pasireiškusi angioedema (poodinė patinimas) su aliskirenu ar net moterims, kurios buvo nėščios ilgiau nei tris mėnesius. Nerekomenduojama vaisto vartoti per pirmuosius tris nėštumo mėnesius ir nėščioms moterims. Be to, Rasilez negalima vartoti kartu su ciklosporinu (vaistu, kuris mažina imuninės sistemos aktyvumą), chinidinu (vartojamu nereguliariai širdies plakimui gydyti) ar verapamiliu (vartojamu širdies sutrikimams gydyti).

Kodėl Rasilez buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Rasilez teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką gydant esmine hipertenzija. Todėl Komitetas rekomendavo suteikti Rasilez rinkodaros teisę.