Kam vartojamas Riximyo - Rituximab?
Riximyo yra vaistas, vartojamas suaugusiems pacientams gydant šiuos kraujo vėžio ir uždegimo būdus:
- folikulinė limfoma ir ne Hodžkino difuzinė didelė B ląstelių limfoma (dvi ne Hodžkino limfomos formos, kraujo navikas);
- sunkus reumatoidinis artritas (sąnarių uždegiminė būklė);
- granulomatozė su polangiitu (GPA arba Wegenerio granulomatoze) ir mikroskopiniu polangangitu (MPA), kurie yra uždegiminės kraujagyslių būklės.
Priklausomai nuo gydytinos būklės, Riximyo galima skirti monoterapijai arba kartu su chemoterapija (kitais vaistais nuo vėžio) arba vaistais, naudojamais uždegiminiams sutrikimams (metotreksatas arba kortikosteroidas). Riximyo sudėtyje yra veikliosios medžiagos rituksimabo.
Riximyo yra „biologiškai panašus vaistas“. Tai reiškia, kad jis labai panašus į biologinį vaistą („referencinį vaistą“), kuriam jau buvo išduotas leidimas Europos Sąjungoje (ES). Riximyo referencinis vaistas yra MabThera. Daugiau informacijos apie biologiškai panašius vaistus rasite klausimuose ir atsakymuose.
Kaip vartojamas Riximyo - Rituximab?
Riximyo galima įsigyti tik su receptu. Jis tiekiamas kaip koncentratas infuziniam (lašinamam) tirpalui ruošti. Prieš kiekvieną infuziją pacientui reikia skirti antihistamininį preparatą (siekiant išvengti alerginių reakcijų) ir antipiretinį vaistą (vaistą nuo karščiavimo). Vaistą reikia vartoti griežtai prižiūrint patyrusiam sveikatos priežiūros specialistui, ir tuoj pat yra galimybė pacientams atgaivinti.
Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Riximyo - Rituximab?
Riximyo veiklioji medžiaga rituksimabas yra monokloninis antikūnas (baltymų tipas), skirtas atpažinti baltymą, vadinamą CD20, esančiu B ląstelių paviršiuje (baltųjų kraujo kūnelių tipai) ir jungiasi prie jo. Susirišus su CD20, rituksimabas sukelia B ląstelių mirtį, naudingą limfomos atveju (kur B ląstelės tapo vėžinės) ir reumatoidiniu artritu (kuriame B ląstelės prisideda prie sąnarių uždegimo). GPA ir MPA atveju, B ląstelių naikinimas mažina antikūnų gamybą, kurie, kaip manoma, vaidina lemiamą vaidmenį užpuolant kraujagysles ir sukelia uždegimą.
Kokia Riximyo - Rituximab nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Laboratoriniai tyrimai, palyginti su Riximyo ir MabThera, parodė, kad Riximyo veiklioji medžiaga yra labai panaši į MabThera struktūrą, grynumą ir biologinį aktyvumą.
Kadangi Riximyo yra biologiškai panašus vaistinis preparatas, Riximyo neturėtų kartoti MabThera tyrimų dėl rituksimabo veiksmingumo ir saugumo. Atlikti tyrimai, siekiant parodyti, kad Riximyo vartojimas yra lygus veikliosios medžiagos kiekiui organizme, panašiai kaip ir MabThera.
Be to, Riximyo buvo toks pat veiksmingas kaip ir MabThera viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 629 pacientai, neturintys gydytos pažengusios folikulinės limfomos, kurioje gydymo metu buvo pridėta Riximyo arba MabThera. Vėžys reagavo į gydymą 87% pacientų, vartojusių Riximyo (271 iš 311 paciento) ir panašų skaičių pacientų, vartojusių MabThera (274 iš 313 pacientų). Pagalbinis tyrimas su reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams taip pat parodė panašų veiksmingumą tarp MabThera ir Riximyo.
Kokia rizika siejama su Riximyo - Rituximab vartojimu?
Dažniausiai pasitaikantys rituksimabo šalutiniai reiškiniai yra su infuzija susijusios reakcijos (pvz., Karščiavimas, šaltkrėtis ir drebulys), pasireiškiančios daugumai vėžiu sergančių pacientų, ir maždaug ketvirtadalis pacientų, sergančių reumatoidiniu artritu, pirmosios infuzijos metu. Vėlesnių infuzijų metu šių reakcijų rizika sumažėja. Dažniausiai pasitaikantys sunkūs šalutiniai reiškiniai yra infuzijos reakcijos, infekcijos ir, vėžiu sergantiems pacientams, širdies sutrikimai. Kiti sunkūs šalutiniai reiškiniai yra hepatito B reaktyvavimas (anksčiau aktyvaus hepatito B viruso infekcijos atsinaujinimas) ir reta rimta smegenų infekcija, žinoma kaip progresuojanti daugiabriaunė leukoencefalopatija (PML). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Riximyo, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Riximyo negalima vartoti žmonėms, kurie yra itin jautrūs (alergiški) rituksimabui, pelių baltymams ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Be to, jos negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkia infekcija arba stipriai susilpnėjusi imunine sistema. Net jeigu reumatoidiniu artritu, GPA ar MPA sergantiems pacientams Riximyo neturi sunkių širdies sutrikimų.
Kodėl Riximyo - Rituximab buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus, susijusius su biologiškai panašiais vaistais, Riximyo struktūra, grynumas ir biologinis aktyvumas yra labai panašus į MabThera., Be to, Riximyo ir MabThera pacientų, sergančių folikuline limfoma, tyrimas parodė, kad abu vaistai yra panašūs. Todėl visi šie duomenys buvo laikomi pakankamais, kad būtų galima daryti išvadą, kad patvirtintoje indikacijoje Riximyo veikimas bus toks pat kaip ir MabThera. Todėl CHMP nusprendė, kad, kaip ir MabThera atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir rekomendavo suteikti Riximyo rinkodaros teisę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Riximyo - Rituximab vartojimą?
Riximyo prekiaujanti bendrovė suteiks gydytojams ir pacientams, naudojantiems vaistą neinfekcinių ligų informacinei medžiagai, įskaitant nurodymus dėl būtinybės vartoti vaistą, kai yra reanimacijos įranga ir infekcijos rizika, įskaitant progresuojančią daugiakalbinę leukoencefalopatiją. Pacientams taip pat turėtų būti suteikta įspėjimo kortelė, kurią jie visada turi turėti su jais, nurodydami, kaip nedelsiant susisiekti su savo gydytoju, jei jie turi bet kurį iš išvardytų infekcijos simptomų.
Gydytojams, kurie paskiria Riximyo vėžiui, bus suteikta informacinė medžiaga, kuri jiems primena, kad reikia vartoti šį vaistą tik infuzijai į veną.
Rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, kad „Riximyo“ būtų vartojamas saugiai ir veiksmingai, taip pat buvo įtrauktos į vaisto charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį.
Kita informacija apie Riximyo - Rituximab
Išsamų RIXimyo rizikos valdymo plano EPAR santrauką ir santrauką rasite Agentūros interneto svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistų / Europos viešųjų vertinimo ataskaitų. Daugiau informacijos apie gydymą Riximyo rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
